全球首個(gè)!我國新冠病毒中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
6月8日,據(jù)媒體報(bào)道,上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所等單位共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS016”)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。
報(bào)道稱,復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院已經(jīng)完成了首例受試者給藥。這是全球首個(gè)已經(jīng)完成了非人靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn),標(biāo)志著具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進(jìn)入人體臨床評(píng)價(jià)階段。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究方法,目的是評(píng)價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。
目前,首個(gè)劑量組4例健康受試者情況良好,后續(xù)將嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案持續(xù)推進(jìn)。所有獲得的健康受試者安全耐受性數(shù)據(jù),將為后續(xù)在新冠病毒感染患者中開展臨床試驗(yàn)時(shí),選擇合適劑量提供支持。
張文宏教授表示:“中和抗體可針對(duì)新冠病毒精準(zhǔn)進(jìn)攻,具有獨(dú)特的靶向性,能阻止病毒在人體內(nèi)復(fù)制,快速產(chǎn)生作用。我們希望在Ⅰ期證明JS016良好的安全性和耐受性,為后續(xù)臨床計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。”
除了潛在的治療效果,以往研究還顯示,中和抗體藥物有預(yù)防病毒感染的效果。與疫苗不同,這種藥物更適用于應(yīng)急狀態(tài)下重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)護(hù)人員、高齡老人等重點(diǎn)人群的預(yù)防,與疫苗呈互補(bǔ)關(guān)系。
據(jù)介紹,JS016源自新冠肺炎康復(fù)期患者體內(nèi)。中科院微生物研究所科研人員采用單細(xì)胞測序技術(shù),從患者外周血單個(gè)核細(xì)胞中分離出新冠病毒中和性單克隆抗體;再利用流式細(xì)胞技術(shù),進(jìn)行阻斷試驗(yàn)分析,篩選出中和活性很強(qiáng)的抗體并在體外重組表達(dá)。
專家表示,從進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段,到抗體藥物最終使用,還有很長的路要走,成果的取得來之不易,未來依然任重道遠(yuǎn)。
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