測(cè)試新藥是一個(gè)緩慢、昂貴和耗費(fèi)人力的過(guò)程。人工智能有可能重構(gòu)臨床試驗(yàn)過(guò)程的每個(gè)階段——無(wú)論是從匹配符合條件的患者到臨床試驗(yàn)過(guò)程，再到監(jiān)測(cè)依從性和數(shù)據(jù)收集。

 在美國(guó)，2018年有超過(guò)170萬(wàn)人首次被診斷出患有癌癥。與此同時(shí)，超過(guò)1萬(wàn)項(xiàng)臨床試驗(yàn)將各自需要招募數(shù)千名新患者，用于測(cè)試可能拯救生命的實(shí)驗(yàn)性癌癥藥物。然而，只有不到5%的癌癥患者最終參加了試驗(yàn)。

 造成臨床試驗(yàn)無(wú)法匹配合適的患者原因是多重的。對(duì)于癌癥這樣的絕癥，只有當(dāng)現(xiàn)有的治療方法已經(jīng)失敗時(shí)，患者才可以參加藥物試驗(yàn)。最重要的是，并不是所有被診斷出患有絕癥的病人都有資格參臨床試驗(yàn)，甚至，發(fā)現(xiàn)他們是否有資格參加就是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。 

對(duì)于那些有資格參加試驗(yàn)的人來(lái)說(shuō)，參加試驗(yàn)需要大量的成本和時(shí)間，而現(xiàn)有的數(shù)據(jù)收集方法把這一過(guò)程變得更加復(fù)雜。

 現(xiàn)有臨床試驗(yàn)的過(guò)程也不止是讓患者日子難過(guò)，臨床試驗(yàn)對(duì)于的其它利益相關(guān)方例如藥企、CRO而言也是一個(gè)低效的過(guò)程。藥物試驗(yàn)平均耗時(shí)近十年，耗資高達(dá)數(shù)十億美元。許多試驗(yàn)由于注冊(cè)問(wèn)題而失敗。這些都在說(shuō)明這個(gè)價(jià)值650億美元的臨床試驗(yàn)市場(chǎng)需要進(jìn)行改造。 

人工智能現(xiàn)在被吹捧為萬(wàn)能的靈丹妙藥，該技術(shù)在簡(jiǎn)化冗雜臨床試驗(yàn)過(guò)程方面具有巨大潛力。例如從遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的物聯(lián)網(wǎng)到處理EHR數(shù)據(jù)的機(jī)器學(xué)習(xí)，再到基于人工智能的數(shù)據(jù)保護(hù)網(wǎng)絡(luò)安全。

 美國(guó)知名數(shù)據(jù)服務(wù)機(jī)構(gòu)CBinsight近期分析了人工智能在臨床試驗(yàn)中的前景和局限性，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)此作了整理編譯。 

本文主要內(nèi)容包括:

1.為什么制藥公司需要加快藥品研發(fā)過(guò)程？

臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

2.AI如何改變臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)？

患者招募上匹配病人和試驗(yàn)

簡(jiǎn)化注冊(cè)流程

數(shù)據(jù)收集和依附性上

3.蘋果公司準(zhǔn)備如何重構(gòu)臨床試驗(yàn)

4.為什么只有AI不能成為靈丹妙藥 

為什么制藥公司需要加快藥物研發(fā)過(guò)程

新藥上市是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱巨的過(guò)程。

 盡管沒(méi)有藥物研發(fā)相關(guān)支出和時(shí)間表的中央存儲(chǔ)庫(kù)，但研究估計(jì)，新藥在患者身上進(jìn)行測(cè)試的時(shí)間平均耗時(shí)7.5年，每一種藥物的成本在1.61億至20億美元之間。

 眾所周知，臨床試驗(yàn)需要多階段進(jìn)行，而且在這個(gè)過(guò)程中，成本和花費(fèi)是遞增的。三期試驗(yàn)需要更多的患者群體，而且比一期試驗(yàn)昂貴和復(fù)雜得多。就算已經(jīng)投入了大量的時(shí)間和金錢，但是最后，所有進(jìn)行了一期臨床試驗(yàn)的新藥，只有十分之一會(huì)被FDA批準(zhǔn)上市。 

臨床試驗(yàn)失敗的原因有很多，包括未能招募到足夠的參與者、中途病人退出、意外和嚴(yán)重的副作用以及數(shù)據(jù)收集方法不當(dāng)都可能導(dǎo)致新藥夭折。

