近年來(lái)，“兩票制”、“一致性評(píng)價(jià)”等政策頻出，華大基因、昭衍新藥、再鼎醫(yī)藥等企業(yè)在2017年紛紛上市，從政策到市場(chǎng)的不斷推進(jìn)完善，預(yù)示著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迎來(lái)了新的高潮。

根據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)，在研發(fā)投入年增長(zhǎng)方面，2015－2016財(cái)年中國(guó)生物制藥領(lǐng)域研發(fā)投入與上一財(cái)年相比增長(zhǎng)了27．5％，遠(yuǎn)超過(guò)全球9．8％的年增長(zhǎng)率。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2010年中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模位列全球第三，占比約8％，僅次于美國(guó)市場(chǎng)的40％和日本市場(chǎng)的9％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模占全球份額比例將達(dá)到14％，僅次于美國(guó)38％的占比，接近歐洲五國(guó)家合計(jì)。

在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域迎來(lái)發(fā)展小高潮的同時(shí)，CFDA也緊鑼密鼓地印發(fā)系列文件。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的逐漸嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的短板更加顯露出來(lái)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前制藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，總體水平仍處于低水平重復(fù)仿制，導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩。

對(duì)此，億歐大健康采訪了復(fù)宏漢霖CEO劉世高。復(fù)宏漢霖成立于2010年，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。在《2017中國(guó)獨(dú)角獸企業(yè)發(fā)展報(bào)告》中，復(fù)宏漢霖位列30名，估值31．8億美元。

截至目前，復(fù)宏漢霖已完成9個(gè)產(chǎn)品、16項(xiàng)適應(yīng)癥的IND申報(bào)，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期研究，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)單抗生物藥行業(yè)。其中，首個(gè)產(chǎn)品HLX01（利妥昔單抗注射液）于2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單，這也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)以生物類似藥路徑申報(bào)上市的單抗生物藥。

思維：從投入產(chǎn)出比出發(fā)考慮企業(yè)發(fā)展

劉世高認(rèn)為，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，且投資回報(bào)周期長(zhǎng)的領(lǐng)域，然而國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥企業(yè)主要聚焦短期利益，通過(guò)損耗產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的方式“揠苗助長(zhǎng)”。他認(rèn)為當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)需要扭轉(zhuǎn)企業(yè)發(fā)展觀念，將重心放在發(fā)展質(zhì)量、生產(chǎn)等核心能力上。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，新開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的藥物II期臨床試驗(yàn)成功率已經(jīng)從25％降到12％，新藥III期臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)平均成功率也已經(jīng)降至60％以下，傳統(tǒng)藥物研發(fā)平均每5000－10000個(gè)化合物最終只有一個(gè)獲批上市。

面對(duì)這樣的藥物研發(fā)背景，復(fù)宏漢霖依然沒(méi)有減少企業(yè)在藥物研發(fā)方面的投入。根據(jù)復(fù)宏漢霖管理層報(bào)表顯示，截至2017年9月30日，公司的總資產(chǎn)為11．19億元，凈資產(chǎn)3．59億元。2017年1至9月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0．22億元，虧損幅度擴(kuò)大至1．45億元。由于所有產(chǎn)品仍處在臨床前研究或臨床試驗(yàn)階段，未有產(chǎn)品上市銷售，復(fù)宏漢霖至今未有盈利。

劉世高告訴億歐大健康，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人需要換一種角色，站在投資人的角度，合理規(guī)劃企業(yè)的投入產(chǎn)出比，只有從多個(gè)維度提升企業(yè)的投資回報(bào)率，才能促進(jìn)企業(yè)的良性發(fā)展。而針對(duì)企業(yè)投資回報(bào)率的提升，劉世高認(rèn)為，這主要在于企業(yè)的資金回報(bào)能力和核心能力建設(shè)。

1、資金回報(bào)能力

從資金回報(bào)能力來(lái)看，劉世高告訴億歐大健康，目前仍有部分企業(yè)會(huì)采取財(cái)大氣粗砸錢(qián)或犧牲產(chǎn)品質(zhì)量的方式。但他表示，盡管企業(yè)通過(guò)采用這些方式的確可以在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利，但從企業(yè)發(fā)展層面來(lái)看，應(yīng)該以長(zhǎng)期的資金回報(bào)能力作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。而認(rèn)為，資金回報(bào)的核心還是在于產(chǎn)品本身。

