2018年常被說成IVD行業(yè)的分水嶺。有人說這一年是體外診斷領(lǐng)域黃金時代的來臨，也有人說這一年預(yù)示著企業(yè)洗牌的開始，而新技術(shù)的涌現(xiàn)和成熟，或?qū)⒅貥?gòu)整個行業(yè)。

近期，國內(nèi)IVD頭部企業(yè)都相繼公布了2018年的年報(bào)。通過年報(bào)，我們了解到，目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度依舊較低，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有近400家，但是年銷售額過億元的僅約20家。

對此，動脈網(wǎng)從中挑選了8家代表性企業(yè)，從產(chǎn)品銷售變化和研發(fā)投入等角度進(jìn)行了解析。（注：未囊括以銷售為主和第三方檢驗(yàn)業(yè)務(wù)為主的公司。）

政策驅(qū)動下基層市場放量帶動增長

從整體表現(xiàn)來看，8家IVD頭部企業(yè)中營收超過10億元的有3家，分別是科華生物、安圖生物、萬孚生物，營業(yè)收入同比增長率超過40％的有兩家，為萬孚生物和基蛋生物。

萬孚生物能夠取得亮眼成績主要依靠慢病管理檢測業(yè)務(wù)的飛速增長，2018年，慢病管理檢測為萬孚生物帶來4．19億元的營收，較上年同期增長81．59％。

慢病中的心腦血管疾病是其拉動業(yè)績的增長點(diǎn)，為萬孚生物帶來3000萬元的收入。這一增長的驅(qū)動要素源自政策，包括分級診療制度推動下基層醫(yī)療市場的擴(kuò)容、國家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建設(shè)等。

可以說萬孚生物抓住了一波政策釋放的紅利，而另一條產(chǎn)品線炎癥因子及傳染病檢測產(chǎn)品線為萬孚生物帶來超4億元收入，其中，炎癥因子檢測銷售收入18，434．49萬元。炎癥因子檢測產(chǎn)品的銷售總體上也是受益于國家的“限抗”政策，以及分級診療帶來的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)檢測的快速上量。

從這個數(shù)據(jù)上看，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家平均25美元－30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。這也預(yù)示著基層市場仍有巨大潛力。

8家企業(yè)中營收最高的科華生物，有57．18％的營收來自于代理產(chǎn)品的收入。

安圖生物毛利率達(dá)到67．82％，營業(yè)收入主要來自免疫診斷產(chǎn)品，其次是微生物檢測。這兩個領(lǐng)域分別為安圖生物帶來超過10億元和1．6億元的收入。值得一提的是，在競爭激烈接近飽和的生化檢測市場，安圖生物增長率達(dá)到了175．31％。

幾家歡喜幾家憂，也有三家公司凈利潤下降的公司，其中，明德生物主要是因?yàn)楫a(chǎn)品單價(jià)下降導(dǎo)致毛利率下降。

凈利直接下降44．61％的利德曼，從年報(bào)中可以看到旗下子公司武漢利德曼虧損約94萬元，同時儀器銷售額也出現(xiàn)下降。

毛利率普遍下降，研發(fā)投入流向儀器和原料

雖然大部分企業(yè)的營收和凈利潤都實(shí)現(xiàn)了高速增長，但無論是試劑還是儀器，不少企業(yè)的毛利率都出現(xiàn)了一定程度的下滑。

一直以來，IVD行業(yè)都被詬病門檻低、毛利率高、代理商依賴程度高、上游原料依賴進(jìn)口。這些都曾是IVD行業(yè)的短板，從8家企業(yè)的年報(bào)來看，大部分企業(yè)的研發(fā)投入都在補(bǔ)齊這些短板。

總體上看，這些企業(yè)的研發(fā)資金投向了三個方向：一是大力擴(kuò)充產(chǎn)品線；二是發(fā)展高端診斷試劑儀器，實(shí)現(xiàn)高端進(jìn)口替代；三是努力實(shí)現(xiàn)原料自主生產(chǎn)。

目前的生化診斷市場已經(jīng)非常成熟，儀器和試劑都實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)進(jìn)口替代。儀器方面，目前多家國內(nèi)廠商已能夠生產(chǎn)全自動生化儀，但是儀器還是以中低端市場為主，未來的方向?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)大型自動化流水線產(chǎn)品；在生化試劑方面，試劑的國產(chǎn)化率已超過三分之二，并進(jìn)入到三甲醫(yī)院銷售。

