26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。現(xiàn)行藥品管理法于1984年制定，2001年首次全面修訂，這是藥品管理法自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。

網(wǎng)售處方藥，從禁止性規(guī)定到事實(shí)上“開(kāi)綠燈”！

處方藥是否可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售？一直是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，政策也幾經(jīng)反復(fù)。

此前二審稿采用了禁止性表述，明確提出“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”。

審議過(guò)程中，有兩種不同意見(jiàn)，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥；另一種意見(jiàn)認(rèn)為不要一刀切，可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

表決稿則提出：

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

其實(shí)在經(jīng)濟(jì)更發(fā)達(dá)，監(jiān)管更嚴(yán)的歐美和日本，網(wǎng)售處方藥早已開(kāi)展多年，規(guī)模越來(lái)越大，甚至達(dá)到了千億美金的體量，也沒(méi)有看到哪里有我們一些委員所說(shuō)的危險(xiǎn)，難道我們要逆潮流而動(dòng)嗎？所以本次修訂，事實(shí)上開(kāi)了綠燈，因?yàn)椤胺�無(wú)禁止即可為”！

Dr．2一直以來(lái)堅(jiān)持“網(wǎng)售處方藥”必然會(huì)放開(kāi)的觀點(diǎn)，不管所謂政策幾經(jīng)反復(fù)，因?yàn)橛械氖虑檎�面看不清楚，可以倒過(guò)來(lái)看，這事有沒(méi)有降低全社會(huì)成本，有沒(méi)有提高效率，有沒(méi)有給老百姓提供更好的服務(wù)，如果有，最終一定會(huì)突破所有阻力去實(shí)現(xiàn)！

而關(guān)于監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控，核心是兩點(diǎn)：

第一，是不是真實(shí)意思表示（醫(yī)患雙方），換句話說(shuō)，是不是造假或欺騙的，其實(shí)如果說(shuō)造假開(kāi)藥的話，線下藥店和醫(yī)院也是一樣，甚至公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都會(huì)長(zhǎng)期有組織大規(guī)模騙保，誰(shuí)告訴你他們就一定比線上更規(guī)范與更道德呢？

第二，能不能全程可追溯。目前看線上的追溯更方便與確切，其實(shí)線下藥房補(bǔ)處方和賣假藥或者回收藥更難監(jiān)管，特別是基層！

目前政策導(dǎo)向?yàn)椤熬�上線下一致”，那么整體來(lái)說(shuō)，利好大型醫(yī)藥連鎖與頭部醫(yī)藥電商，他們都開(kāi)了實(shí)體藥房！

進(jìn)口未批藥品不再按假藥論處

之前，在國(guó)外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時(shí)沒(méi)有經(jīng)過(guò)我國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定按假藥處理。從陸勇案中的“格列衛(wèi)”，到今年聊城假藥案中的“卡博替尼”，代購(gòu)境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥。

現(xiàn)在，不再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥。新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

但是這并不是說(shuō)海外代購(gòu)抗癌藥就不存在風(fēng)險(xiǎn)。新修訂案沒(méi)有完全免除這類代購(gòu)的法律責(zé)任，免于處罰僅限于“沒(méi)有造成人身傷害后果”、“沒(méi)有延誤治療”�！吧倭俊钡姆秶�目前尚沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。而從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是一個(gè)原則問(wèn)題，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。

鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措。這為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。

其中之一是引進(jìn)上市許可持有人制度。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度，同時(shí)也能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。

加快新藥上市審批流程。過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，新修訂后優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，將提高臨床試驗(yàn)的審批效率。建立了附條件審批的制度，縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

這也意味著，著重于新藥研發(fā)創(chuàng)新的藥企，可以縮短了審批周期和臨床試驗(yàn)周期，從而加快新藥進(jìn)入市場(chǎng)。新藥上市流程的成本和時(shí)間都要大大降低。

建立全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理、健全藥品追溯制度

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新版《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。

新法規(guī)定，從事藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求；規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行；持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響；此外還要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)部門有一個(gè)統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。Dr．2估計(jì)，藥品監(jiān)管碼最終一定會(huì)實(shí)施，是重建還是沿用過(guò)去成熟的方案，這里會(huì)有一些利益博弈，但趨勢(shì)不會(huì)動(dòng)搖！

提高處罰力度，落實(shí)處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。

提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

這些政策加大了造假與違規(guī)成本，一旦突破紅線，罰得你傾家蕩產(chǎn)直接上西天！我覺(jué)得其他行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括證監(jiān)會(huì)早晚也會(huì)趨向一致，否則頂格處罰六十萬(wàn)與其造假獲得的利益相比，簡(jiǎn)直就是變相鼓勵(lì)啊！

因此從生產(chǎn)、流通到銷售，合規(guī)將是未來(lái)的核心主題！