K藥在中國獲批第4個適應(yīng)癥,上市一年內(nèi)銷售額突破20億元
自去年在國內(nèi)打響的“PD-1爭奪戰(zhàn)”,又再次迎來重大進(jìn)展。
億歐大健康11月26日消息,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,默沙東帕博利珠單抗(Keytruda,以下簡稱K藥)的第4個適應(yīng)癥上市申請(受理號:JXSS1800025)狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”,這意味著K藥聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的成功獲批。據(jù)悉,該適應(yīng)癥無需考慮患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)。
(K藥第4個適應(yīng)癥獲批,來自NMPA)
此前,K藥已在中國先后斬獲3個腫瘤適應(yīng)癥,包括二線治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1陽性NSCLC。新增聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC這一適應(yīng)癥之后,K藥牢牢占據(jù)國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗“寶座”。
K藥成功的背后,離不開數(shù)據(jù)的支撐。11月23日,默沙東對外公布了3期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組(包括中國擴(kuò)展隊列)中期分析數(shù)據(jù)。該研究旨在評估K藥聯(lián)合化療用于此次獲批適應(yīng)癥治療的有效性和安全性。
作為一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲的3期研究,KEYNOTE-407在全球研究和中國擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者,主要終點為總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR),并對PD-L1表達(dá)情況不同的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析。
該研究數(shù)據(jù)顯示,KEYNOTE-407中國擴(kuò)展研究里,K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低56%的死亡風(fēng)險,前者的中位OS為17.3個月,而后者的中位OS為12.6個月;K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低68%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險,前者的中位PFS為8.3個月,而后者的中位PFS為4.2個月。
眾所周知,癌癥已成為危害人類健康的頭號殺手,其中肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。援引國家癌癥中心的最新數(shù)據(jù),2015年中國新增約78.7萬肺癌患者,63.1萬人因肺癌死亡。然而,晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限,尚存在巨大的未被滿足治療需求。此次K藥新適應(yīng)癥的獲批,無疑將為中國鱗狀NSCLC患者提供更多的治療機(jī)會。
值得注意的是,早在2018年10月,美國FDA就批準(zhǔn)K藥聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。某種程度上理解,K藥第4個適應(yīng)癥在中國的獲批,可以看作是默沙東的一次成功“移植”。而這種策略最突出的影響,無疑體現(xiàn)在藥品的銷售額上。
2018年,默沙東營收423億美元,其中K藥的全球銷售額為71.71億美元,同比增長88%。自去年正式獲NMPA批準(zhǔn)上市,K藥最近12個月在中國的銷售額也突破20億元。GlobalData預(yù)測,到2025年,K藥銷售額有望達(dá)到225億美元。
歸根結(jié)底,PD-1市場的競爭,很大程度上是對于獲批適應(yīng)癥數(shù)量和獲批適應(yīng)癥速度的較量。在K藥進(jìn)軍中國市場前,默沙東已經(jīng)在全球其他市場范圍內(nèi),針對K藥布局了包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個癌種的適應(yīng)癥。
在中國“PD-1爭奪戰(zhàn)”愈演愈烈的當(dāng)下,K藥無疑占據(jù)了先機(jī)。但若想繼續(xù)保住其“免疫之王”的地位,默沙東勢必得投入更多的經(jīng)費,迅速將其他市場的研究成果實現(xiàn)中國本土化的“移植”。從這個層面而言,K藥第4個適應(yīng)癥的獲批,遠(yuǎn)沒有宣告中國免疫療法市場競爭的塵埃落定,國產(chǎn)PD-1抑制劑大舉崛起,將成為擺在默沙東眼前的不小挑戰(zhàn)。
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