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全面解析新版醫(yī)保目錄對(duì)醫(yī)藥全行業(yè)的影響（上）：一大批輔助用藥出局！

2019-08-21 11:44

千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，國(guó)家基本醫(yī)保目錄終于出爐了。

8月20日，2019版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》正式出臺(tái)，新版目錄自2020年1月1日起正式實(shí)施，2017年版目錄同時(shí)廢止。

本輪藥品目錄調(diào)整是國(guó)家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整，也是自2000年第一版藥品目錄以來(lái)對(duì)原有目錄品種的一次全面梳理。整個(gè)國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。

在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)�；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。

那么，最新版的藥品目錄有哪些內(nèi)容，新增多少藥品，調(diào)出了幾個(gè)藥品，對(duì)于地方權(quán)限、醫(yī)保支付有哪些新規(guī)定？

一

藥品目錄組成

《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對(duì)《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說(shuō)明；

● 西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；

● 中成藥部分包含了中成藥和民族藥；

● 談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議期內(nèi)的藥品；

● 中藥飲片部分包括醫(yī)保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調(diào)整納入醫(yī)�；鹬Ц兜娘嬈秶�。

二

常規(guī)準(zhǔn)入藥品數(shù)量

本次發(fā)布的常規(guī)準(zhǔn)入部分共2643個(gè)藥品，包括西藥1322個(gè)、中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，共納入892個(gè)。常規(guī)準(zhǔn)入的藥品，中西藥基本平衡。

三

醫(yī)保支付細(xì)化與限定

為提高醫(yī)�；鸬氖褂眯б�，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付范圍進(jìn)行了限定。

1、根據(jù)適應(yīng)癥支付

一些藥品備注了適應(yīng)癥，是指是指參保人員出現(xiàn)適應(yīng)癥限定范圍情況并有相應(yīng)的臨床體征及癥狀、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按規(guī)定支付。比如在西藥部分，西甲硅油口服液僅限定在胃腸鏡檢查和腹部影像學(xué)檢查中使用時(shí)，醫(yī)保才能進(jìn)行支付。

2、二線用藥支付限制

一些標(biāo)注了二線用藥的藥品，是指支付時(shí)應(yīng)有使用一線藥品無(wú)效或不能耐受的證據(jù)。例如二甲雙胍維格列汀Ⅱ口服常釋劑型就是屬于二線用藥，需要提供其一線藥品無(wú)效或不能耐受的證據(jù)，醫(yī)保才能支付。

3、要求質(zhì)醫(yī)師處方資

《藥品目錄》規(guī)定，中成藥處方和中藥飲片處方需要由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開(kāi)具，基金方可按規(guī)定支付；同時(shí)各統(tǒng)籌地區(qū)要建立醫(yī)保協(xié)議醫(yī)師制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師開(kāi)具處方資格的核定管理。這意味著中成藥處方和中藥飲片處方支付條件趨嚴(yán)，或?qū)χ谐伤庝N售帶來(lái)較大影響。

四

目錄新增品種

這次目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入部分共新增了148個(gè)品種，其中，西藥47個(gè)，中成藥101個(gè)。

新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急搶救用藥等，其中通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入新增重大疾病治療用藥5個(gè)，糖尿病等慢性病用藥36個(gè)，兒童用藥38個(gè)，絕大部分國(guó)家基本藥物通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入或被納入擬談判藥品名單。

五

甲、乙類目錄調(diào)整

此次共有640個(gè)甲類藥品（其中西藥398個(gè)，中成藥242個(gè)）和2003個(gè)乙類藥品。較上一版目錄相比，此次有74種基礎(chǔ)性藥品由乙類調(diào)整為甲類。甲類目錄中的藥品是可以全額報(bào)銷的，乙類目錄中的藥品則需要自付一部分費(fèi)用，再由醫(yī)保支付剩余費(fèi)用。

這也意味著，有更多的過(guò)去不能完全報(bào)銷的藥品，未來(lái)可以由醫(yī)保、工傷保險(xiǎn)或生育保險(xiǎn)來(lái)全部支付。也就是減輕了患者因基礎(chǔ)藥品費(fèi)用高帶來(lái)的支付壓力。

六

目錄調(diào)出品種

從調(diào)出的品種看，共調(diào)出150個(gè)品種，主要聚焦在被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)撤銷文號(hào)的藥品，其余主要是臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