首先從國(guó)內(nèi)政策來(lái)看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)環(huán)境決定企業(yè)需要不斷完善自身產(chǎn)品、提高質(zhì)量。

劉世高認(rèn)為，“兩票制”、“一致性評(píng)價(jià)”等政策的出現(xiàn)，實(shí)際上是從政策層面對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范的體現(xiàn)。未來(lái)，無(wú)論市場(chǎng)還是政策，都將會(huì)不斷提高對(duì)仿制藥的質(zhì)量要求，以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量提升企業(yè)受益的情況將會(huì)越來(lái)越少見(jiàn)。

此外，劉世高告訴億歐大健康，2015年國(guó)內(nèi)單抗藥的用藥率大部分不到10％，國(guó)內(nèi)單抗藥用藥率低的主要原因在于藥品價(jià)格偏高，而非藥品質(zhì)量問(wèn)題。他表示，“一致性評(píng)價(jià)”的政策基礎(chǔ)上，仿制藥質(zhì)量將與原研藥保持一致，但價(jià)格將會(huì)大幅低于原研藥，因此未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)非�？捎^。

從企業(yè)發(fā)展來(lái)看，產(chǎn)品質(zhì)量的完善有利于反哺企業(yè)的資金回報(bào)能力。

據(jù)《2014年世界癌癥報(bào)告》預(yù)計(jì)，全球癌癥病例預(yù)計(jì)癌癥新增病例在2025年將增至1900萬(wàn)，到2035年將達(dá)2400萬(wàn)。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2013年抗腫瘤藥物從申請(qǐng)專利到獲批的平均時(shí)間為10．25年，而2015年則下降至9．5年。

劉世高表示，根據(jù)FDA歷年來(lái)抗體藥物批準(zhǔn)數(shù)量的趨勢(shì)，2016年的抗體藥物市場(chǎng)已經(jīng)超過(guò)900億美元，去年突破1千億美元，其中大概一半是抗癌藥物。但中國(guó)市場(chǎng)卻不到10億美元，中國(guó)擁有全世界20％的人口，藥物銷售量卻不到全球的1％，其原因不在于藥品質(zhì)量，主要還是因?yàn)檫M(jìn)口藥太貴，而且很多藥在中國(guó)很晚才批準(zhǔn)。

對(duì)此，復(fù)宏漢霖對(duì)自身產(chǎn)品要求一直采用產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際接軌的態(tài)度，包括通用名在內(nèi)的創(chuàng)新配套與原研藥保持一致。劉世高表示，2017年10月，在第一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)之后，我們把所有的技術(shù)資料提交給了中國(guó)藥品委員會(huì)的專家委員會(huì)審評(píng)，同年12月份通過(guò)藥檢委員會(huì)的專家審評(píng)，得到了同樣的通用名，就是利妥昔單抗。

他表示，同樣的通用名未來(lái)只要有補(bǔ)充申請(qǐng)就可以進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，這是國(guó)家政治改革的重大舉措，對(duì)國(guó)產(chǎn)生物類似藥對(duì)我們這種勇于跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的企業(yè)來(lái)說(shuō)是極大的利好。

劉世高告訴億歐大健康，在注冊(cè)能力上，復(fù)宏漢霖目前已經(jīng)申報(bào)15個(gè)IND，共獲13個(gè)臨床批件，還有兩個(gè)馬上進(jìn)入臨床III期；此外還有4個(gè)創(chuàng)新生物藥已經(jīng)申報(bào)IND，其中3個(gè)拿到了FDA、CFDA和TFDA臨床批準(zhǔn)。目前，復(fù)宏漢霖的申報(bào)速度已經(jīng)達(dá)到每年申報(bào)4～5個(gè)IND，2020年底之前有5個(gè)產(chǎn)品上市，其中3到4個(gè)是首仿。

2、核心能力建設(shè)

此外，劉世高認(rèn)為對(duì)于產(chǎn)品的投入與資金回報(bào)間是相互作用的關(guān)系，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年6月30日，在研的5個(gè)主要單抗項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入已經(jīng)達(dá)到6．48億元。除了從資金回報(bào)層面判斷企業(yè)的投入產(chǎn)出比，企業(yè)的核心能力建設(shè)水平將會(huì)直接影響企業(yè)產(chǎn)品，這主要在于團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。