 當(dāng)然，越是在后期失敗的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)發(fā)起者和患者越要付出更高的代價(jià)。有時(shí)候臨床試驗(yàn)失敗帶來(lái)的打擊對(duì)制藥公司來(lái)說(shuō)很可能是致命的。

 例如，瑞士諾華將其17年第一季度凈收益下降15%歸因于一種用于治療心力衰竭的III期藥物的失敗。這還不算什么，在美國(guó)，制藥公司Tenax Therapeutics的主要藥物在第三階段試驗(yàn)失敗兩個(gè)月后，CEO引咎辭職。據(jù)報(bào)道，該公司正考慮合并或出售。 

對(duì)于進(jìn)入這一領(lǐng)域的小型生物制藥和初創(chuàng)企業(yè)藥企來(lái)說(shuō)，失敗的代價(jià)更為顯著。失敗的風(fēng)險(xiǎn)是絕對(duì)的，特別是制藥公司只押寶在一種藥物上。

 與藥物研發(fā)相關(guān)的高成本最終只會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上。消費(fèi)者購(gòu)買的醫(yī)療保健服務(wù)不僅包括了成功研發(fā)藥物的成本，他們同樣需要為那些失敗了的臨床試驗(yàn)買單。這也是為什么藥價(jià)如此之高。

 除去經(jīng)濟(jì)代價(jià)，失敗或無(wú)效試驗(yàn)的人為代價(jià)是病人。

對(duì)大多數(shù)患者來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)是一個(gè)嘗試的過(guò)程，但是注冊(cè)和參與卻帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

 許多臨床研究仍然使用原始的和過(guò)時(shí)的方法來(lái)收集和驗(yàn)證數(shù)據(jù)，通過(guò)傳真發(fā)送病人的醫(yī)療記錄，手工清點(diǎn)瓶子里剩余的藥片，以及依靠病人日記記錄來(lái)確定服藥依從性。顯然這個(gè)過(guò)程需要被重構(gòu)。

AI將如何改變臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)

可以說(shuō)AI擁有改變臨床試驗(yàn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)的能力，從臨床試驗(yàn)注冊(cè)到病人依從性管理。

發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)

 改變現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)過(guò)程，將合適的患者同需要的臨床試驗(yàn)匹配能夠節(jié)約大量的時(shí)間，無(wú)論是對(duì)于患者還是對(duì)于制藥公司。

 根據(jù)Cognizant關(guān)于招募預(yù)測(cè)的一份報(bào)告，大約80%的臨床試驗(yàn)未能在期限內(nèi)招募到合適的患者，大約有三分之一的III期臨床研究由于患者招募困難而終止。

 目前，美國(guó)有超過(guò)1.8萬(wàn)項(xiàng)臨床研究正在招募患者，其中僅乳腺癌一項(xiàng)就有約1000項(xiàng)。CBinsight援引白宮的在2018年5月的說(shuō)法：“實(shí)際上，只有3%的癌癥病人能夠參與到臨床試驗(yàn)中�！� 

如果醫(yī)生知道正在進(jìn)行的試驗(yàn)，患者可能偶爾會(huì)從醫(yī)生那里得到試驗(yàn)建議。否則，患者就需要自己從政府部門ClinicalTrials.Gov中尋找相關(guān)信息。ClinicalTrials.Gov是一個(gè)全面的聯(lián)邦數(shù)據(jù)庫(kù)，收集了過(guò)去和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)信息。

 假如有AI，理想的方案是使用人工智能軟件，從病人的病歷中提取相關(guān)信息，與正在進(jìn)行的試驗(yàn)進(jìn)行比較，并建議進(jìn)行匹配研究。

 事實(shí)上，從醫(yī)療記錄中提取信息——包括EHRs和實(shí)驗(yàn)室圖像——是人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域最受歡迎的應(yīng)用之一。然而，這項(xiàng)技術(shù)的真正落地不得不面臨一些挑戰(zhàn)，比如非結(jié)構(gòu)化醫(yī)療數(shù)據(jù)和互不通信的不同數(shù)據(jù)源。 

EHR互操作性的挑戰(zhàn)

