根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）公布的數(shù)據(jù)，2019年我國糖尿病確診患者達(dá)到1．16億人，加上5450萬人的糖尿病前期人群，糖尿病相關(guān)人群總數(shù)已經(jīng)超過1．6億，成為全球糖尿病人群最多的國家。到2030年，我國糖尿病人群將達(dá)到2．0億，創(chuàng)造了龐大的糖尿病市場。

根據(jù)動脈網(wǎng)·蛋殼研究院撰寫的《糖尿病管理數(shù)字化創(chuàng)新報告》，糖尿病市場主要包括智能血糖儀市場、個性化服務(wù)市場、口服降糖藥市場和胰島素市場，整個市場的潛在規(guī)模2025年將達(dá)到1349億元，其中，智能血糖儀市場約184億元。

但是目前，市場上的血糖儀多為指尖釆血，患者的依從性較低，使用率較低。那么，是否有一款無創(chuàng)的可以精準(zhǔn)測量血糖的產(chǎn)品？答案是有的。

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司（簡稱博邦芳舟）研發(fā)的無創(chuàng)血糖儀可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。

博邦芳舟董事長邱贊介紹：“無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品實現(xiàn)了完全無創(chuàng)測量，且不使用任何耗材，降低感染風(fēng)險的同時，使自我血糖管理的綜合成本得以下降，為血糖的連續(xù)檢測提供可能。”

博邦芳舟原名為北京三聯(lián)永匯醫(yī)療科技有限公司，成立于2005年，是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的中國國家高新技術(shù)企業(yè)。據(jù)了解，無創(chuàng)血糖儀項目由博邦芳舟與清華大學(xué)合作研發(fā)，該項目從研發(fā)到臨床，積累了上萬人次測量數(shù)據(jù)，其核心技術(shù)已獲得多項國家發(fā)明專利。

發(fā)現(xiàn)指尖釆血痛點，十年鉆研無創(chuàng)測血糖

清華大學(xué)從2002年開始無創(chuàng)血糖檢測技術(shù)的研究，完善了代謝熱整合法理論體系和算法，研制出基于代謝熱整合法無創(chuàng)血糖檢測儀。其基本原理是：人體代謝產(chǎn)生的熱量和血糖濃度、供氧量正相關(guān)。

研究團(tuán)隊通過溫度傳感器、紅外傳感器、濕度傳感器、光學(xué)測量裝置等監(jiān)測設(shè)備，將反映代謝熱量的溫度、濕度、血液流速及血氧飽和度數(shù)據(jù)化，再通過代謝產(chǎn)生的熱量與血糖濃度、供氧量的函數(shù)關(guān)系進(jìn)行計算，最終得到血糖濃度數(shù)值。

（測算血糖流程，動脈網(wǎng)制圖）

邱贊介紹道：“無創(chuàng)血糖儀項目始于2002年國家863計劃‘全血多參數(shù)生化檢測微系統(tǒng)開發(fā)項目’，該項目結(jié)題后清華大學(xué)繼續(xù)研究，并于2008年成功研制無創(chuàng)血糖儀工程樣機(jī)。此后，清華大學(xué)與博邦芳舟合作，于2013年研發(fā)出第一代產(chǎn)品，逐漸將科研成果產(chǎn)品化�！�

之所以選擇將無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品化，是因為邱贊看到了指尖釆血測血糖的痛點：有創(chuàng)測血糖的方式降低了患者的依從性，也降低了患者監(jiān)測血糖的次數(shù)。這導(dǎo)致了糖尿病管理困難，給患者及社會帶來了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

決心從事血糖監(jiān)測領(lǐng)域后，博邦芳舟歷經(jīng)十年，終于使無創(chuàng)血糖儀獲批上市：

2016年，第一代產(chǎn)品完成大樣本臨床試驗；

2017年，產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)；

2018年，產(chǎn)品進(jìn)行多中心臨床試驗；

2019年，產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。

在此過程中，博邦芳舟與北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海第六人民醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行臨床試驗，并取得了醫(yī)院與醫(yī)生的認(rèn)可。值得一提的是，2018年，博邦芳舟獲批成為國家高新技術(shù)企業(yè)，這也證明了其努力獲得了國家及社會的認(rèn)可。

