多款抗病毒藥進(jìn)入臨床,歌禮制藥2019年虧損擴(kuò)大至9597萬(wàn)元
24日,歌禮制藥對(duì)外發(fā)布2019年度業(yè)績(jī)。2019年,歌禮制藥營(yíng)業(yè)收入為1.73億元,同比增長(zhǎng)4.3%;毛利為1.24億元,同比減少19.3%;年內(nèi)虧損9596.9萬(wàn)元,去年同期虧損1974.5萬(wàn)元,虧損同比擴(kuò)大386%。
歌禮制藥于2018年8月登陸港交所,是港交所首家未盈利上市的生物制藥公司,主要從事HCV(丙肝)、HBV(乙肝)、HIV(艾滋。ASH(非酒精性脂肪性肝炎)和肝癌等創(chuàng)新藥的研發(fā)與商業(yè)化。
目前已有兩款藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化:一種是口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)(達(dá)諾瑞韋),這也是首個(gè)本土原研的丙肝直接抗病毒藥物(DAA);另一種為用于乙肝、丙肝的聚乙二醇干擾素派羅欣,與上海羅氏合作推出。
戈諾衛(wèi)于2018年6月上市,2019年銷售額為1.24億元,同比增長(zhǎng)72.2%;至于派羅欣,2018年11月20日,歌禮制藥獲得上海羅氏在中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家推廣該藥物的權(quán)利,2019年錄得推廣收入為4760萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)1271.3%。
去年11月國(guó)家醫(yī)保談判上,歌禮制藥的戈諾衛(wèi)聯(lián)合派羅欣(達(dá)諾瑞韋聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素方案)曾參與基因1b型丙肝抗病毒方案的競(jìng)爭(zhēng)性談判,后因歌禮制藥降價(jià)幅度不敵吉利德的夏帆寧和默沙東的擇必達(dá)方案,藥物未進(jìn)入醫(yī)保目錄。
“不可否認(rèn),國(guó)家醫(yī)保落地后,對(duì)于歌禮的丙肝產(chǎn)品推廣是一個(gè)挑戰(zhàn)!备瓒Y制藥銷售副總裁言月梅在此前的電話會(huì)議上曾表示。在醫(yī)保落地的大環(huán)境下,歌禮制藥的銷售策略被迫面臨調(diào)整。
“我們把丙肝產(chǎn)品的銷售從原來(lái)重點(diǎn)關(guān)注一二線城市,轉(zhuǎn)至二三四線城市,從醫(yī)保好的城市轉(zhuǎn)到門(mén)診醫(yī)保不好的區(qū)域。在丙肝高發(fā)的地區(qū),經(jīng)濟(jì)和醫(yī);鸬氖杖胂鄬(duì)比較差,廣大的二三線城市以下和農(nóng)村地區(qū)還存在一定的自費(fèi)市場(chǎng)!毖栽旅樊(dāng)時(shí)說(shuō)道。
與此同時(shí),歌禮制藥的另一款接近商業(yè)化的丙肝新藥拉維達(dá)維也被寄予厚望——拉維達(dá)維可與戈諾衛(wèi)聯(lián)合組成全口服無(wú)干擾素治療方案。該藥品于2018年7月遞交了新藥注冊(cè)申請(qǐng),并于當(dāng)年10月被納入優(yōu)先審評(píng)。
除戈諾衛(wèi)、拉維達(dá)維外,圍繞丙肝治療,去年8月,歌禮制藥自主研發(fā)的丙肝藥物ASC18的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn),這是一款用于治療丙肝的每日口服一次、每次一片的固定劑量復(fù)方制劑(Fixed Dose Combination, FDC)。
另在HBV、HIV、NASH等領(lǐng)域,2019年,歌禮制藥相應(yīng)藥物也取得進(jìn)展。
用于乙肝治療的PD-L1抗體ASC22進(jìn)入臨床II期,有望成為全球首創(chuàng)免疫療法,為慢病乙肝感染者提供臨床治療;艾滋病蛋白酶抑制劑利托那韋片于2019年8月提交上市申請(qǐng),ASC09/利托那韋復(fù)方制劑片則于2019年12月提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),目前兩款藥物均在審評(píng)中;NASH候選藥物ASC40,第一例患者已于2019年4月在全球臨床II期試驗(yàn)中給藥。
在業(yè)績(jī)公告中,歌禮制藥表示,2020年及之后,將繼續(xù)投入到四個(gè)方向:丙肝的專屬經(jīng)營(yíng)并最大化銷售額、推廣以免疫療法治療乙肝的派羅欣、打造可實(shí)現(xiàn)臨床治愈的乙肝專屬經(jīng)營(yíng)、建立領(lǐng)先的NASH組合。
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