礪石導(dǎo)言:受疫情影響,整個世界格局的暗潮涌動似乎更加劇烈了,每個行業(yè)都做出了相應(yīng)的變革�！皶r也,勢也”,對于我們普通人來說,要想上九天窺天下之勢,首先要選對一個行業(yè),對整個行業(yè)做一個框架性的梳理,才能高屋建瓴,統(tǒng)攬全局。重倉中國,重倉未來。未來已來,面對近年來風(fēng)靡二級市場的醫(yī)藥行業(yè),我們應(yīng)該如何把握投資機(jī)會呢?牛麗芳及團(tuán)隊 | 文

一

醫(yī)藥行業(yè)分類

(一)國內(nèi)國外情況簡介

我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)始建于“一五”計劃時期,經(jīng)過近70年的發(fā)展,目前已經(jīng)形成了較為完備的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。目前在國際醫(yī)藥市場之上,歐美地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位。專利藥也主要由歐美地區(qū)大型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行研發(fā),由于這些企業(yè)成立時間較長,歷史悠久,資金實力雄厚,并且擁有技術(shù)、人才和管理模式等方面的優(yōu)勢,因此能夠投入大量的財力物力進(jìn)行新藥的研發(fā),占據(jù)了絕大部分專利藥市場的份額,成為了目前全球新藥開發(fā)的主力,并且憑借管理、銷售等方面的優(yōu)勢,能夠在全球進(jìn)行市場布局。相比之下,我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展還處在初級階段,由于研發(fā)和市場運作能力不足,目前銷售范圍主要以國內(nèi)市場為主,因此收入和利潤規(guī)模與跨國藥企存在著較大的差距。從研發(fā)的角度來看,雖然經(jīng)歷了多年的發(fā)展,但是跟國際醫(yī)藥企業(yè)對比,我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力仍顯不足,研發(fā)投入和能力都低于跨國藥企。

(二)醫(yī)藥行業(yè)分類

醫(yī)藥行業(yè)總體上可以分為醫(yī)藥制造和醫(yī)藥商業(yè)兩大板塊,醫(yī)藥制造業(yè)主要有以“醫(yī)”為代表的醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械等行業(yè)和以“藥”為代表的化學(xué)藥、中藥、生物制藥等行業(yè),醫(yī)藥商業(yè)主要包括醫(yī)藥批發(fā)和零售兩個行業(yè)。

圖一:醫(yī)藥行業(yè)分類

(三)醫(yī)藥行業(yè)特點

1．技術(shù)密集性:醫(yī)藥行業(yè)是一個融合了多學(xué)科前沿科研進(jìn)展和先進(jìn)技術(shù)的行業(yè)。涉及到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)化工、生命科學(xué)、材料科學(xué)、計算機(jī)科學(xué)等諸多學(xué)科。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展,為各類疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動力,從而為尋找新的藥物靶點、開發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用;而化學(xué)、化工等學(xué)科的發(fā)展則大大提高了藥物的合成效率,使得藥品特別是化學(xué)藥能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn),推向市場。

2．高投入:醫(yī)藥行業(yè)在整個發(fā)展過程之中都需要大量的投入。在早期的新藥研發(fā)環(huán)節(jié),藥物分子的篩選、臨床前研究、臨床試驗和藥品注冊都需要大量的資金和時間投入,制藥業(yè)內(nèi)有著“十年十個億(美元)”的通俗說法。而在后續(xù)的生產(chǎn)過程中,廠家也需要通過GMP認(rèn)證,按照規(guī)定要對企業(yè)的廠房,設(shè)備等進(jìn)行更新,人員進(jìn)行培訓(xùn),這些都需要企業(yè)進(jìn)行不斷的投入。在后期的藥品營銷中,也需要在銷售渠道建設(shè)、學(xué)術(shù)推廣等領(lǐng)域投入資金和人力資源。

3．風(fēng)險與收益并存:創(chuàng)新藥的研發(fā)是推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要動力。但是新藥研發(fā)不僅需要投入大量的資金,而且時間漫長,一般來講,從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品最終獲批上市通常需要10-15年。一種新藥如果要進(jìn)入市場,需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究、合成工藝小試和中試等諸多環(huán)節(jié),并在取得批準(zhǔn)文號且廠家通過GMP認(rèn)證才能投入生產(chǎn),任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致研發(fā)失敗。但是一旦研發(fā)成功,就能夠為企業(yè)帶來巨大的利潤。例如,吉列德科學(xué)推出的能夠治愈丙型肝炎的特效藥Harvoni在2015年的銷售額達(dá)到了138億美元。由此可見,醫(yī)藥行業(yè)特別是新藥的研發(fā)是高風(fēng)險與高收益并存。

