CVRx于2001年成立于明尼阿波利斯。作為一家醫(yī)療設(shè)備公司，它主要開(kāi)發(fā)治療高血壓和心力衰竭的可植入器械。該公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)出第二代微創(chuàng)植入式系統(tǒng)Barostim neo?，可用于治療心力衰竭或高血壓。Barostim neo?目前在全球20多個(gè)國(guó)家有售。

近日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，CVRx完成了5000萬(wàn)美元的股權(quán)融資，該輪融資由Strategic Healthcare Investment Partners和Vensana Capital領(lǐng)投，Hatteras Venture Partners、Venrock Healthcare Capital Partners、強(qiáng)生、新企業(yè)協(xié)會(huì)、Gilde Healthcare和Action Potential Venture Capital跟投。本輪資金主要用于BAROSTIM NEO在美國(guó)的商業(yè)化。

任性的創(chuàng)始人，用心的接班人

1999年，Robert Kieval與他的兩個(gè)投資伙伴共同成立了一個(gè)醫(yī)療技術(shù)孵化器。憑借著這股東風(fēng)，在孵化器成立的兩年之后，Robert就創(chuàng)立了CVRx公司并擔(dān)任公司總裁兼首席執(zhí)行官。

但是作為一個(gè)熱愛(ài)研究的人，管理公司耗費(fèi)了Robert大量的時(shí)間和精力，使得他不能全心全意的投入他所熱愛(ài)的研究事業(yè)。2006年，Nadim Yared接任Robert的職務(wù)，Robert則擔(dān)任公司的副總裁兼首席技術(shù)官。自此，Robert專注于研發(fā)并拓展CVRx的技術(shù)，為公司的應(yīng)用程序和產(chǎn)品尋找新的發(fā)展方向。

此前，Yared曾擔(dān)任Medtronic Navigation的副總裁，Medtronic Navigation是全球集成圖像引導(dǎo)手術(shù)產(chǎn)品的領(lǐng)先供應(yīng)商。2002年，Yared加GE Medical集團(tuán)，在那里工作了10年左右，這期間他擔(dān)任了越來(lái)越重要的職務(wù)，包括GE歐洲X射線業(yè)務(wù)的副總裁。

Yared憑借著他豐富的管理經(jīng)驗(yàn)成功的說(shuō)服了CVRx的董事會(huì)，讓董事會(huì)相信他是最適合CVRx的CEO。接任職位之后，Yared曾言，一開(kāi)始他底氣是不足的。

因?yàn)镃VRx最初的目標(biāo)是降低血壓，但這個(gè)領(lǐng)域充斥著試圖通過(guò)切除腎臟神經(jīng)來(lái)治療高血壓的創(chuàng)業(yè)公司。Yared說(shuō)，他知道CVRx的方法更有效，但他認(rèn)識(shí)到過(guò)度的競(jìng)爭(zhēng)只會(huì)阻礙公司的發(fā)展。如果腎去神經(jīng)手術(shù)成功了，CVRx將可能蠶食市場(chǎng)；如果沒(méi)有成功，它將影響公眾對(duì)利用設(shè)備治療高血壓的看法。

Yared深深的意識(shí)到，CVRx想要長(zhǎng)久的發(fā)展下去，就需要改變策略。Yared決定讓公司主攻心力衰竭方向，這個(gè)領(lǐng)域CVRx創(chuàng)立初期就有研究的想法，但是該公司擔(dān)心它無(wú)法與大型醫(yī)療技術(shù)公司開(kāi)發(fā)的心臟再同步化療法競(jìng)爭(zhēng)而放棄。

至于為何轉(zhuǎn)戰(zhàn)高血壓，主要原因是美國(guó)迫切的需要一種新型的治療方式來(lái)阻止高血壓患者日益增長(zhǎng)的趨勢(shì)。僅在美國(guó)，高血壓就影響了約6500萬(wàn)人。

據(jù)估計(jì)，2007年，全世界死亡人數(shù)中，平均每8個(gè)人里就有一個(gè)是因?yàn)楦哐獕憾�死亡的患者。另外，高血壓�?huì)使患有中風(fēng)，冠心病和其他血管疾病的患者死亡率增加兩倍。高血壓患者群中大約有25％的患者無(wú)法通過(guò)藥物治療來(lái)控制血壓。

