疫苗概念企業(yè)要迎新風口？

當?shù)貢r間12月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）緊急授權輝瑞／BioNTech疫苗在美上市，用于預防感染新冠病毒。一周之前，12月2日，公司的這款疫苗已經(jīng)得到英國政府加速批準，成為全球首個完成III期臨床試驗并獲批上市的新冠疫苗。

中國本土疫苗方面也有消息，國藥集團下屬北京生物研究所的滅活疫苗在阿聯(lián)酋獲批上市，有效率達86％。值得高興的是，該款中國疫苗還正在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷等十個國家開展III期臨床試驗，目前已有幾十個國家向國藥集團中國生物提出新冠疫苗需求�？梢灶A見，在全球疫苗供應缺口下，資本市場中的這些國產頭部疫苗企業(yè)有望持續(xù)受關注。

【輝瑞／BioNTech疫苗，副作用明顯】

美國藥企輝瑞公司是全球最大的以研發(fā)為基礎的生物制藥公司，產品覆蓋了包括化學藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等諸多廣泛而極具潛力的治療及健康領域。雖然目前公司的疫苗已經(jīng)被FDA緊急授權，但此前英國兩名醫(yī)護人員出現(xiàn)的過敏反應依舊令人擔心。

英國當?shù)貢r間8日開始為民眾接種由德國生物新技術公司BioNtech與美國輝瑞合作研發(fā)的新冠疫苗，該疫苗臨床試驗階段的有效率能達95％。但在開展大規(guī)模接種之后，發(fā)生了一些不良事件，兩名本身存在嚴重過敏史的英國醫(yī)護人員出現(xiàn)過敏反應。英國藥品和保健品監(jiān)管機構官員9日緊急發(fā)布聲明：任何有疫苗、藥物或食品過敏史的人都不應接受這款疫苗的接種，不應給第一次注射該疫苗后出現(xiàn)過敏反應的人進行第二次注射。

其實在輝瑞第三期大規(guī)模臨床實驗中，在美國招募了4萬多民眾參與，其中2萬1720人接種新冠肺炎疫苗，另外2萬1720人接種安慰劑。

據(jù)美國FDA12月10日的報告顯示，在接種疫苗的人中有4人出現(xiàn)了不明原因的顏面失調癥狀，受試者的單側顏面呈現(xiàn)肌肉無法正常運作，俗稱：面癱。這4人分別在接種疫苗后3天、9天、37天、48天出現(xiàn)癥狀，除了第一位出現(xiàn)癥狀的受試者在3天后痊愈外，另外3人持續(xù)時間則較長。

FDA判斷目前還沒有得出因果結論的證據(jù)，建議對面癱進行監(jiān)測，并將疫苗部署到更大人群，此外還強調，這4人雖然都出現(xiàn)在疫苗組，但發(fā)病機率并沒有大眾預期的高。

【部分國產疫苗在海外獲批上市】

當然中國也沒有停下腳步，12月9日，阿聯(lián)酋宣布：中國國藥集團北京生物研究所的滅活疫苗抗病毒效果達到86％，同意批準注冊上市。

阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部與阿布扎比衛(wèi)生部已經(jīng)對該疫苗的三期臨床試驗數(shù)據(jù)進行了復核，對持有125個不同國籍的約3．1萬名志愿者進行的臨床實驗顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86％，中和抗體血清轉化率為99％，能100％預防中度和重度的新冠肺炎病例，而且相關研究沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴重的副作用。

（圖片來源：國藥集團微信）

這使得該款疫苗成為全球首款獲準上市的新冠滅活疫苗，同樣也成為了世界第二款正式獲批上市的新冠疫苗。除了阿聯(lián)酋，巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局也在13日宣布，正式批準中國國藥集團研發(fā)的此款新冠滅活疫苗在巴林注冊上市。

巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局當天表示，此項決定是基于該疫苗在數(shù)國進行的臨床試驗數(shù)據(jù)及多家權威機構的審查和評估做出的。今年7月，阿聯(lián)酋就開始了該疫苗的III期臨床試驗，并將試驗擴大到巴林、約旦和埃及。

其實早在2月21日，國務院應對新冠疫情發(fā)布會上，就明確了5條技術路線，分別是滅活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗以及流感病毒載體疫苗。

技術路線上，滅活疫苗技術最為成熟，概率上講成功率最高，但生產過程復雜，質控嚴格，同時成本較高；相對來說基因工程疫苗成本低，同時大規(guī)模生產產能限制小。腺病毒載體、核酸疫苗以及流感病毒載體疫苗，技術新，相關疫苗品種上市少。

