醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，是器械上市的必經(jīng)之路，特別是注冊過程中的臨床試驗，極度燒錢又費時費力。隨著社會分工日趨專業(yè)化，為了更安全更快速的進入市場，越來越多的企業(yè)愿意將這些環(huán)節(jié)外包給專業(yè)、高效、經(jīng)驗豐富的第三方合同研究組織（Contract Research Organization）CRO公司去完成。

市場方面，根據(jù)蛋殼研究院近期發(fā)布的《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新報告》的數(shù)據(jù)，2019年全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達100億元，未來年均復合增速將超過20％，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍海。

政策方面，2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴展到21個省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

作為一個快速發(fā)展的領(lǐng)域，醫(yī)療器械注冊行業(yè)還會有哪些挑戰(zhàn)和機遇？企業(yè)將如何進行布局？針對此，動脈網(wǎng)專訪了一家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械注冊咨詢企業(yè)——北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“邁瑞生注冊咨詢”）。

打造具有專業(yè)咨詢能力的顧問公司

以往的醫(yī)療器械注冊公司，一般都會叫做CRO公司，而CRO顧名思義是一家第三方合同研究組織，而在邁瑞生注冊咨詢創(chuàng)始人王陽的眼里，則是想要打造一支擁有專業(yè)咨詢能力的顧問公司。

為什么會有如此的想法和愿景？“我從事醫(yī)療器械注冊十五年，在這個領(lǐng)域走過彎路，碰過釘子，當然也成就了現(xiàn)在的邁瑞生，在這些錯誤和不斷更新的過程中，讓我對于器械注冊有了更深的了解，我們需要的不僅僅是一只執(zhí)行團隊，而更是一個能按照法規(guī)，利用經(jīng)驗，為客戶提供策略和指引的顧問型公司�！蓖蹶柛嬖V動脈網(wǎng)。

“在2014年以前的舊法規(guī)條件下，國產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊要遠遠比進口的復雜，還需要做產(chǎn)品的臨床試驗。當時很多國產(chǎn)的企業(yè)需要經(jīng)過三年甚至更長的時間才能拿到注冊證書。在這樣的背景下，我就在想能不能幫國產(chǎn)的產(chǎn)品少走一些彎路，并盡快拿到醫(yī)療器械的上市批件�！闭劶肮�司的創(chuàng)立，王陽依然記憶猶新。

但是醫(yī)療器械種類繁多，也比較雜，細分類別達上萬個，創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮。所以在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ趯�業(yè)人才的要求十分嚴格。為此，邁瑞生注冊咨詢在團隊的構(gòu)成上，既有醫(yī)學方面的人才，又有懂材料和電氣制造等各類專業(yè)學科的人才。

這么多的人才如何進行管理？邁瑞生注冊咨詢的做法是把團隊分成不同的組，也就是說有專門精于電氣類產(chǎn)品的組，也有專門精專于做體外診斷試劑或者無源材料類產(chǎn)品的組�！拔覀兘�(jīng)過了將近12年的注冊經(jīng)驗的積累，以及將近6年時間的臨床試驗的積累，沉淀了非常豐富的行業(yè)經(jīng)驗和方法。”王陽表示。

在團隊構(gòu)成上，邁瑞生注冊咨詢是一家以80后為主體，老中青三代并存的公司，這樣既保持了公司的活力，又保證了優(yōu)秀人才的經(jīng)驗共享。不僅網(wǎng)羅了行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的有識之士，同時每年還通過社招和校招引入新生力量，并在培訓方面建立了邁瑞生培訓學院，每年內(nèi)部培訓的次數(shù)多達150場，同時也為外部客戶提供了優(yōu)質(zhì)的培訓機會。

除了在人才方面要足夠“精專深”，邁瑞生注冊咨詢對公司的定位也是只深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域。這背后的原因有兩點。一是醫(yī)療器械種類多，導致學習的成本相對較高，所以只有足夠深入，才能給客戶帶來精準的注冊策略；二是越深入行業(yè)，經(jīng)驗和理解就更多，對風險的規(guī)避能力就越強，也更能幫助客戶盡早拿到注冊證書。

