3月29日消息，松力生物昨日在上海莘閔留創(chuàng)園舉行生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺技術(shù)發(fā)布會。發(fā)布會上，松力生物發(fā)布了松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺技術(shù)產(chǎn)品“外科生物補(bǔ)片”臨床試驗(yàn)結(jié)果，及平臺技術(shù)新用途“高強(qiáng)度可再生人工韌帶”最新專利。

松力生物創(chuàng)立于2002年，總部位于上海，公司采用新一代技術(shù)研制成功了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的速溶型豬血源纖維蛋白粘合劑，可廣泛用于外科手術(shù)止血、封閉創(chuàng)面。2017年9月20日，松力生物完成D輪融資，由華嶺資本和貴景資本共同領(lǐng)投，泰福資本、動平衡資本以及C輪投資方協(xié)立投資和A輪投資方九洲創(chuàng)投跟投。

傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料不能滿足臨床應(yīng)用需要

生物醫(yī)用材料是材料技術(shù)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)相互滲透和延伸的產(chǎn)物，而生物再生材料是生物醫(yī)用材料的前沿領(lǐng)域，在我國產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下具有廣闊的發(fā)展前景，并逐步發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。

中國投資咨詢網(wǎng)預(yù)計(jì)，到2018年，全球醫(yī)療器械市場銷售總額可達(dá)4400億美元，復(fù)合增長率（2012－2018）為4．5％，醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展為生物醫(yī)用材料帶來巨大的發(fā)展空間。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，重點(diǎn)發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

生物醫(yī)用材料按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。發(fā)布會上，松力生物董事長何紅兵表示，當(dāng)前的生物醫(yī)用材料按材料來源分類主要有常規(guī)生物醫(yī)用材料、同種異體器官及組織和異體器官組織三種類型。

而針對這常見的三種傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料，何紅兵認(rèn)為這些材料仍然無法滿足臨床應(yīng)用的需要。

首先是常規(guī)的生物醫(yī)用材料，何紅兵表示這類材料主要以惰性、在體內(nèi)無法降解為主要特點(diǎn)，在性能、使用壽命等方面無法滿足臨床應(yīng)用的需要。

以骨科為例，上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫表示，在骨科領(lǐng)域內(nèi)已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)更換體內(nèi)損壞的韌帶。但鄧廉夫表示，當(dāng)前更換韌帶的生物醫(yī)用材料經(jīng)過幾代更迭后，市面上仍采用尼龍繩植入體內(nèi)、螺絲釘在骨上固定的方式。從性能上看，在該類材料作用下，機(jī)體與材料間只能達(dá)到形態(tài)契合，患者的術(shù)后生活仍將收到不同程度的影響；從材料壽命上看，材料壽命仍將受到使用時限等方面的影響。

其次是同種異體生物支架材料，該類材料主要來源于尸體。該類材料數(shù)量極為有限，同時還可能導(dǎo)致朊蛋白（瘋牛病的病原）的傳播。

最后是異體生物支架材料，這類材料主要來源于動物組織。目前，采用小腸粘膜下層（SIS）作為原材料的生物補(bǔ)片現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，該生物補(bǔ)片取材于豬小腸粘膜下層，目前取得了很好的治療效果。

但采用該類材料生產(chǎn)工藝復(fù)雜，且需要進(jìn)行脫細(xì)胞處理，如果脫細(xì)胞不徹底，導(dǎo)致細(xì)胞和遺傳物質(zhì)殘留，將嚴(yán)重影響組織再生的速度和質(zhì)量。而這一生產(chǎn)過程往往需要數(shù)天或數(shù)周時間，因而生產(chǎn)成本高，病人普遍難以承受該類產(chǎn)品價(jià)格。