現(xiàn)任總裁兼首席執(zhí)行官Nadim Yared

憑借人體自身的壓力、血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)治療心力衰竭

在Yared接任公司職位之前，得益于擁有一個(gè)醫(yī)療技術(shù)孵化器公司的創(chuàng)始人，CVRx很快就研發(fā)了一款醫(yī)療植入設(shè)備——Rheos? System。其工作原理是通過(guò)使用輕微的電信號(hào)來(lái)影響人體的血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)來(lái)降低血壓，適用于無(wú)法通過(guò)服用藥物和改變生活方式來(lái)控制血壓的患者。

Rheos? System

Rheos系統(tǒng)包括三個(gè)組成部分：植入在鎖骨下方的小型脈沖發(fā)生器；分別在左頸動(dòng)脈和右頸動(dòng)脈植入并連接到脈沖發(fā)生器的兩根導(dǎo)線；以及Rheos Programmer System——醫(yī)生使用的外部設(shè)備，它用于調(diào)節(jié)從發(fā)生器輸出的激活能量。

工作時(shí)，設(shè)備發(fā)送微電流激活血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，然后系統(tǒng)向大腦發(fā)送信號(hào)，提示身體的血壓偏高。然后，大腦向身體的各個(gè)部位發(fā)送信號(hào)來(lái)降低血壓，包括血管、心臟和腎臟。

2006年，即Yared到公司任職之時(shí)，這款設(shè)備開(kāi)始在歐洲和美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。并于2007年獲得CE Mark的批準(zhǔn)。憑借著其在歐洲和美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，得以在歐洲開(kāi)始銷售。歐洲市場(chǎng)的打開(kāi)大大增強(qiáng)了CVRx的信心，然后開(kāi)始專注于推進(jìn)美國(guó)的Rheos Pivotal試驗(yàn)。

這項(xiàng)試驗(yàn)的成功與否將決定著CVRx的植入設(shè)備能否獲FDA上市前（PMA）的批準(zhǔn)應(yīng)用。其意義不言而喻。試驗(yàn)結(jié)束后，CVRx將試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《高血壓雜志》上，結(jié)果顯示，患者使用Rheos系統(tǒng)12個(gè)月之后，其血壓顯著降低。試驗(yàn)患者中有13人的收縮壓平均降低39 mmHg，舒張壓平均降低26mmHg。

CVRx用真實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了設(shè)備的有效性和安全性，很快就獲得了在美國(guó)商業(yè)化的批準(zhǔn)。就此止步嗎？當(dāng)然不是。Yared一直希望的是CVRx將研究重點(diǎn)放在心力衰竭領(lǐng)域上，接下來(lái)的幾年時(shí)間，CVRx就潛心研發(fā)，以期研發(fā)一款針對(duì)心力衰竭的植入設(shè)備。

2011年8月的某一天，CVRx推出了其第二代可植入器械Barostim neo?，用于改善心力衰竭癥狀，提高生活質(zhì)量。與第一代設(shè)備相比Barostim neo?有一個(gè)新的單側(cè)1mm電極和一個(gè)新的更小更先進(jìn)的刺激器，可以更集中、更有效地治療疾病。這些改進(jìn)將縮短手術(shù)時(shí)間和延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

Barostim neo?

工作方式：Barostim neo?通過(guò)導(dǎo)線將信號(hào)發(fā)送到頸動(dòng)脈中的特殊細(xì)胞，然后激活人體的壓力感受器。壓力感受器再將處理后的信號(hào)發(fā)送至大腦，大腦則對(duì)信號(hào)進(jìn)行反應(yīng)，并對(duì)人體的心臟、腎臟以及血管下達(dá)命令，使血管放松。

Barostim neo?的作用機(jī)制

Barostim neo?與第一代設(shè)備一樣，都是通過(guò)刺激人體自身的系統(tǒng)來(lái)治療疾病。工作時(shí)用微電流刺激人體的壓力傳感器，是血管放松，這樣利于血液流向全身。同時(shí)，它可以達(dá)到調(diào)節(jié)心率的目的，減少心臟的工作量，使得腎臟的功能得到改善。