盡管聯(lián)邦政府在過(guò)去十年中花費(fèi)了超過(guò)280億美元來(lái)推行數(shù)字化電子健康記錄(EHRs)，但是對(duì)于病人的醫(yī)療數(shù)據(jù)，并沒(méi)有一個(gè)集中的存儲(chǔ)庫(kù)或標(biāo)準(zhǔn)格式。事實(shí)上，病人很難從他去過(guò)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中集成所有的醫(yī)療信息。 

HIPAA法案是一項(xiàng)保護(hù)患者醫(yī)療數(shù)據(jù)和隱私的法律，它允許將患者數(shù)據(jù)與姓名和SSN號(hào)碼等可識(shí)別個(gè)人身份的信息共享，這種共享一般基于患者簽署知情同意書后。這使得人工智能初創(chuàng)公司能夠在幾分鐘內(nèi)分析這些醫(yī)療數(shù)據(jù)，并建議符合條件的患者，按照目前的流程，這個(gè)過(guò)程將需要幾個(gè)月的時(shí)間。 

但是互操作性（兼容）的問(wèn)題依然存在，跨機(jī)構(gòu)或者不同軟件之間無(wú)法輕松共享健康信息。

 治療同一病人的不同醫(yī)院可能會(huì)使用不同的EHR軟件來(lái)輸入數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)中，研究人員仍會(huì)向不同的醫(yī)院發(fā)送具體病人記錄的傳真請(qǐng)求，這些醫(yī)院隨后會(huì)以圖片(包括手寫筆記或PDF文件的圖片)的形式將信息傳真或發(fā)送電子郵件。

 這對(duì)人工智能技術(shù)提出了挑戰(zhàn)。麻省理工學(xué)院、哈佛大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)和紐約大學(xué)的研究人員的一項(xiàng)研究表明:“在臨床注釋中，情緒分析和詞義消歧等標(biāo)準(zhǔn)的自然語(yǔ)言處理任務(wù)是很困難的，因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)常常出現(xiàn)拼寫錯(cuò)誤、首字母縮寫和大量復(fù)制粘貼�！� 

健康人工智能公司Flatiron Health在一份專利申請(qǐng)中進(jìn)一步解釋了這一點(diǎn):“結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)也可能因?yàn)閭鬏敺绞蕉�變得非結(jié)構(gòu)化。例如，電子表格傳真或轉(zhuǎn)換成只讀文檔(比如PDF)會(huì)丟失其大部分結(jié)構(gòu)。

 這種過(guò)時(shí)的人工系統(tǒng)使得臨床試驗(yàn)研究人員難以收集確定患者資格所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。

 去年，總部位于加州的創(chuàng)業(yè)公司Mendel的AI試圖通過(guò)整合癌癥患者病史的方式來(lái)解決這一挑戰(zhàn)，患者可以在Mendel的平臺(tái)上提交自己的病歷�；蛘撸�病人可以允許Mendel代表他們從醫(yī)生那里收集所有的醫(yī)療記錄。

 Mendel正在開發(fā)機(jī)器學(xué)習(xí)算法，從數(shù)字記錄中提取信息，并將病人與正在進(jìn)行的最適合他們需要的試驗(yàn)相匹配。這家初創(chuàng)公司以訂閱的方式向患者收取費(fèi)用，最初3個(gè)月以99美元的起價(jià)處理所有醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)。

 但Mendel從那以后沒(méi)有宣布進(jìn)一步的擴(kuò)展計(jì)劃，也沒(méi)有進(jìn)一步籌集資金。此外，其網(wǎng)站上的上傳醫(yī)療記錄的選項(xiàng)已不再可用。

 其他公司，如 Antidote.me正在使用機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)簡(jiǎn)化ClinicalTrials.Gov網(wǎng)站上列出的“納入/排除”標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)。

 在B2B方面，創(chuàng)業(yè)公司正在使用深度學(xué)習(xí)和自然語(yǔ)言處理，通過(guò)直接與健康機(jī)構(gòu)合作，使臨床試驗(yàn)匹配自動(dòng)化。例如，Deep 6 AI與Cedars-Sinai醫(yī)療中心以及TD2合作。TD2是一家腫瘤CRO公司。 

收購(gòu)成為解決互操性的策略

Flatiron Health在2014年收購(gòu)了一家關(guān)注腫瘤的EMR公司Altos Solutions，解決了互操作性問(wèn)題。

當(dāng)時(shí)，F(xiàn)latiron正將其云分析平臺(tái)出售給醫(yī)療和生命科學(xué)公司。Altos的EMR也被 Florida Cancer Specialists腫瘤學(xué)機(jī)構(gòu)使用。該交易讓Flatiron能夠直接訪問(wèn)患者的原始數(shù)據(jù)，而不是僅僅依賴第三方電子郵件。