所以在擴(kuò)充產(chǎn)品占領(lǐng)其他細(xì)分領(lǐng)域上，主要的企業(yè)是以生化診斷為核心業(yè)務(wù)，比如科華生物和九強(qiáng)生物。

研發(fā)投入超9000萬元的科華生物，把錢都用在豐富產(chǎn)品線上。科華生物研發(fā)項(xiàng)目主要圍繞生化診斷試劑和儀器、免疫診斷儀器和試劑、分子診斷相關(guān)產(chǎn)品。

九強(qiáng)生物則是緊跟封閉系統(tǒng)這一生化診斷發(fā)展趨勢推出了自有品牌的生化分析系統(tǒng)。此外也積極布局其他體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，從2018年11月開始，投入超2億元進(jìn)軍高端血凝市場。

目前，血凝分析市場主要由WSS國外三巨頭占據(jù)，分別為美國國家儀器實(shí)驗(yàn)室（IL，Werfen集團(tuán)）、日本希森美康（Sysmex集團(tuán)）、法國思塔高（Stago集團(tuán)）。

安圖生物則是投入儀器研發(fā)。2018年，為進(jìn)軍羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際診斷巨頭主導(dǎo)的高端免疫檢測產(chǎn)品市場，安圖生物斥重金投入到全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)、自動化核酸診斷系統(tǒng)的研發(fā)。

從目前的成果看，安圖生物經(jīng)過多年研發(fā)推出了基于單個檢測管理下達(dá)200測試／小時的全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光測定儀，現(xiàn)已獲得了91項(xiàng)磁微�；瘜W(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的注冊（備案）證書，為臨床提供了隨機(jī)、快速的自動化免疫檢測產(chǎn)品。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域離不開的一個話題就是進(jìn)口替代，但是到目前為止，我國體外診斷上游原料依然依賴進(jìn)口。

生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料，直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中最為困難和最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，生物活性材料一旦選定和投入生產(chǎn)，其相關(guān)技術(shù)和采購來源也是各個體外診斷制造商最為核心的機(jī)密之一。因此這個上游原料也是國內(nèi)企業(yè)投入大量研發(fā)想要突破的領(lǐng)域。

利德曼、安圖生物、萬孚、九強(qiáng)生物都在布局體外診斷原料研發(fā)，并且取得了一定的成效。安圖生物已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設(shè)計(jì)、表達(dá)、純化、標(biāo)記、篩選、保存、使用等一整套技術(shù)。

九強(qiáng)生物2018年、2017年、2016年，進(jìn)口原材料采購金額占當(dāng)期原材料采購總額的比例為18．91％、27．88％和 33．60％。公司通過加大原料研發(fā)投入，用自產(chǎn)原料代替進(jìn)口原料，減少了一定對關(guān)鍵性原材料的依賴性。

利德曼部分體外診斷試劑關(guān)鍵原料已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

值得一提的是，兼有生產(chǎn)業(yè)務(wù)又有流通業(yè)務(wù)的IVD企業(yè)，也開始加強(qiáng)渠道把控以及拓展新的渠道，體外診斷行業(yè)也開始“新零售”。

在2018年，科華生物加大對渠道的把控，通過并購和新設(shè)的方式，完成對7家渠道公司的控股。

科華生物開始嘗試和醫(yī)院共建檢驗(yàn)中心，2018年，科華生物已先后在北京、上海、江蘇、重慶、河北、山東等地區(qū)與13家終端醫(yī)院開展專業(yè)合作，全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3168萬元。

在營銷上，萬孚生物嘗試C端布局，打造體外診斷智慧互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)。用智能互聯(lián)的方式打造物聯(lián)網(wǎng)，投資和孵化2C產(chǎn)品，2C產(chǎn)品的主要是通過優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品和傳染病檢測鋪開，優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品通過OTC或電商渠道銷售給個人用戶。

萬孚生物還希望探索優(yōu)生優(yōu)育高端診所等新業(yè)態(tài)，圍繞用戶備孕痛點(diǎn)，豐富營養(yǎng)保健輔助產(chǎn)品，成立輕奢優(yōu)孕診所，打造O2O一體備孕解決方案。

總的來說，IVD頭部企業(yè)在2018年的戰(zhàn)略是廣積糧、高筑墻，既在突破核心技術(shù)，攻破高端市場，也在大膽嘗試，找到新方法。醫(yī)療器械的黃金10年剛剛開啟，國內(nèi)IVD企業(yè)的好戲也才剛拉開帷幕。

＊封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝。

文 ｜ 楊雪

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