近日，上海醫(yī)保局發(fā)文將復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗注射液納入本市醫(yī)保，參保人員個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)為 670 元／瓶（150mg）。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）于8月14日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。此前，該藥已經(jīng)獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)在歐洲上市，因此復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)同時(shí)登陸中歐市場(chǎng)的國產(chǎn)單抗生物類似藥。

曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽�。ò邢騂ER2的人源化單克隆抗體），是目前國際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。漢曲優(yōu)已獲得原研藥在中國獲準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

赫賽汀于1998年在美國獲批上市2002年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年被納入國家醫(yī)保目錄，每瓶?jī)r(jià)格由24500元降至7600元，降價(jià)幅度達(dá)65％。之后，其通過持續(xù)降價(jià)成功續(xù)約2019年醫(yī)保，最新支付價(jià)為5500元每瓶。

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)研究，曲妥珠單抗不僅大幅延長(zhǎng)了乳腺癌晚期患者的生存期，也讓早期患者顯著獲益。幾項(xiàng)輔助治療的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)就顯示，早期乳腺癌患者癌癥10年不復(fù)發(fā)的比例已經(jīng)在70％左右。值得注意的是，國內(nèi)暫時(shí)沒有可替代的藥品。

因此，赫賽汀獲批上市后，迅速成為了羅氏旗下的王牌藥品，其2010年以來的全球銷售額一直在50億美元以上，且持續(xù)走高，2018年全球銷售額近70億美元。自它被納入中國醫(yī)保后，國內(nèi)的銷量也進(jìn)入放量期。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019 年，赫賽汀在中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額約52億元。

面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，隨著赫賽汀專利期的到來，越來越多的競(jìng)爭(zhēng)者持續(xù)涌現(xiàn)。

在國外，去年7月，安進(jìn)聯(lián)手艾爾建在美國市場(chǎng)推出赫賽汀生物類似藥Kanjinti；去年12月，邁蘭和印度藥企Biocon聯(lián)手在美國成功推出赫賽汀的生物類似藥Ogivri。

國內(nèi)市場(chǎng)上，除了已獲批上市的復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)、三生國健的賽普汀（伊尼妥單抗），進(jìn)入III期臨床包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS等多家藥企，此外萬樂藥業(yè)、齊魯制藥等處于I期臨床。

作者： 秘叢叢 來源：億歐