（圖片來源：國盛證券——全球新冠疫情及疫苗、中和抗體研發(fā)進展定期跟蹤系列7）

【疫苗概念企業(yè)迎來新風口？】

進入冬季以來，全球疫情持續(xù)蔓延，國內多地也開始有本土病例確診，疊加疫苗研發(fā)進展的利好消息頻出，疫苗產業(yè)鏈再次引發(fā)大眾關注。

興業(yè)證券認為，未來隨著國內疫苗市場準入門檻提升、行業(yè)集中度的不斷提高，龍頭疫苗企業(yè)將充分獲益，穩(wěn)定的現(xiàn)金流可支持多管線同步推進，規(guī)模化的生產能力為市占率的有利保證，強大的全國性配送網(wǎng)絡與銷售體系加速產品滲透率提升。

粵開證券認為，考慮到2021年國產疫苗產能和出口因素，未來處于新冠疫苗研發(fā)前列的企業(yè)將持續(xù)受益。預計2021年國產疫苗可覆蓋9－10億人。此外，從海外訂單數(shù)量看，2021年國內企業(yè)已與巴西等國簽訂超6億劑的訂單，這意味著2021年國內疫苗最多可覆蓋6－7億國內居民，國內新冠疫苗市場仍有巨大空間。

具體到各家龍頭公司而言，除上述介紹到的中國國藥集團北京生物研究所的滅活疫苗外，據(jù)國務院副總理孫春蘭稱，中國還有幾款進入三期臨床的新冠疫苗，分別是：國藥集團下屬武漢生物研究所的滅活疫苗；軍科院聯(lián)合康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗；安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組蛋白疫苗；北京科興中維生物技術有限公司的滅活疫苗。

這后三家企業(yè)也將有機會迎來利潤爆發(fā)式增長機會，而他們的研究也在緊鑼密鼓地進行：

康希諾

11月7日，康希諾生物發(fā)布公告稱，該公司與軍科院共同研發(fā)的重組新冠狀疫苗（腺病毒載體）國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥啟動，并已經(jīng)進行了疫苗接種。早前，康希諾生物宣布將于2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠疫苗，墨西哥外交大臣埃布拉德也證實了這一點，他還在推特上貼出了一張協(xié)議截圖。

（圖片來源：墨西哥外交大臣的推特主頁）

據(jù)悉該款合作疫苗由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊帶隊研發(fā)，是全球首個進入臨床I期的疫苗，早在6月25日就獲得中央軍委衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件（有效期1年）。

科興生物

11月28日，在2020首屆中國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展大會上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛(wèi)東表示，北京科興中維生物技術有限公司開發(fā)的新冠疫苗克爾來福在巴西開展的III期臨床研究。巴西圣保羅州政府官網(wǎng)上曾公布過安全性相關結果：“對9000名年齡在18至59歲之間的志愿者進行的臨床研究表明，只有35％的人在注射后出現(xiàn)輕度不良反應，例如注射部位的疼痛或頭痛。在測試過程中，沒有嚴重副作用的記錄，是在巴西進行III期臨床試驗中最安全的疫苗。

該疫苗也于7月22日獲批我國新冠疫苗緊急使用。10月中旬，浙江啟動新冠疫苗緊急接種，使用的就是這款疫苗。從浙江省嘉興市疾控中心官方微信內容來看，該地區(qū)用于緊急接種的新冠疫苗由省級部門統(tǒng)一向北京科興生物征訂，疫苗價格為200元／支（瓶），接種2劑次共400元。

科興生物表示，已經(jīng)于8月份全面啟動了新冠滅活疫苗的生產，根據(jù)前期生產結果，大概產能是3億劑／年，今年到年底大約可以生產1億劑的新冠滅活疫苗（包括半成品）。

智飛生物

智飛生物旗下子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的新冠疫苗，是由該公司和中科院微生物所聯(lián)合研發(fā)，采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線，屬于重組亞單位疫苗。

該疫苗于11月18日，在湖南湘潭縣開始國內部分的III期臨床試驗。國外近期將首先在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗，據(jù)悉，這款疫苗已經(jīng)被運送至烏茲別克斯坦，幾位中國專家也已到位，他們將負責監(jiān)測志愿者并培訓烏茲別克斯坦醫(yī)生。此外，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續(xù)開始III期臨床試驗。

據(jù)了解，該公司已于9月獲得了藥品生產許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項，新冠疫苗車間當月投入使用，試生產順利，年產3億劑以上。

  來源：資本邦