4．需求彈性小:面對疾病,病人首先會考慮自己的身體健康,一般不會因藥品價格上漲而拒絕消費,尤其是目前醫(yī)保制度不斷完善的情況之下,在自己的經(jīng)濟(jì)能力范圍之內(nèi),患者一般對于藥品的價格不敏感。因此,藥企往往可以對特效新藥進(jìn)行較高的定價,來獲取超額利潤。

二

產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)核心競爭力

醫(yī)藥行業(yè)作為一個大板塊,每個細(xì)分行業(yè)的投資邏輯是各不相同的,例如原料藥包含了周期品的邏輯,OTC包含消費品的邏輯,化學(xué)制劑可能是偏向創(chuàng)新屬性科技股的邏輯,醫(yī)藥流通會包含零售和貿(mào)易邏輯,這是由每個行業(yè)在供應(yīng)鏈上的位置決定的。

圖二:醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要環(huán)節(jié)

(一)醫(yī)藥原材料行業(yè)

醫(yī)藥原材料主要是指通過化學(xué)合成工藝或發(fā)酵工藝,將化工產(chǎn)品或者動植物產(chǎn)品加工成原料藥,原料藥是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì),原料藥無法直接被患者使用,必須進(jìn)一步加工成試劑,原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。

圖三:醫(yī)藥原材料行業(yè)分類

1．原料藥行業(yè)的分類

原料藥的上游原材料主要分兩類,一類是基礎(chǔ)化工行業(yè),一類是種植業(yè),前者通過化學(xué)合成生成原料藥,后者通過生物發(fā)酵提煉制造原料藥。相比前者,后者有較強(qiáng)優(yōu)勢,如污染小、效率高、成本低等,后者典型產(chǎn)品如抗生素類、維生素類原料藥,以及青蒿素等。

根據(jù)原料藥的生命周期(主要指相對專利期而言)分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。

大宗原料藥:專利過期已久,成熟產(chǎn)品,下游需求基本穩(wěn)定,通常由供給端產(chǎn)能波動引起價格周期性變化,比拼成本,我國優(yōu)勢明顯,代表品種如抗生素類、維生素類。

特色原料藥:將過或剛過專利期,仿制難度大,附加值高。在下游需求持續(xù)提升,產(chǎn)業(yè)向新興市場轉(zhuǎn)移、原研替代背景下成長性突出,代表品種如抗腫瘤類、抗高血壓、中樞神經(jīng)類。

專利原料藥:專利期內(nèi),屬于特色原料藥,以原研為客戶,專利產(chǎn)品,研發(fā)和技術(shù)實力要求極高,附加值也最高。目前國內(nèi)從事該領(lǐng)域的企業(yè)較少。

表一:原料藥分類及特點

2．原料藥行業(yè)的特點

根據(jù)平安證券研報統(tǒng)計,近年來,我國原料藥行業(yè)平均利潤率約在8%左右,處在較低的水平。

原料藥行業(yè)呈現(xiàn)兩個明顯趨勢。首先,國內(nèi)對環(huán)保的重視導(dǎo)致原料藥行業(yè)環(huán)保壓力持續(xù)增加,產(chǎn)業(yè)集中度明顯提升。第二,新冠疫情導(dǎo)致供需失衡,原料藥價格上升,提升了企業(yè)效益。新冠疫情導(dǎo)致國內(nèi)部分企業(yè)停工停產(chǎn),供給減少,更為重要的是,原料藥產(chǎn)地主要集中在美國、意大利、德國等疫情更為嚴(yán)重的國家,加劇了供給端緊張。而疫情下,需求更為旺盛,造成供需失衡,原料藥價格上漲明顯。

(1)大宗原料藥

大宗原料藥主要包括維生素類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素類,市場需求較為穩(wěn)定,成本控制是大宗原料藥企業(yè)的核心競爭力,價格主要由供給端決定,如環(huán)保督察、生產(chǎn)事故等,周期性的特點十分明顯。