 截至目前，超過(guò)2500名臨床醫(yī)生使用Flatiron 's OncoEMR，相關(guān)報(bào)道表示有超過(guò)200萬(wàn)活躍的病人記錄可供研究。 

此外，羅氏于2018年2月以19億美元收購(gòu)了Flatiron。這成為在人工智能領(lǐng)域最大的并購(gòu)交易之一。這一點(diǎn)，再加上羅氏近期收購(gòu)Foundation Medicine和Viewics等其他數(shù)字化舉措，突顯出羅氏有意將自己重新定位為一家由機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)、高度關(guān)注數(shù)據(jù)的制藥公司。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)的挑戰(zhàn) 

當(dāng)病人發(fā)現(xiàn)合適的臨床試驗(yàn)時(shí)，登記程序不會(huì)結(jié)束。相反，患者必須訪問(wèn)參與試驗(yàn)的地點(diǎn)，確認(rèn)他是否有資格，患者還需與臨床研究小組的研究人員進(jìn)行初步電話篩選�；颊咭脖仨殱M足試驗(yàn)列表中的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)病人都必須滿足一個(gè)研究的資格。而這些標(biāo)準(zhǔn)常常充斥著醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。

 例如在FDA批準(zhǔn)的一項(xiàng)關(guān)于乳腺癌的臨床試驗(yàn)中，患者必須通過(guò)評(píng)估，如實(shí)驗(yàn)室和成像測(cè)試，以確保她符合所有的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。 

根據(jù)他們的可用性和他們離試驗(yàn)地點(diǎn)的距離，一些病人可以在不到一周的時(shí)間內(nèi)完成這些程序。但對(duì)于那些忙于工作、父母或長(zhǎng)時(shí)間通勤的人來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程可能需要多次出差。 

作為確認(rèn)資格的一部分，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查人員從其他醫(yī)生辦公室收集病人的醫(yī)療記錄。如前所述，這些傳真或電子郵件副本在使用人工智能提取信息時(shí)增加了一層復(fù)雜性。

 如果符合條件，患者簽署同意臨床試驗(yàn)條款的同意書。這包括意識(shí)到潛在的副作用，愿意提供含有遺傳信息的生物樣本，以及支付研究預(yù)算中未包括的費(fèi)用。

 一些使用人工智能從病人病歷中提取信息的解決方案可以通過(guò)自動(dòng)驗(yàn)證某些納入和排除標(biāo)準(zhǔn)來(lái)幫助簡(jiǎn)化注冊(cè)過(guò)程。

 更有效的解決方案是使用病人生成的數(shù)據(jù)。由于實(shí)時(shí)生成的數(shù)據(jù)量很大，AI與患者生成的數(shù)據(jù)是不可分割的。蘋果公司正在探索這方面的應(yīng)用。

 Apple正在圍繞iPhone和Apple Watch逐步建立一個(gè)臨床研究生態(tài)系統(tǒng)。通過(guò)在舒適的家中對(duì)病人進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，該公司可以產(chǎn)生大量以前無(wú)法獲得的健康數(shù)據(jù)。

蘋果公司已經(jīng)在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)研究人員合作，以輕松地確定適合他們研究的患者群體。下面將具體探討這一部分。

臨床試驗(yàn)病人依從性

在病人確認(rèn)參加臨床試驗(yàn)后。病人回家后，會(huì)帶著第一個(gè)療程的藥物(例如，一個(gè)30天的藥瓶，說(shuō)明劑量)和需要每天填寫的病人日記。許多臨床研究仍然使用紙質(zhì)日記而不是電子系統(tǒng)。

 患者在服用研究藥物時(shí)，需要注意當(dāng)時(shí)服用的其他藥物，以及任何不良反應(yīng)(包括頭痛、胃痛、肌肉疼痛)。

 從中可以發(fā)現(xiàn)整個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄依賴于無(wú)法證實(shí)的信息來(lái)源，比如病人的記憶和紙質(zhì)記錄，會(huì)導(dǎo)致效率低下。

