中國(guó)癌癥早篩第一股諾輝健康首日招股火爆
從中國(guó)癌癥早篩第一證到中國(guó)癌癥早篩第一股。
本文為IPO早知道原創(chuàng)
作者|Uncle C
據(jù)IPO早知道消息,諾輝健康-B(06606),已開(kāi)啟招股申購(gòu),申購(gòu)截止時(shí)間2021年2月10日,公告顯示,公司全球發(fā)售7659.8萬(wàn)股股份,其中香港公開(kāi)發(fā)售股份766萬(wàn)股,國(guó)際發(fā)售股份6893.8萬(wàn)股,另有 15% 超額配股權(quán);發(fā)行價(jià)區(qū)間為22.70港元- 26.66港元,每手買(mǎi)賣(mài)單位500股,入場(chǎng)費(fèi)約13,464港元,若行使超額配股權(quán),最高募資額23.42億港元,由高盛及瑞銀擔(dān)任聯(lián)席保薦人,預(yù)計(jì)于2月18日在港交所掛牌上市。
諾輝健康的基石投資者于上周四宣布,投資人陣容頗為搶眼,頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)和一線專(zhuān)業(yè)生物醫(yī)療基金紛紛入場(chǎng),還有Capital Springs等投資人繼續(xù)加持;麊螢:Invesco Advisers, Inc.、Lake Bleu Prime Healthcare Master Fund Limited、Boyu Capital Opportunities Master Fund、GIC Private Limited、加皇環(huán)球資產(chǎn)管理(亞洲)有限公司、Columbia Funds、Janus Henderson Funds、Rock Springs Capital Master Fund LP、Worldwide Healthcare Trust PLC、LAV Amber Limited、Cormorant Global、HBC Asia Healthcare Opportunities VII LLC、Octagon Investments Master Fund LP、Sage Partners Master Fund、南方基金管理有限公司、E Fund。
諾輝健康專(zhuān)注于中國(guó)高發(fā)癌癥的居家早期篩查。目前,諾輝健康有常衛(wèi)清、噗噗管兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并開(kāi)始正式商業(yè)化。2018年1月,噗噗管獲批二類(lèi)醫(yī)療器械。2016年起,諾輝健康曾就常衛(wèi)清提供LDT(實(shí)驗(yàn)研發(fā)測(cè)試)服務(wù)。2020年11月9日,諾輝健康獲得NMPA頒發(fā)的創(chuàng)新III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,拿下了“中國(guó)癌癥早篩第一證”,標(biāo)志中國(guó)癌癥早篩行業(yè)發(fā)展正式進(jìn)入合規(guī)化。
常衛(wèi)清IVD的獲批可顯著提升公司的品牌知名度,強(qiáng)化意見(jiàn)領(lǐng)袖和臨床醫(yī)生的認(rèn)知,對(duì)諾輝健康擴(kuò)大醫(yī)院覆蓋面有較大幫助。IVD的獲批還可使具備PCR實(shí)驗(yàn)室能力的醫(yī)院從終端用戶(hù)收集糞便樣本后在其實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行癌癥篩查測(cè)試(包括DNA提取、純化、甲基化及基因突變識(shí)別及FIT測(cè)試),從而為公司產(chǎn)品的推廣及使用提供更大的靈活性。
中國(guó)首個(gè)結(jié)直腸癌篩查指南發(fā)布,居民早篩普及率較低
結(jié)直腸癌在早診或癌變前階段發(fā)現(xiàn),不僅可以治愈還可以預(yù)防。據(jù)弗若斯特沙利文,中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)由2015年的人民幣25億元增加至2019年的人民幣30億元,并預(yù)期將進(jìn)一步增加至2030年的人民幣198億元,2019年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.7%。中國(guó)的結(jié)直腸篩查市場(chǎng)仍未大量開(kāi)發(fā),2019年篩查普及率僅為16.4%,而美國(guó)則為60.1%。
中國(guó)多項(xiàng)有關(guān)癌癥篩查的指引,如中華醫(yī)學(xué)會(huì)于2020年6月刊發(fā)的《中國(guó)結(jié)直腸癌早診早治專(zhuān)家共識(shí)》、11個(gè)研究機(jī)構(gòu)及協(xié)會(huì)于2019年10月刊發(fā)的《中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)》、北京健康管理協(xié)會(huì)于2018年11月刊發(fā)的《防癌體檢規(guī)范專(zhuān)家共識(shí)》、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)于2018年10月刊發(fā)的《中國(guó)結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專(zhuān)家共識(shí)》等文件都指出,建議每年或每三年進(jìn)行一次結(jié)直腸癌篩查。由于表現(xiàn)可靠及使用方便,多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA測(cè)試(常衛(wèi)清)被認(rèn)為是目前最佳的非侵入性結(jié)直腸癌篩查技術(shù)。
目前大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于腸癌的早期篩查都有明確指南。而我國(guó)之前沒(méi)有基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南。85-90%的患者查出時(shí)已經(jīng)是中晚期,發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的Ⅳ期結(jié)直腸癌5年相對(duì)生存率僅為14%。
