人類與腫瘤抗?fàn)幍臍v史從未停止。19世紀(jì)以來，腫瘤治療大致歷經(jīng)了三大階段，包括手術(shù)治療、放射治療、化療等，雖然每一次革新為患者都帶來了更好的治療效果，但這些治療手段都是聚焦于腫瘤“發(fā)病期”的治療手段。

隨著技術(shù)的進步、精準(zhǔn)醫(yī)療的提出，今天，“液體活檢”技術(shù)將腫瘤治療推向第四階段的革新，從研究腫瘤的“發(fā)病期”過渡到腫瘤的“潛伏期”，以實現(xiàn)腫瘤的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

液體活檢，包括循環(huán)腫瘤細胞（CTC），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），腫瘤相關(guān)外泌體（ exosomes），和循環(huán)腫瘤microＲNA（ctmiＲNA）等，以便捷、無創(chuàng)、實時等優(yōu)勢，在腫瘤的篩查、診斷、治療、預(yù)后等階段有著重大的應(yīng)用價值。

杭州華得森生物成立于2009年，是一家專注于液體活檢、基因檢測、伴隨診斷、個體化用藥評價等創(chuàng)新技術(shù)和檢測分析儀器、診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用的企業(yè)。目前，公司構(gòu)建了較為成熟的CTC檢測分析一體化產(chǎn)品及臨床應(yīng)用檢測體系，已成為國內(nèi)最專注、全面開發(fā)和應(yīng)用CTC檢測產(chǎn)品的公司之一。

CTC檢測臨床價值正逐步被發(fā)掘認(rèn)可，需求巨大

談到CTC檢測，首先要聊一聊腫瘤。腫瘤是一種異質(zhì)性很強的疾病，大多數(shù)腫瘤疾病進展快，容易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，一旦腫瘤轉(zhuǎn)移，患者的生存期大大縮短，生存質(zhì)量大大降低，目前尚無有效的治療藥物或治療手段治愈。

中國是癌癥高發(fā)國家，腫瘤患者數(shù)量巨大。據(jù)國家癌癥中心披露，2015年惡性腫瘤發(fā)病約392．9萬人，死亡約233．8萬人。平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7．5個人被確診為癌癥。

龐大的腫瘤患病數(shù)量背后，亟需出現(xiàn)新的更精準(zhǔn)、更有效的診斷技術(shù)和產(chǎn)品。

CTC是由腫瘤原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶脫落進入血液循環(huán)系統(tǒng)的腫瘤細胞，存在于腫瘤發(fā)生發(fā)展的各個階段。CTC是完整的腫瘤細胞，具有完整的遺傳信息，可以實現(xiàn)基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、表觀組等組學(xué)層面研究，比ctDNA等研究內(nèi)容更豐富。臨床研究證實，腫瘤在1－2毫米（細胞數(shù)達109）時，PET－CT等影像手段也是檢測不出來的，但此時血液中可以檢出CTC。

CTC基本上可以適用于肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、子宮癌、前列腺癌、胃癌、腦膠質(zhì)瘤等多種常見高發(fā)實體腫瘤及其亞類的臨床輔助診斷。

已經(jīng)完成及正在進行的大量研究顯示，CTC可以幫助醫(yī)生實現(xiàn)腫瘤臨床診療全程管理，應(yīng)用于包括：腫瘤早期篩查預(yù)警、腫瘤早期良惡性鑒別、腫瘤分期、預(yù)后評估、療效監(jiān)測、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測、伴隨診斷、個體化用藥等。

“可以說，CTC檢測是目前最有臨床應(yīng)用價值和發(fā)展情景的液體活檢技術(shù)之一。”杭州華得森生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“華得森生物”）創(chuàng)始人張開山博士表示。

目前，CTC檢測臨床應(yīng)用已經(jīng)在國內(nèi)獲得許多臨床專家的高度的認(rèn)可、并納入臨床診療指南。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)包括大量知名三甲醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)千家臨床綜合醫(yī)院、腫瘤�？漆t(yī)院和獨立醫(yī)學(xué)實驗室等醫(yī)療機構(gòu)采納和開展CTC檢測項目。而且有更多的臨床醫(yī)院在招標(biāo)，選擇合適的CTC富集檢測產(chǎn)品、技術(shù)，開展CTC檢測臨床項目。

“CTC檢測的臨床價值正逐漸被發(fā)掘認(rèn)可，臨床需求巨大。”張開山博士指出。

11年不懈研發(fā)，打造CTC一體化檢測分析產(chǎn)品及自動化高通量檢測系統(tǒng)

“從1996年開始，我就專注在腫瘤領(lǐng)域研究一些比較新的產(chǎn)品、技術(shù)�！睆堥_山博士介紹。

張開山，中國熱科院博士、對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)工商管理碩士，高級工程師。成立華得森生物以前，張開山博士在腫瘤新藥研究和IVD新技術(shù)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用上已有20余年的行業(yè)經(jīng)驗。

從多年國外學(xué)習(xí)交流經(jīng)歷和豐富的IVD行業(yè)研發(fā)營運經(jīng)驗中，張開山博士深刻體會到，腫瘤的早期診斷和精準(zhǔn)診斷，對新藥研發(fā)和腫瘤醫(yī)療有著決定性的意義。他認(rèn)為，隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，國家政策的大力支持，臨床市場的強勁需求，IVD領(lǐng)域迎來了更多更好的發(fā)展機會和拓展空間。