對(duì)此，劉世高表示，除了收到直接的營(yíng)收反饋，通過(guò)投資建立核心技術(shù)能力，從而推動(dòng)企業(yè)不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，也是價(jià)值最大化的體現(xiàn)。

復(fù)宏漢霖一直沿用“選”“用”“育”“留”的機(jī)制，來(lái)搭建一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)正循環(huán)機(jī)制。提及企業(yè)愿景與員工個(gè)人職業(yè)規(guī)劃之間的平衡問(wèn)題，劉世高表示，以產(chǎn)品生產(chǎn)流程為例，從臨床前到臨床階段到產(chǎn)品的申報(bào)、生產(chǎn)，復(fù)宏漢霖團(tuán)隊(duì)會(huì)走完整個(gè)流程，員工在過(guò)程中的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)等方面隨之提升。

值得一提的是，劉世高認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)時(shí)刻將病人利益放在第一位，只有樹(shù)立正確的價(jià)值觀和企業(yè)文化才能吸引人才。以生產(chǎn)讓病人可負(fù)擔(dān)的好藥為例，復(fù)宏漢霖?fù)碛兴�有技術(shù)平臺(tái)，所有研發(fā)很少外包，主要通過(guò)高新技術(shù)降低成本、提高質(zhì)量；此外，還通過(guò)豐富的研發(fā)品種產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)規(guī)模效益費(fèi)。

到目前為止，復(fù)宏漢霖在上海有將近500位全職員工，美國(guó)及臺(tái)灣共有50至60位全職研發(fā)人員。并在臺(tái)灣成立創(chuàng)新研發(fā)中心，2010申報(bào)了第一個(gè)IND，并在成立以來(lái)的8年里，估值實(shí)現(xiàn)了50倍增長(zhǎng)。劉世高認(rèn)為，公司之所以進(jìn)步那么快，主要是靠技術(shù)、人才，目前公司的海歸團(tuán)隊(duì)有30幾位科學(xué)家，都是在美國(guó)有15、20年以上的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

趨勢(shì)：在空前好的機(jī)遇下做對(duì)的事

面對(duì)當(dāng)前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展市場(chǎng)，劉世高認(rèn)為，處在該領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨空前好的市場(chǎng)機(jī)遇，他認(rèn)為這主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。

從市場(chǎng)需求來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)需求巨大且并未得到滿足，尤其在腫瘤方面，中國(guó)癌癥的患病率不斷提高，但比起美國(guó)，在五年國(guó)內(nèi)患者的存活率卻是美國(guó)的一半，他認(rèn)為主要在于市場(chǎng)缺乏好藥，更缺乏患者能夠普遍負(fù)擔(dān)的好藥。

除此之外，從資金流向來(lái)看，他表示當(dāng)前不管是VC、PE還是藥企、政府，都開(kāi)始集中關(guān)注新藥研發(fā)領(lǐng)域，該產(chǎn)業(yè)內(nèi)目前為賽道內(nèi)企業(yè)開(kāi)了一個(gè)利好的窗口；

從政策標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，國(guó)家質(zhì)量、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)開(kāi)始與國(guó)際接軌，China for global變得更加可行；

而從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展來(lái)看，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，以PD－1、PD－L1為代表的新產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始不斷成熟，為該醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展提供了有力支持。

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，未來(lái)的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)將變得愈發(fā)激烈，而對(duì)于企業(yè)的生存發(fā)展，劉世高則認(rèn)為，未來(lái)將會(huì)是一個(gè)強(qiáng)者越強(qiáng)、適者生存的時(shí)代。賽道內(nèi)的“競(jìng)賽選手”只有在質(zhì)量、技術(shù)平臺(tái)等方面不斷提高其核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在賽道中立足，并與國(guó)際接軌。

此外，劉世高還強(qiáng)調(diào)，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域，在企業(yè)不斷壯大發(fā)展的過(guò)程中，還應(yīng)始終把病患利益放在第一位，在提升商業(yè)價(jià)值的過(guò)程中樹(shù)立企業(yè)的社會(huì)價(jià)值。