2021年1月15日,《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南(2020,北京)》正式發(fā)布,明確推薦多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。目前該指南全文已經(jīng)率先刊登在《中國(guó)腫瘤雜志》官網(wǎng)。這份指南作為健康中國(guó)行動(dòng)計(jì)劃之一,受?chē)?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局委托與指導(dǎo)。由國(guó)家癌癥中心赫捷院士團(tuán)隊(duì)發(fā)起,歷經(jīng)八個(gè)多月的調(diào)查、討論、評(píng)議、修改和撰寫(xiě),是中國(guó)第一部結(jié)直腸癌篩查指南,將用于指導(dǎo)國(guó)內(nèi)腫瘤科醫(yī)師、消化內(nèi)科醫(yī)師以及從事癌癥篩查與早診早治工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的工作實(shí)踐。
兩款獲批IVD產(chǎn)品聚焦居家結(jié)直腸癌早篩
諾輝健康產(chǎn)品覆蓋結(jié)直腸癌、宮頸癌、胃癌等領(lǐng)域,在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域有領(lǐng)先突破。諾輝健康專(zhuān)有的非侵入性多靶點(diǎn)FIT-DNA測(cè)試——常衛(wèi)清是中國(guó)首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的分子癌癥篩查測(cè)試。常衛(wèi)清的目標(biāo)客戶(hù)為中國(guó)1.2億的結(jié)直腸癌高危人群。
用戶(hù)在家使用諾輝健康提供的采樣盒收集糞便樣品后,寄送至公司的一家實(shí)驗(yàn)室,公司使用常衛(wèi)清IVD結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法對(duì)糞便樣品進(jìn)行分析得出測(cè)試結(jié)果。常衛(wèi)清可讓用戶(hù)實(shí)現(xiàn)居家采樣,避免了具有侵入性的手術(shù),同時(shí)還能取得較高測(cè)試靈敏度及特異性。
在對(duì)5,881名入組受試者進(jìn)行的注冊(cè)試驗(yàn)中,基于所得公開(kāi)數(shù)據(jù),常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內(nèi)最佳的臨床結(jié)果。
常衛(wèi)清測(cè)試流程(來(lái)源:招股書(shū))
常衛(wèi)清及噗噗管協(xié)同面向不同風(fēng)險(xiǎn)程度的目標(biāo)人群。諾輝健康專(zhuān)有的非侵入性糞便FIT測(cè)試——噗噗管為中國(guó)首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢便隱血FIT篩查產(chǎn)品,噗噗管也已獲得了歐盟CE認(rèn)證。噗噗管的目標(biāo)客戶(hù)為被建議進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查的中國(guó)大眾市場(chǎng)人群,旨在普及結(jié)直腸癌篩查意識(shí)及識(shí)別高危人群。據(jù)弗若斯特沙利文,40歲至74歲的人群(尤其是城市人群)獲建議進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查,在2019年中國(guó)這類(lèi)人群人數(shù)達(dá)到6.33億。
(來(lái)源:招股書(shū))
此外,公司產(chǎn)品線還有兩種胃癌及宮頸癌的癌癥篩查后期候選產(chǎn)品。正在開(kāi)發(fā)的幽幽管是一種基于糞便的自檢胃癌篩查測(cè)試。公司已于2020年完成注冊(cè)試驗(yàn),并于2020年11月完成幽幽管的注冊(cè)試驗(yàn)并已于2020年同月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。而宮證清是一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測(cè)試。公司預(yù)計(jì)將于2021年啟動(dòng)宮證清注冊(cè)試驗(yàn)。
專(zhuān)利及技術(shù)平臺(tái)為全球商業(yè)化奠定基礎(chǔ)
建立管線同時(shí),諾輝健康設(shè)立了擁有綜合研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、測(cè)試運(yùn)營(yíng)及全球商業(yè)化能力的綜合癌分子篩查平臺(tái)。
常衛(wèi)清在結(jié)直腸癌篩查方面已建立一定臨床開(kāi)發(fā)壁壘。由于癌癥篩查的適應(yīng)癥一定需要適用于大眾人群、適用于真實(shí)世界、消除人群地域差異,即具有“大規(guī)!薄扒罢靶浴奔啊岸嘀行摹弊(cè)臨床試驗(yàn),而這樣的臨床具有極大的不確定性和項(xiàng)目執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn),也需要幾年時(shí)間完成。
前瞻性研究試驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)早期診斷和早期篩查都非常有利,這完全有別于回顧性的臨床研究,后者只能對(duì)輔助診斷有意義,但是對(duì)早期篩查缺乏臨床價(jià)值。
常衛(wèi)清則是中國(guó)第一款也是唯一一款經(jīng)過(guò)前瞻性大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥篩查產(chǎn)品。從目前行業(yè)情況來(lái)看,市場(chǎng)還沒(méi)有任何一家其他公司進(jìn)入了前瞻性注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn),這意味著如果其他企業(yè)在沒(méi)有“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”情況下,想要獲批“中國(guó)癌癥早篩第二證”,至少需要4-5年的時(shí)間。就核心產(chǎn)品而言,常衛(wèi)清的數(shù)據(jù)結(jié)果已經(jīng)是全球最佳,跟隨者最好的結(jié)果是證明自己數(shù)據(jù)的非劣,而無(wú)法超越現(xiàn)有的數(shù)據(jù)結(jié)果。