 對(duì)病人記憶的依賴:當(dāng)病人來(lái)做定期檢查時(shí)，研究人員檢查他們的藥瓶，以確保沒(méi)有剩余的藥片，并檢查病人的日記中是否有空白或不一致的地方。如果日記條目中缺少信息，研究者就依賴于患者對(duì)事件的記憶。這使得這個(gè)過(guò)程容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤。

 過(guò)時(shí)的記錄系統(tǒng):紙質(zhì)文件可能會(huì)丟失信息，這是一種過(guò)時(shí)和不可靠的方式，它記錄的關(guān)鍵信息可能被丟失。

 病人放棄風(fēng)險(xiǎn):頻繁前往臨床研究地點(diǎn)進(jìn)行定期檢查會(huì)對(duì)患者造成時(shí)間和金錢的壓力，尤其是對(duì)于那些在國(guó)外旅行的患者(機(jī)票、酒店住宿、休假時(shí)間等)。這加大了病人中止的風(fēng)險(xiǎn)。 

額外費(fèi)用:雖然患者簽署的同意書中包含了自付費(fèi)用，但很多患者不明白可能會(huì)有額外費(fèi)用。例如，在隨訪期間進(jìn)行的額外MRI和實(shí)驗(yàn)室檢查可能不包括在試驗(yàn)中，而且保險(xiǎn)公司也不會(huì)覆蓋這些費(fèi)用，因?yàn)樗鼈兪怯糜凇把芯俊蹦康模�而不是出于“醫(yī)療需要”。

AI如何幫助藥物治療和提高依從性

不堅(jiān)持治療，或者不以正確的方式服用藥物，可能會(huì)對(duì)病人的健康產(chǎn)生不利影響，對(duì)于研究方來(lái)說(shuō)，如果一項(xiàng)研究招募新病人，就會(huì)增加成本，并影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 臨床研究的發(fā)起者們迫切希望改變這一狀況，并為此投資技術(shù)。

 除了使用移動(dòng)技術(shù)提醒患者服藥外，輝瑞和諾華制藥公司還在物聯(lián)網(wǎng)和“可吸收傳感器”方面進(jìn)行投資，以跟蹤藥物攝入情況。在17年第一季度，默克風(fēng)險(xiǎn)投資公司(Merck Ventures)參與了Medisafe公司1450萬(wàn)美元的B輪融資，該公司開發(fā)無(wú)線藥瓶。

 人工智能初創(chuàng)企業(yè)在病人依從性上走得很遠(yuǎn)，提供了視覺(jué)確認(rèn)方案�？偛课挥诩~約的移動(dòng)SaaS平臺(tái)AiCure使用圖像和面部識(shí)別算法來(lái)跟蹤病人依從度�；颊哂檬謾C(jī)錄下自己吞下藥片的視頻，AiCure確認(rèn)是正確的人吃了正確的藥片。在國(guó)家健康研究所和國(guó)家藥物濫用研究所等機(jī)構(gòu)的一系列資助之后，AiCure又籌集了2700萬(wàn)美元的新一輪融資。

 這個(gè)領(lǐng)域的另一家初創(chuàng)公司，由Khosla Venture支持的Catalia Health正在開發(fā)一款使用人工智能的醫(yī)療伴侶和顧問(wèn)。 

Catalia希望通過(guò)詢問(wèn)特定的問(wèn)題，設(shè)置提醒，以及為每個(gè)患者量身定制對(duì)話來(lái)加強(qiáng)患者的行為改變。該公司的目標(biāo)之一是了解為什么病人依從性差。Catalia的機(jī)器人助手本質(zhì)上是一款帶有觸摸屏的平板電腦，但據(jù)報(bào)道，這家初創(chuàng)公司也在致力于語(yǔ)音激活。

 值得注意的是，人工智能助手成功改變生活方式的能力在很大程度上取決于患者是否愿意每天與人工智能進(jìn)行互動(dòng)——這一點(diǎn)可以通過(guò)人工智能物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控。 

AI＋物聯(lián)網(wǎng)提供持續(xù)的每日反饋

一個(gè)新興的趨勢(shì)是將生物傳感器與人工智能融合在一起。

 為此，一些初創(chuàng)公司正在開發(fā)自己的監(jiān)控設(shè)備和傳感器，然后添加一層機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)解釋數(shù)據(jù)。其他人則只在開發(fā)人工智能軟件，并與第三方家庭監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行整合。 