但是Barostim neo?設(shè)備對(duì)患者有著自己的要求。條件一：主要針對(duì)那些使用藥物治療，但是生活質(zhì)量沒(méi)有明顯的改善的患者。條件二：要求患者的射血分?jǐn)?shù)≦35％。滿足這兩個(gè)條件的患者就可以使用Barostim neo?改善生活質(zhì)量。

產(chǎn)品連續(xù)在歐洲、美國(guó)獲得上市批準(zhǔn)

2015年，CVRx公布了Barostim neo?的一組隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果發(fā)表在2015年“心律協(xié)會(huì)” 年會(huì)上。數(shù)據(jù)顯示，6個(gè)月后，患者的生活質(zhì)量得到明顯改善。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

同年九月，基于Barostim neo?植入設(shè)備的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，它獲得愛(ài)爾蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NSAI）CE批準(zhǔn)，且被允許在歐洲實(shí)施商業(yè)化。此后的幾年時(shí)間，CVRx則耐心地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以期獲得更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其結(jié)果都證實(shí)了Barostim neo?設(shè)備的安全性和有效性。

2019年，F(xiàn)DA的設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）在對(duì)CVRx的III期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查之后，允許該公司的Barostim neo?植入設(shè)備進(jìn)行銷售。

器械研發(fā)與疾病管理需同時(shí)進(jìn)行

無(wú)論是新藥物的誕生，器械的研發(fā)，都在證明醫(yī)學(xué)的意義是幫助每一個(gè)人可以健康的生活。隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，越來(lái)越多的創(chuàng)新型器械或靶點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)。在心衰器械治療領(lǐng)域，近幾年陸續(xù)研發(fā)幾款治療心力衰竭的植入器械。

目前心衰器械的研究正在如火如荼的進(jìn)行，去年3月，同心醫(yī)療產(chǎn)品CH－VAD的首例受試者入組成功。直至去年的6月份，已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

今年5月，武漢協(xié)和醫(yī)院召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)宣布由該院心臟大血管外科主任董念國(guó)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)生產(chǎn)的無(wú)源心血管器械——心房分流器，已經(jīng)成功完成了國(guó)內(nèi)首例人體植入手術(shù)，病人恢復(fù)良好，并很快出院。今年6月份，心瑞醫(yī)療的左心室隔離裝置進(jìn)入臨床階段。

但是，患者接受治療之后的管理階段更不容忽視，其原因在于，患者在確診后，接受治療后并不能馬上正常生活。他們總是反復(fù)于病情穩(wěn)定和不穩(wěn)定的急性惡化之間。這樣的反復(fù)導(dǎo)致心肌受損的程度逐漸加重，死亡率也就隨之升高。

由此可見(jiàn)，除了治療手段以外，還需要對(duì)治療后的患者進(jìn)行疾病管理。需要時(shí)刻監(jiān)測(cè)心臟的狀態(tài)，及時(shí)的反應(yīng)，最大限度的確�；颊叩牟∏榉�(wěn)定在一個(gè)狀態(tài)。

針對(duì)這一點(diǎn)，今年4月份諾華制藥攜手騰訊合作推出一個(gè)名為“護(hù)心小愛(ài)（AI）”的智能管理平臺(tái)，以患者需求出發(fā)，智能化管理為核心，幫助患者實(shí)現(xiàn)貼心、便捷的疾病自我管理。

未來(lái)健康管理將是居民生活中必不可少的一環(huán)，慢性疾病管理、癌癥管理以及疾病的預(yù)防都有可能迅速的發(fā)展起來(lái)。目前越來(lái)越多的人開(kāi)始注重養(yǎng)生，關(guān)心自己身體出現(xiàn)的細(xì)微問(wèn)題。

隨著居民健康管理意識(shí)的增強(qiáng)，可以預(yù)見(jiàn)的是，這將為健康管理行業(yè)帶來(lái)巨大的提升空間。現(xiàn)在國(guó)家也在增大力度推廣和提倡國(guó)民的保健意識(shí)，國(guó)內(nèi)的企業(yè)也需要盡快布局健康管理的各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

作者：王婷婷