中國，上海 – 2020年6月22日 － 全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商、法國達索系統(tǒng)全資子公司Medidata與中國領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司浙江海正博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“海正博銳”）近日共同宣布將首次開展企業(yè)級合作，這一決策標志著雙方攜手步入一個新的合作階段。自此，海正博銳將把Medidata業(yè)界領(lǐng)先的整合平臺和解決方案組合更廣泛地應(yīng)用于臨床研究項目，為其藥物創(chuàng)新業(yè)務(wù)的發(fā)展提速加碼。

自 2015 年以來，Medidata通過 Rave EDC、Rave RTSM 和Rave Coder解決方案為海正博銳在研的臨床項目提供了有力支持，全面優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、編碼、管理和報告流程，提升了試驗的整體效率。高度重視藥物研發(fā)及質(zhì)量的海正博銳擁有豐富的產(chǎn)品線。Medidata Rave RTSM與 Rave EDC 無縫集成的統(tǒng)一平臺解決方案為其帶來了全新的試驗管理體驗：海正博銳成功的將以往耗時過長的項目啟動周期縮短至2－3 周，領(lǐng)先于平均6 周的行業(yè)標準，且在項目的藥物供應(yīng)方面實現(xiàn)精確化管理，節(jié)省了試驗中不必要的藥物損耗，從而將成本效率提高了 20％。

中國國家藥品監(jiān)督管理局自加入國際協(xié)調(diào)委員會 （ICH）以來，對國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和控制標準的要求不斷提升；同時，隨著數(shù)字化趨勢滲透臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，如何通過智能技術(shù)提高試驗質(zhì)量以銜接世界試驗研究機構(gòu)的標準化水平，已成為國內(nèi)制藥企業(yè)的攻堅方向。此次雙方的合作升級，正是基于行業(yè)趨勢的戰(zhàn)略考量。

在企業(yè)級合作框架下，Medidata Rave EDC與Rave RTSM集成化解決方案將在海正博銳各臨床研究項目中全面鋪開，并得到更高效、更靈活的運用，從而在更大范圍內(nèi)重塑其藥物開發(fā)過程。行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)據(jù)引擎Rave EDC可以助力海正博銳輕松拓展研究項目規(guī)模和復(fù)雜程度。Rave RTSM可消除重復(fù)的數(shù)據(jù)輸入和核對工作，便于研究人員隨時隨地進行數(shù)據(jù)訪問、管理和分析。此外，Medidata創(chuàng)新的 Edit Live Design功能，可支持適應(yīng)性試驗、復(fù)雜的研究項目設(shè)置和簡單的中期研究項目變更。這對海正博銳提高試驗效率、加快新藥上市步伐有著重要的意義。

海正博銳臨床醫(yī)學(xué)中心負責(zé)人茆永康先生表示：“ 自我們與Medidata開展合作以來，Medidata提供的解決方案在提升臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、提高臨床試驗運營效率方面讓我們獲益良多，是我們履行藥物創(chuàng)新使命、邁向成為廣受尊重的全球化專業(yè)制藥企業(yè)這一愿景的強大助力。即將實施的新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及今年的新冠疫情對臨床試驗的影響，讓我們深刻認識到了信息化技術(shù)手段對于當今臨床試驗開展的重要意義�；�于此，我們也計劃將Medidata提供的Rave RBM和Rave CSA等解決方案納入我們的未來規(guī)劃，以支持我們在全球范圍內(nèi)應(yīng)對日益復(fù)雜和嚴格的監(jiān)管要求。我們對與 Medidata進行更高水平的合作充滿期待�！�

Medidata中國區(qū)總經(jīng)理徐暉先生表示，“海正博銳是我們的老朋友了，我們很榮幸能與海正博銳達成企業(yè)級合作。這既是對我們以往成功合作歷史的高度肯定，也鼓勵我們繼續(xù)通過全球領(lǐng)先的應(yīng)用程序產(chǎn)品和數(shù)據(jù)分析服務(wù)，幫助國內(nèi)本土創(chuàng)新藥企和CRO在臨床試驗過程中提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和運營效率、降低風(fēng)險和成本。雙方攜手共進，將能夠在整體業(yè)務(wù)層面做出更具前瞻性的決策部署，引領(lǐng)數(shù)字時代下的藥物研發(fā)進程�！�

Medidata是法國達索系統(tǒng)的全資子公司，達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺致力于引領(lǐng)生命科學(xué)行業(yè)在個性化醫(yī)療時代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學(xué)商業(yè)平臺。

關(guān)于Medidata

Medidata正在引領(lǐng)生命科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為數(shù)百萬患者帶來希望。Medidata致力于為制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學(xué)術(shù)研究機構(gòu)生成證據(jù)和洞見，加速創(chuàng)造價值，最大限度地降低風(fēng)險并優(yōu)化結(jié)果。目前，全球1，400家客戶和合作伙伴超過1，000，000名注冊用戶正在使用Medidata平臺作為其臨床開發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實數(shù)據(jù)平臺。Medidata 作為 Dassault Systèmes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務(wù)。

Medidata、Medidata Rave是 Dassault Systemes 全資子公司 Medidata Solutions，Inc．的注冊商標。

關(guān)于達索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，達索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶對真實世界進行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學(xué)習(xí)和生產(chǎn)的界限。達索系統(tǒng)為140多個國家超過27萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。如欲了解更多信息，敬請訪問：／／www．3ds．com／zh。

3DEXPERIENCE、Compass圖標、3DS徽標、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是達索系統(tǒng)（法國“societe europeenne”凡爾賽商業(yè)注冊號 ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國和／或其他國家或地區(qū)的注冊商標。

關(guān)于海正博銳

浙江海正博銳生物制藥有限公司（簡稱海正博銳），位于臺州市椒江區(qū)疏港大道1號，是一家聚焦于惡性腫瘤以及自身免疫疾病的藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。海正博銳依托太盟投資集團國際領(lǐng)先的平臺和投資經(jīng)驗，以及海正博銳生物藥平臺領(lǐng)先的研、產(chǎn)、銷體系，充分發(fā)揮太盟投資集團和海正博銳的互補和優(yōu)勢，面向中國和全球市場，開發(fā)、生產(chǎn)和推廣更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的生物藥，為人類健康發(fā)展貢獻力量。公司現(xiàn)擁有多條產(chǎn)品線，涵蓋20多個新藥品種，覆蓋自身免疫疾病、腫瘤等幾大類疾病領(lǐng)域，多個重點品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，9個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床三期研究，2個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市（安健寧和安佰諾），自上市以來均受到了廣大醫(yī)患的一致好評。