研發(fā)方面,諾輝健康已在全球建立了包含71項(xiàng)專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)的組合。公司已對(duì)亞洲結(jié)直腸癌甲基化譜建立專(zhuān)有的數(shù)據(jù)庫(kù),收集了超10萬(wàn)個(gè)臨床糞便樣本,以助于成功設(shè)計(jì)常衛(wèi)清甲基化特異性PCR探針,并就常衛(wèi)清自主開(kāi)發(fā)了經(jīng)臨床驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法。諾輝健康的多參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法為中國(guó)首個(gè)且目前唯一的癌癥篩查算法。
據(jù)公司在2019年10月至2020年9月期間所收集的營(yíng)運(yùn)數(shù)據(jù),公司專(zhuān)有的DNA提取技術(shù)幫助公司在高復(fù)雜性的糞便樣本中純化可評(píng)估的DNA,成功率高達(dá)約99.4%。其專(zhuān)有的DNA樣本穩(wěn)定技術(shù)可將DNA及血紅蛋白于室溫狀態(tài)下保存長(zhǎng)達(dá)七日,這便于公司通過(guò)常規(guī)物流商在全國(guó)各地收集糞便樣本并運(yùn)送至各個(gè)中心測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。
利用公司的多組學(xué)生物標(biāo)記技術(shù)平臺(tái)及專(zhuān)業(yè)知識(shí),包括NGS及蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)及基礎(chǔ)設(shè)施,諾輝健康將進(jìn)一步擴(kuò)大專(zhuān)有數(shù)據(jù)庫(kù),提升生物標(biāo)記識(shí)別能力及NGS平臺(tái)以供未來(lái)更多癌癥篩查產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
產(chǎn)能方面,諾輝健康在杭州建立已獲GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施,每年可生產(chǎn)400萬(wàn)套噗噗管及500萬(wàn)套常衛(wèi)清。此設(shè)施生產(chǎn)其臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化所需的全部噗噗管且配合其臨床開(kāi)發(fā)的全部常衛(wèi)清。公司在北京及杭州建立了實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施,每年可進(jìn)行共150萬(wàn)次測(cè)試。此外,公司的廣州實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施預(yù)計(jì)于2021年第一季全面投入運(yùn)作。
諾輝健康計(jì)劃進(jìn)一步投資于自動(dòng)化改進(jìn)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施,提高生產(chǎn)及測(cè)試效率,提升盈利能力。這也將縮短測(cè)試報(bào)告時(shí)間,提升客戶(hù)對(duì)公司測(cè)試的滿(mǎn)意度。
商業(yè)化方面,諾輝健康與醫(yī)院、體檢中心(如愛(ài)康)、保險(xiǎn)公司、藥店及網(wǎng)上渠道合作營(yíng)銷(xiāo)。截至最后實(shí)際可行日期,公司與35家保險(xiǎn)公司合作,并于企鵝杏仁及平安好醫(yī)生合作推廣早篩產(chǎn)品。由于具有全球?qū)@?諾輝健康也計(jì)劃在全球市場(chǎng)通過(guò)尋找合作伙伴開(kāi)展商業(yè)化進(jìn)程,例如公司已與香港基因檢測(cè)公司Prenetics合作,在香港及東南亞的選定的市場(chǎng)推出常衛(wèi)清。
于2018年、2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月,諾輝健康的收入分別為人民幣18.8百萬(wàn)元、人民幣58.3百萬(wàn)元及人民幣35.3百萬(wàn)元。其中,常衛(wèi)清產(chǎn)生收入占同期收入的76.6%、67.1%及65.5%。噗噗管產(chǎn)生的收入占同期總收入的23.3%、25.9%和32.3%。預(yù)計(jì)此兩種產(chǎn)品的銷(xiāo)售額在短期內(nèi)將占收入總額的一大部分。2018、2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月,公司研發(fā)支出于收入的占比分別為78.5%、45.3%及49.2%。
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣(mài)藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
- 1 南京殺出超級(jí)IPO:年入27億,華東第一
- 2 3 從巨額回購(gòu) 看石藥集團(tuán)的“三張”價(jià)值底牌
- 4 我國(guó)發(fā)現(xiàn)能強(qiáng)效抑制艾滋病病毒的納米抗體!
- 5 星形膠質(zhì)細(xì)胞為阿爾茨海默病治療帶來(lái)可能
- 6 決戰(zhàn)大模型,百度健康背水一戰(zhàn)
- 7 聯(lián)影醫(yī)療:貢獻(xiàn)超億元收入上演控制權(quán)迷局
- 8 從神州細(xì)胞崛起,看藥企的第一性原理
- 9 2024年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告
- 10 石藥集團(tuán)的陽(yáng)謀
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷(xiāo)售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷(xiāo)售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專(zhuān)家 廣東省/江門(mén)市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市