相比于市場上已有的指尖釆血測血糖產(chǎn)品，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀運(yùn)用了多傳感器集成技術(shù)，可以在一分鐘內(nèi)實現(xiàn)無創(chuàng)測量血糖。該產(chǎn)品使用指夾式的操作方式，操作簡單便捷，且無需擔(dān)心穿刺皮膚引起的感染風(fēng)險。同時，患者對于無創(chuàng)血糖儀的耐受性好，可一日多次檢測，且產(chǎn)品會自動存儲測量結(jié)果，直觀顯示血糖變化趨勢。這將有效提升血糖管理效率，促進(jìn)精細(xì)化血糖管理。另外，無創(chuàng)血糖儀主體僅七寸，體積較小，方便攜帶，且一臺無創(chuàng)血糖儀可設(shè)置多個用戶，無需耗材即可檢測血糖，性價比高。

（產(chǎn)品佩戴圖，圖片來自企業(yè)官網(wǎng)）

在準(zhǔn)確度方面，經(jīng)過臨床試驗驗證，無創(chuàng)血糖儀檢測結(jié)果與與靜脈血檢測結(jié)果相比，一致性達(dá)到94．5％，與指尖血檢測結(jié)果相比，一致性可達(dá) 94．4％，具有較高的準(zhǔn)確度。值得一提的是，由于使用的是數(shù)學(xué)模型算法，當(dāng)檢測人群增加后，檢測數(shù)據(jù)將更加精準(zhǔn)。

填補(bǔ)國內(nèi)專項醫(yī)療器械領(lǐng)域空白，二代無創(chuàng)血糖儀預(yù)計年內(nèi)獲批上市

無創(chuàng)血糖儀項目從研發(fā)到注冊臨床，清華大學(xué)歷時十七年，博邦芳舟歷經(jīng)十年。在長期研發(fā)過程中，博邦芳舟憑借核心技術(shù)獲得四項國家發(fā)明專利，其技術(shù)領(lǐng)先性得到國家相關(guān)部門的認(rèn)可，填補(bǔ)了國內(nèi)外專項醫(yī)療器械領(lǐng)域的空白。

目前，博邦芳舟已研發(fā)出第二代無創(chuàng)血糖儀，且注冊審批工作已進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段。邱贊透露：“無創(chuàng)血糖儀第二代產(chǎn)品預(yù)計將在今年年內(nèi)獲批，并啟動上市銷售工作�！�

在產(chǎn)品推廣方面，博邦芳舟計劃與優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品代理商合作，促進(jìn)產(chǎn)品的銷售。據(jù)了解，博邦芳舟已與國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的大代理商達(dá)成合作，預(yù)計在下半年開啟市場推廣工作。另外，博邦芳舟堅持全球化布局，計劃以國內(nèi)市場為起點，逐漸向北美、歐洲市場進(jìn)發(fā)。目前，博邦芳舟正計劃FDA及CE申報。

2019年，博邦芳舟獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但為應(yīng)對大批量訂單，博邦芳舟與富士康集團(tuán)全資子公司亦莊富泰京精密電子（北京）有限公司簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，由其為博邦芳舟進(jìn)行原材料的檢驗、生產(chǎn)過程控制和生產(chǎn)放行。據(jù)了解，博邦芳舟正努力將與富士康的合作申報北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊人制度首批試點。

關(guān)于未來規(guī)劃，博邦芳舟計劃將無創(chuàng)血糖儀向小型化、便攜化發(fā)展，同時研究實時連續(xù)監(jiān)測方案。“我們也將通過人工智能技術(shù)使檢測的范圍擴(kuò)大，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性�！鼻褓澭a(bǔ)充道。

目前，博邦芳舟正開展新一輪融資，計劃融資1．5億－2億元，主要用于拓寬銷售渠道、加大研發(fā)投入、促進(jìn)新產(chǎn)品提速，同時，為海外市場做準(zhǔn)備。

作者：張靖