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中國首款獲批用于IV期非小細(xì)胞肺癌的PD-L1藥即將上市

2020-08-07 09:46

億歐大健康8月6日消息，基石藥業(yè)今日宣布，其抗PD－L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的III期臨床試驗在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。

基石藥業(yè)在公告中表示，該產(chǎn)品是全球第一個抗PD－L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究�；帢I(yè)的董事長表示，目前中國尚無抗PD－L1單抗獲批用于IV期NSCLC。

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的一款在研全人源抗PD－L1單克隆抗體，也是基石藥業(yè)旗下的核心產(chǎn)品。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得CS1001在安全性方面具有獨特的優(yōu)勢。

CS1001－302研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估CS1001聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。據(jù)基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士介紹，CS1001－302研究采用了創(chuàng)新性的設(shè)計，是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究，該研究從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個月。

此前，CS1001已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，CS1001正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究，兩項淋巴瘤注冊性II期研究和四項分別在III，IV期非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗。

據(jù)悉，基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交CS1001聯(lián)合化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請。

作者：高雨杉來源：億歐