以色列公司ContinUse Biometrics 正在開發(fā)自己的傳感技術(shù)。這家初創(chuàng)公司監(jiān)測(cè)了20多個(gè)生物參數(shù)——包括心率、血糖水平和血壓，這是藥物試驗(yàn)期間測(cè)量的一些標(biāo)準(zhǔn)生命特征——并使用人工智能來(lái)發(fā)現(xiàn)異常行為。該公司在2018年第一季度B輪融資中融資2000萬(wàn)美元。 

Biofourmis正在開發(fā)一個(gè)人工智能分析引擎，它從FDA批準(zhǔn)的家庭監(jiān)測(cè)設(shè)備中提取數(shù)據(jù)并預(yù)測(cè)患者的健康結(jié)果。

 AI ＋物聯(lián)網(wǎng)在臨床試驗(yàn)中具有實(shí)時(shí)、持續(xù)監(jiān)測(cè)患者生理和行為變化的潛力，有可能降低現(xiàn)場(chǎng)檢查的成本、頻率和難度。

蘋果準(zhǔn)備如何重構(gòu)臨床試驗(yàn)

對(duì)于小型初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)的最大障礙是這些技術(shù)相對(duì)較新，且行業(yè)適應(yīng)速度較慢。

 不過(guò)，蘋果(Apple)等科技巨頭已經(jīng)看到，它們?cè)谖�引合作伙伴參與其關(guān)注醫(yī)療保健的舉措方面取得了成功。蘋果(Apple)已經(jīng)在解決醫(yī)療行業(yè)信息流中的一些瓶頸，允許研究人員使用其API構(gòu)建人工智能應(yīng)用。 

特別是，蘋果正在圍繞其兩款設(shè)備iPhone和Apple Watch建立一個(gè)臨床研究生態(tài)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)是人工智能應(yīng)用的核心。通過(guò)這些產(chǎn)品，蘋果公司可以向醫(yī)學(xué)研究人員提供兩種數(shù)據(jù)流，這兩種數(shù)據(jù)在目前都難以獲得。

蘋果的大數(shù)據(jù)流

 自2015年以來(lái)，蘋果推出了兩個(gè)開源框架——ResearchKit和CareKit——以幫助臨床試驗(yàn)招募患者并遠(yuǎn)程監(jiān)控他們的健康狀況。這些框架允許研究人員和開發(fā)人員創(chuàng)建醫(yī)療應(yīng)用程序來(lái)監(jiān)控患者的日常生活。

 例如，杜克大學(xué)(Duke University)的研究人員開發(fā)了一款名為“自閉癥與超越”(Autism & Beyond)的應(yīng)用程序，它使用iPhone的前置攝像頭和面部識(shí)別算法對(duì)兒童進(jìn)行自閉癥篩查。

 與此類似，近1萬(wàn)人使用了mPower應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序在用戶知情同意情況下，使用手指敲擊和步態(tài)分析等練習(xí)來(lái)研究帕金森疾病。該應(yīng)用的其他變體，比如面向Android用戶的HopkinsPD，使用機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)處理從智能手機(jī)中收集的數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)患者帕金森病情的嚴(yán)重程度。 

重構(gòu)EHR數(shù)據(jù)共享

 今年1月，蘋果(Apple)宣布，iPhone用戶現(xiàn)在可以通過(guò)iPhone的健康A(chǔ)PP訪問(wèn)他們所有的醫(yī)療記錄信息。這一功能被稱為“健康記錄”API，是人工智能醫(yī)療初創(chuàng)公司Gliimpse在2016年被蘋果收購(gòu)之前所做的工作的延伸。

 Gliimpse網(wǎng)站上的信息顯示，它的“核心技術(shù)是將醫(yī)療文檔轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)，方便地搜索和過(guò)濾最重要的圖形和儀表板”。這與蘋果公司開發(fā)的健康記錄功能相一致——一個(gè)易于使用的界面，用戶可以找到他們需要的過(guò)敏、疾病、免疫、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、藥物、程序和生命體征信息。

 蘋果還與Cerner和Epic等熱門的EHR供應(yīng)商合作，解決互操作性問(wèn)題。這些合作關(guān)系的一個(gè)潛在最終目標(biāo)可能是雙向數(shù)據(jù)流，在這種情況下，EHR供應(yīng)商被鼓勵(lì)將患者生成的數(shù)據(jù)集成到蘋果軟件中。

 來(lái)自蘋果公司的發(fā)言稱：“500多名醫(yī)生和醫(yī)學(xué)研究人員使用蘋果的ResearchKit和CareKit軟件工具進(jìn)行臨床研究，涉及300萬(wàn)參與者，涉及的疾病從自閉癥和帕金森癥到外科手術(shù)后的家庭康復(fù)和物理治療�！� 

今年6月，蘋果為開發(fā)者推出了健康記錄API。用戶可以選擇與第三方應(yīng)用程序或醫(yī)學(xué)研究人員共享他們的數(shù)據(jù)。此舉為疾病管理和生活方式監(jiān)測(cè)開辟了新的可能性。

這些數(shù)據(jù)對(duì)臨床研究意味著什么? 

