1角逐胃食管癌適應(yīng)癥,K藥率先拿下優(yōu)先審評
在潛在競爭領(lǐng)域,默沙東的K藥再次超過了BMS的O藥。
近日,美國FDA已接受PD-1抑制劑Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請,用于與化療聯(lián)用,一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格,預(yù)計將在明年4月13日之前做出回復(fù)。
據(jù)悉,此次K藥獲得優(yōu)先審評資格是基于3期Keynote-590試驗的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示,Keytruda與化療的組合療法,將此前未經(jīng)治療的患者的死亡風(fēng)險降低了27%,疾病惡化或死亡的風(fēng)險降低了35%。且無論患者的腫瘤是否表達(dá)PD-L1以及腫瘤組織學(xué)特征如何,都可以從患者亞組中觀察到益處。
根據(jù)默沙東在今年ESMO大會上發(fā)表的中期分析數(shù)據(jù),Keytruda組合療法與化療相比,患者中位總生存期達(dá)到12.4個月,而單純化療組的這一數(shù)值為9.8個月。
而落后的O藥亦曾在今年ESMO大會上公布其O藥與化療聯(lián)用,一線晚期食道或胃食道交界性癌的一項開放標(biāo)簽隨機(jī)的三期研究數(shù)據(jù)。在CheckMate-649試驗中,最終結(jié)果顯示:主要研究終點(diǎn)OS上,聯(lián)合治療組為14.4個月,對照組為11.1個月。這意味著將Opdivo與化療聯(lián)用,可將死亡風(fēng)險降低20%。
不過,除了CheckMate-649試驗,O藥的臨床研究還包括聯(lián)合化療,一線治療晚期胃癌患者,目前已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。療效顯著。而這卻是K藥曾經(jīng)接連折戟的領(lǐng)域——2017年胃癌二線單藥對照化療失敗后,今年 4月份,其胃癌一線聯(lián)合化療對照化療單藥再次失敗。
這意味著,即便O藥在食管癌上落后于K藥,其也有望在一線治療胃癌這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)超越,成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域首個拿下一線治療晚期胃癌的藥物。
而日前,在食管癌這一賽道,羅氏的T藥也開啟追趕,啟動了SKYSCRAPER-08試驗,以研究TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
作者:林怡齡
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