軟組織誘導(dǎo)性生物材料

面對傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用痛點(diǎn)，何紅兵認(rèn)為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)技術(shù)和結(jié)構(gòu)正在發(fā)生革命性的改變，最突出的一點(diǎn)表現(xiàn)在，傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料應(yīng)用思維主要針對形態(tài)和力學(xué)層面的恢復(fù)。他認(rèn)為，未來針對生物醫(yī)用材料的應(yīng)用思維將會向?qū)崿F(xiàn)愈合、恢復(fù)功能、再生重建人體器官方面發(fā)展。

對此，中國工程院院士張興棟在國際上率先發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)，無生命的生物材料可以誘導(dǎo)有生命的機(jī)體組織器官再生，并形成生物功能，建立了原創(chuàng)性生物材料骨誘導(dǎo)理論出行，并進(jìn)一步提出“組織誘導(dǎo)生物材料”。由此，該理論在硬組織誘導(dǎo)、再生的研究進(jìn)展開創(chuàng)了生物材料學(xué)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。

何紅兵表示，松力生物正是在張興棟院士的理論指導(dǎo)下，研發(fā)出了軟組織誘導(dǎo)性生物材料，這類產(chǎn)品主要由可降解高分子材料與生物材料經(jīng)過靜電紡技術(shù)制成的類似細(xì)胞外基質(zhì)的納米級纖維膜狀材料。

針對靜電紡技術(shù)，鄧廉夫解釋，通過該技術(shù)仿制的材料植入體內(nèi)，隨著時間推移，植入的材料將會逐漸演變成自身器官、組織。而這與目前應(yīng)用較為成熟的軟組織再生材料脫細(xì)胞基質(zhì)（SIS）材料相比，松力生物平臺技術(shù)材料的優(yōu)勢體現(xiàn)在三個方面：

首先，松力生物平臺技術(shù)材料本身不含細(xì)胞成分，避免了因脫細(xì)胞不徹底、細(xì)胞殘留導(dǎo)致的免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，減少相應(yīng)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥的危險(xiǎn)性；

其次，靜電紡工藝有利于規(guī)�；�量產(chǎn)，制造成本大幅度降低；

最后，產(chǎn)品形狀規(guī)格不受原材料限制，有利于滿足臨床應(yīng)用的不同需求。這為我國自主創(chuàng)新的醫(yī)用再生生物材料在國內(nèi)外臨床上的推廣應(yīng)用，奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

而提及該技術(shù)的商業(yè)化運(yùn)用，本次發(fā)布會主要以疝和腹壁外科與運(yùn)動醫(yī)學(xué)兩個疾病領(lǐng)域?yàn)槔�闡述其商業(yè)化價(jià)值。

從疝和腹壁外科來看，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)院外科學(xué)系副系主任、教授唐健雄表示，盡管當(dāng)前通過使用合成材料能夠起到很好效果，但患者的術(shù)后生活質(zhì)量應(yīng)該成為材料評判的重點(diǎn)。

唐健雄表示，通過長達(dá)33月隨訪，從疾病復(fù)發(fā)率和疼痛程度兩方面來看，使用松力生物“外科生物補(bǔ)片”的實(shí)驗(yàn)組有效率達(dá)到100％，與合成材料相比，其效果沒有明顯差異，但從使用材料后受感染可能性層面來看，軟組織誘導(dǎo)性生物材料的安全性更高。

而在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠表示，國內(nèi)針對肩袖修復(fù)大多持保守態(tài)度，原因在于該部位的修補(bǔ)失敗率較高。而針對肌肉與肌腱交界等特殊部位，傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料更加無法修補(bǔ)，并視其為不治之癥。而通過誘導(dǎo)關(guān)節(jié)囊重建、再生，則有望在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)組織、器官的修復(fù)。

針對軟組織誘導(dǎo)性生物材料的商業(yè)化，何紅兵還表示，未來該技術(shù)將會實(shí)現(xiàn)廣泛的臨床應(yīng)用，例如在心外科、泌尿科、骨科、胸外科等。