蘋果現(xiàn)在正處于一個(gè)新的醫(yī)療數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)的中心，提供以前無(wú)法獲得的健康數(shù)據(jù)，同時(shí)收集難以整合的EHR信息。

 在使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)進(jìn)行早期診斷、推動(dòng)藥物設(shè)計(jì)決策、招募合適的患者進(jìn)行研究、以及在整個(gè)研究過(guò)程中遠(yuǎn)程監(jiān)控患者的進(jìn)展方面，應(yīng)用場(chǎng)景將是無(wú)窮無(wú)盡。

 蘋果在這個(gè)領(lǐng)域的一個(gè)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是谷歌。谷歌的 Project Baseline計(jì)劃旨在招募1萬(wàn)名患者，并在5年的時(shí)間里監(jiān)控他們的日常生活，最終可能造福于臨床試驗(yàn)。

 許多試驗(yàn)有實(shí)驗(yàn)組(服用研究藥物的病人)和對(duì)照組(服用安慰劑的病人)。對(duì)照組的目的是建立一個(gè)基線來(lái)與實(shí)驗(yàn)組的癥狀進(jìn)行比較。病人通常不知道自己在服用什么藥物。

 患者生成的數(shù)據(jù)——就像谷歌的 Project Baseline正在收集的一樣——可以消除對(duì)控制組的需求，提供控制所需的數(shù)據(jù)，并最終減少患者招募困難。然而，該項(xiàng)目仍處于早期階段，具體應(yīng)用可能要過(guò)幾年才能實(shí)現(xiàn)。 

為什么只有AI不是萬(wàn)能的

醫(yī)療保健行業(yè)在人工智能應(yīng)用方面處于領(lǐng)先地位，試驗(yàn)了從機(jī)器輔助診斷到從電子健康記錄中提取信息的應(yīng)用。

 尤其值得一提的是，利用AI發(fā)現(xiàn)新藥也呈增長(zhǎng)勢(shì)頭，制藥巨頭默克公司(Merck)與初創(chuàng)公司Atomwise合作，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)與Insilico Medicine等公司合作，將AI應(yīng)用到新藥研發(fā)上。

 但人工智能在實(shí)際臨床試驗(yàn)過(guò)程中的應(yīng)用仍處于初級(jí)階段。

 與醫(yī)療保健的其他領(lǐng)域相比，直接針對(duì)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域客戶的初創(chuàng)企業(yè)更少。在臨床試驗(yàn)的許多方面，AI的落地，首先需要整個(gè)行業(yè)的數(shù)字化。

 如上所述，許多試驗(yàn)仍然依賴于紙質(zhì)日記來(lái)獲取數(shù)據(jù)。哪怕有些部分以數(shù)字格式儲(chǔ)存，也難以搜索。而手寫的臨床記錄在提取信息上必須克服處理自然語(yǔ)言處理這一挑戰(zhàn)。

 在臨床試驗(yàn)中，最大的障礙之一將是克服惰性，徹底更新目前不再有效的流程。

 另一個(gè)挑戰(zhàn)將是準(zhǔn)確理解人工智能可以在哪里提供幫助以及它目前的局限性。研究人員必須圍繞可實(shí)現(xiàn)的短期目標(biāo)展開討論，而不是幻想AI讓所有問(wèn)題都消失。 

就目前而言，開發(fā)新的數(shù)據(jù)來(lái)源并將數(shù)據(jù)交給患者——就像蘋果公司正在做的那樣——在臨床研究中被證明是革命性的，一個(gè)絕佳的例子就是利用APP互動(dòng)為患者的帕金森嚴(yán)重程度評(píng)分。

 最終，人工智能應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的目標(biāo)，將是縮小患者目前可獲得的信息與他們真正需要的信息的差距，讓他們過(guò)上更健康的生活。