“CTC檢測的臨床和科研價值巨大。由于技術(shù)門檻較高，成熟的CTC臨床檢測產(chǎn)品少，國內(nèi)市場處于起步階段，遠遠沒能滿足臨床應(yīng)用的需求，市場空間非常大�！睆堥_山博士指出。

在看到廣闊的IVD市場前景后，2009年，張開山博士與美國兩位知名生物學(xué)博士一起創(chuàng)立了華得森生物，致力于把自主創(chuàng)新或全球領(lǐng)先的臨床診斷技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用產(chǎn)品。

經(jīng)過11年的不懈研發(fā)，華得森生物建立了CTC檢測分析儀器、試劑和技術(shù)服務(wù)一體化的解決方案。由CytoSorter CTC自動化芯片處理系統(tǒng)、CytoSorter CTC分析儀、CTC全自動熒光掃描儀、單細胞顯微操作系統(tǒng)等儀器設(shè)備組成了多維度華得森生物 CTC一體化檢測分析系統(tǒng)。

華得森全自動熒光掃描儀

由CytoSorter上皮型CTC檢測試劑盒、CytoSorter間質(zhì)型CTC檢測試劑盒、CytoSorter上皮間質(zhì)分型CTC檢測試劑盒、以及用于腫瘤組織特異性富集和特異性檢測CTC試劑、伴隨診斷和靶向治療的華得森生物CTC PD－L1、華得森生物 CTC Her－2檢測試劑盒等臨床診斷和臨床科研產(chǎn)品組成了多梯度的CTC試劑產(chǎn)品線。

公司核心產(chǎn)品——源自美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院麻省總醫(yī)院技術(shù)的CytoSorter CTC檢測系統(tǒng)，采用了基于納米微流控芯片和免疫捕獲、熒光染色的新一代CTC富集分析技術(shù)。

CytoSorter CTC富集分析儀

張開山博士指出，CTC富集檢測技術(shù)層出不窮，有膜過濾、免疫磁珠、微流控納米芯片技術(shù)等。每種CTC富集檢測技術(shù)都具有自己獨特的優(yōu)勢和特點，無論何種技術(shù)產(chǎn)品，最關(guān)鍵的是能否真正滿足臨床需求，解決臨床的痛點。

華得森生物CTC產(chǎn)品采用的微流控納米芯片正向富集技術(shù)，可以更高效富集CTC或CTM，甚至循環(huán)腫瘤干細胞等。自主研發(fā)的CytoSorter上皮間質(zhì)分型CTC檢測試劑盒，是全球首個雙抗體陽性富集CTC分型檢測產(chǎn)品，通過“雙抗體捕獲”＋“多抗體檢測”，實現(xiàn)外周血中上皮型、間質(zhì)型、上皮間質(zhì)混合型CTC的捕獲和檢測，更精準(zhǔn)地預(yù)測腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和疾病進展等。

華得森CTC檢測分析試劑盒

“我們的CTC富集檢測產(chǎn)品不僅僅追求技術(shù)的先進性，最重要的是必須保證臨床應(yīng)用的準(zhǔn)確性、有效性。同時，我們還需要提供多維度多層次多樣性的臨床和科研產(chǎn)品�！睆堥_山博士介紹。

不忘初心、創(chuàng)新科技、精準(zhǔn)賦診，追求CTC的卓越

近幾年，華得森生物聯(lián)合浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中山大學(xué)附屬孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等多家知名三甲醫(yī)院，積極開展多中心研究，推動CytoSorter和華得森系列產(chǎn)品在臨床診斷方面的驗證和應(yīng)用。已有多篇科學(xué)文獻發(fā)表于Cancer Letters等知名國際期刊上。

除了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，華得森生物利用液體活檢CTC等優(yōu)勢產(chǎn)品和核心技術(shù)，積極布局區(qū)域第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗中心，提供腫瘤液體活檢的特檢平臺，服務(wù)于更多的臨床用戶和科研客戶。

每一個產(chǎn)品成功的背后，離不開強大的技術(shù)支撐。華得森生物的技術(shù)團隊由來自于美國、中國臺灣、中國內(nèi)地等數(shù)十名高科技人才組成，擁有國內(nèi)國際前沿技術(shù)、行業(yè)經(jīng)驗豐富。

目前，華得森生物旗下CTC儀器以及檢測試劑盒等多款產(chǎn)品正在積極報批注冊。談到下階段計劃，張開山博士告訴動脈網(wǎng)，今年將開啟新一輪融資，主要是用于推進近兩年更多新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗和注冊上市，加快第三方區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗實驗中心的建設(shè)。

“華得森生物專注于腫瘤的精準(zhǔn)診療。我們最大的期望就是用我們的創(chuàng)新產(chǎn)品、我們的精準(zhǔn)服務(wù)，實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，幫助醫(yī)生選擇最適合患者的治療方案，提高患者的生存質(zhì)量、延長患者的生存時間、減輕患者的經(jīng)濟和精神壓力。不忘初心、科技創(chuàng)新、精準(zhǔn)賦診，追求CTC的卓越，是華得森的專注目標(biāo)�！睆堥_山博士說道。

作者：徐文娟