其中包括了，2019年7月1日，衛(wèi)健委公布首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，包括小牛血清去蛋白、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、長(zhǎng)春西汀、核糖核酸等在內(nèi)的20個(gè)藥品被重點(diǎn)監(jiān)控，都被踢出醫(yī)保目錄。

雖然這20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品只有5個(gè)在2017版《醫(yī)保目錄》中，但是由于之前各地可以自行制定或者變通新增目錄，其余15個(gè)品種則是地方《醫(yī)保目錄》增補(bǔ)產(chǎn)品。而現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)保局明確要求，各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。這就意味著上述被重點(diǎn)監(jiān)控的20個(gè)藥物將被踢出醫(yī)保。

這20個(gè)藥品此次被全部調(diào)出，預(yù)計(jì)將會(huì)給市場(chǎng)、藥企、病患者帶來(lái)影響。

這20種藥品中，部分為企業(yè)獨(dú)家品種，如注射用復(fù)合輔酶、小牛血清去蛋白注射液和曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液，分別為雙鷺?biāo)帢I(yè)、復(fù)星藥業(yè)錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司、吉林四環(huán)制藥有限公司的獨(dú)家品種。還有部分涉及不少大藥企，如轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液的主要生產(chǎn)方之一為揚(yáng)子江藥業(yè)，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的生產(chǎn)企業(yè)中有麗珠制藥廠，奧拉西坦為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，伊達(dá)拉奉注射液為南京先聲東元藥業(yè)。

主要生產(chǎn)企業(yè)、銷售額、占比、市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)取自網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)數(shù)據(jù)

七

取消地方醫(yī)保目錄調(diào)整權(quán)限

1、取消地方增補(bǔ)權(quán)

如上所述，國(guó)家醫(yī)保局要求，各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。也就是這次的《藥品目錄》是全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，地方原有的15％的調(diào)整權(quán)限沒(méi)有了。醫(yī)保目錄大權(quán)收歸國(guó)家醫(yī)保局。

之前各省區(qū)市對(duì)藥品目錄一定幅度的自主調(diào)整權(quán)，由此出現(xiàn)很多問(wèn)題，各地增補(bǔ)方案過(guò)度依賴價(jià)格指征，且有行政干預(yù)因素，使自主調(diào)整權(quán)帶來(lái)了新的權(quán)力尋租，地方保護(hù)的情況也難免出現(xiàn)。甚至有的省份對(duì)本省企業(yè)給予重點(diǎn)扶植，開(kāi)設(shè)“省級(jí)增補(bǔ)目錄直通車”，參照相關(guān)目錄中已有產(chǎn)品及時(shí)將相關(guān)規(guī)格、劑型納入或增補(bǔ)進(jìn)入省級(jí)有關(guān)目錄。

2、規(guī)定禁入地方支付的中藥飲片

《藥品目錄》中的中藥飲片是從有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片中經(jīng)專家評(píng)審產(chǎn)生的。對(duì)于其他有國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序納入本�。▍^(qū)、市）基金支付范圍，但不得增加目錄中規(guī)定的不予支付的飲片。

也就是，雖然地方有一定的權(quán)限，但是禁入的飲片仍然按照國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一規(guī)定。雖然有地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可以納入本地區(qū)的基金支付范圍，但是國(guó)家醫(yī)保局指明了禁入的飲片是不得納入的，這些中藥飲片有：

八

新增談判準(zhǔn)入藥品

值得注意的是，新版醫(yī)保目錄在目錄分類中新增了“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”部分。所謂“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”，是指尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，尤其是原研藥、新藥、重大創(chuàng)新藥，之前以高價(jià)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)，讓很多患者買(mǎi)不起。未來(lái)可以經(jīng)過(guò)價(jià)格談判，形成藥企、支付方認(rèn)可的全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后，按程序納入目錄范圍。

對(duì)于臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品，根據(jù)專家評(píng)審和投票遴選結(jié)果，初步確定將128個(gè)藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍，包括109個(gè)西藥和19個(gè)中成藥。

據(jù)介紹，這些藥品的治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。許多產(chǎn)品都是近幾年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥，亦包括國(guó)內(nèi)重大創(chuàng)新藥品。

下篇文章將新增和出局的品種整理出來(lái)后，全面梳理對(duì)所有相關(guān)藥企與醫(yī)藥行業(yè)的影響，敬請(qǐng)期待。