正是在這樣的“精、專、深”思路下，邁瑞生注冊咨詢的客戶越來越多。目前主要包括兩大類，一大類是外資企業(yè)，包括一些世界500強企業(yè)�！斑@些企業(yè)會引進一些在中國內(nèi)地沒有的具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。雖說這些大的外資企業(yè)有自己的注冊團隊，但是遇到一些復雜和具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，他們?nèi)孕枰獙で髮�業(yè)的公司進行咨詢指導�！绷硪淮箢愔饕�是國內(nèi)的一些器械制造的頭部企業(yè)，其中不乏國內(nèi)的醫(yī)療器械上市公司。

“我們非常重視服務(wù)質(zhì)量。”王陽表示，邁瑞生注冊咨詢除了擁有不錯的復購率外，還有很多靠口碑吸引來的客戶。截止目前，累計服務(wù)客戶超600家，拿到二類和三類的醫(yī)療器械注冊證書逾1000張。業(yè)務(wù)范圍也在不斷拓展：除了北京總部外，邁瑞生注冊咨詢在首爾、臺北、上海、沈陽、石家莊等地也設(shè)立了辦事處，在全國超過17個省市擁有自己的駐地人員。

當然，隨著企業(yè)越做越大，光靠口碑難以支撐企業(yè)的快速發(fā)展。針對此，邁瑞生注冊咨詢近兩年在宣傳方面也做了一些嘗試。比如邁瑞生會參加每年的醫(yī)療器械春秋季的博覽會，也會參加如體外診斷試劑或骨科等領(lǐng)域的專業(yè)展會。不僅如此，邁瑞生注冊咨詢還會開展針對國藥局新法規(guī)方面解讀的專業(yè)培訓及研討會，并保持與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會下面的臨床分會以及創(chuàng)新分會的合作。

組建SMO團隊，業(yè)務(wù)延伸至全國

除了注冊咨詢和臨床CRO以外，邁瑞生集團下還有聚焦器械臨床試驗的SMO團隊。

“縱觀這幾年的發(fā)展上來講，專做醫(yī)療器械SMO的獨角獸企業(yè)目前還沒有�！蓖蹶柛嬖V動脈網(wǎng)，由于醫(yī)療器械十分復雜、種類繁多，所以醫(yī)院對于高風險和隨訪期很長的醫(yī)療器械都比較謹慎，因此要求必須配備CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗。

為了解決該市場痛點，邁瑞生注冊咨詢從2017年開始組建專門負責醫(yī)療器械的SMO團隊�！芭R床試驗最基礎(chǔ)的人員就是我們的CRC，正是她們組成了整個臨床試驗最為核心的中堅力量�！蓖蹶柋硎荆瑢τ谝粋�臨床試驗的合規(guī)性來講，醫(yī)生對于法規(guī)的熟悉程度相對來說并不高，因此需要有專業(yè)的CRC來幫助醫(yī)生去做非臨床數(shù)據(jù)的整理。另外在整個臨床試驗過程當中，申辦方也就是企業(yè)最為關(guān)注的就是時間。有CRC的存在，就能更快推動整個試驗的進程，尤其是在初期的篩選患者和隨訪環(huán)節(jié)。

通過兩年的努力，邁瑞生注冊咨詢的SMO業(yè)務(wù)已經(jīng)延伸至全國，覆蓋44家醫(yī)院，并成為部分醫(yī)院的優(yōu)選器械領(lǐng)域SMO供應(yīng)商。

針對醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來的發(fā)展，王陽表示有兩方面的趨勢值得關(guān)注。

一是器械CRO公司將日趨集中�！半S著政策越來越嚴，市場對臨床試驗規(guī)范要求增高，因此注冊會越來越難。當一家企業(yè)投入了更加高昂的研發(fā)費用和臨床費用，為了保證質(zhì)量和效率，他一定會去選取一個經(jīng)驗豐富的器械注冊咨詢公司，因此沒有注冊法規(guī)團隊相依托的單一CRO公司將很難生存，專業(yè)性越強的公司越有機會，而我們則是想做出自己的風格，做一支擁有專業(yè)咨詢和執(zhí)行能力的器械注冊咨詢公司�！�

二是產(chǎn)業(yè)鏈的延伸�！半S著器械CRO企業(yè)變得越來越專業(yè)和深入，未來除了服務(wù)環(huán)節(jié)，業(yè)務(wù)甚至還可向上延伸至研發(fā)和投資，向下延伸至銷售和市場服務(wù)，通過打通全產(chǎn)業(yè)鏈，最大程度地發(fā)揮臨床服務(wù)的戰(zhàn)略作用，推動企業(yè)健康快速發(fā)展�！�

作者：胡煊