圖四:大宗原料藥發(fā)展周期

維生素:我國是維生素第一生產(chǎn)大國,占全球產(chǎn)量的77%,而維生素超過70%應(yīng)用于飼料添加劑,但是在飼料成本中,維生素僅占2%左右。受環(huán)保督察、生產(chǎn)事故等影響,2016-2018年維生素價格大漲,刺激投資、產(chǎn)能擴(kuò)大,2019年競爭加劇、產(chǎn)能過剩,而需求端由于受非洲豬瘟影響,需求疲軟,導(dǎo)致價格下降。而2020年以來,受新冠疫情影響,產(chǎn)能受限推動價格上漲。主要上市公司有圣達(dá)生物、金達(dá)威、東北制藥、浙江醫(yī)藥、花園生物等。

抗生素:我國是主要抗生素原料生產(chǎn)國,抗生素類原料藥有著龐大的家族體系,從玉米發(fā)酵開始,產(chǎn)生青霉素工業(yè)鹽和頭孢菌素,接下來細(xì)分為更多的衍生物。主要上市公司有魯抗醫(yī)藥、華北制藥、浙江醫(yī)藥等。

青霉素工業(yè)鹽在抗生素產(chǎn)業(yè)中扮演著極其重要的橋梁作用。我國是青霉素工業(yè)鹽的超級生產(chǎn)大國,產(chǎn)量占全世界的75%,我國的青霉素工業(yè)鹽有近30%用于出口,主要的出口國為印度。

圖五:青霉素工業(yè)鹽下游應(yīng)用結(jié)構(gòu)

青霉素工業(yè)鹽全球需求約6-7萬噸,而我國產(chǎn)能超過10萬噸,產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)過剩,行業(yè)盈利情況不佳。在經(jīng)歷多次價格戰(zhàn)以及印度的反傾銷事件后,我國青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)格局發(fā)生變化。目前,我國青霉素工業(yè)鹽行業(yè)集中度較高,“五大家族”(石藥集團(tuán)、河南華新、聯(lián)邦制藥、華北制藥、哈藥集團(tuán)、魯抗醫(yī)藥)約占80%市場份額。

頭孢菌素類為殺菌藥,主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢菌素與青霉素相比具有抗菌譜較廣、耐青霉素酶、療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少等優(yōu)點,在抗感染治療中占有十分重要的地位。根據(jù)其抗菌譜、抗菌活性、以及腎毒性的不同,目前分為一至五代。我國頭孢菌素產(chǎn)量占世界抗生素產(chǎn)量的一半以上,產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。受環(huán)保壓力、成本上升等因素影響,一些企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn),轉(zhuǎn)向國內(nèi)采購。

(2)特色原料藥

特色原料藥指相關(guān)專利過期不久或即將過期的品種,主要供給仿制藥生產(chǎn)企業(yè),需求量與下游制劑的銷量密切相關(guān)。代表品種有慢病用藥(如沙坦類、普利類、他汀類)、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤藥、肝素類、造影劑類等。相比大宗原料藥,特色原料藥的開發(fā)難度較大,導(dǎo)致了較高的進(jìn)入壁壘。特色原料藥的產(chǎn)品附加值比大宗原料藥高,從而帶來較好的利潤水平。

特色原料藥行業(yè)企業(yè)競爭力主要體現(xiàn)在“準(zhǔn)入資質(zhì)”“競爭速度”“技術(shù)競爭”“質(zhì)量競爭”“價格競爭”五個方面。

“準(zhǔn)入資質(zhì)”:需取得相應(yīng)市場認(rèn)證,規(guī)范市場認(rèn)證難度較高。

“競爭速度”:需在專利到期后盡快上市,搶仿意義重大。

“技術(shù)競爭”:能夠突破原研技術(shù)封鎖,順利做出仿制產(chǎn)品。

“質(zhì)量競爭”:藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格,且不同質(zhì)量層次產(chǎn)品附加值不同。

“價格競爭”:改進(jìn)生產(chǎn)工藝,質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品市場優(yōu)勢明顯。

與大宗原料藥有穩(wěn)定的市場需求不同,特色原料藥下游制劑持續(xù)更新迭代,導(dǎo)致特色原料藥品種有明顯的生命周期,所以特色原料藥企業(yè)的成長邏輯在于產(chǎn)品線的持續(xù)豐富,價格只是錦上添花的因素。

沙坦類是目前治療高血壓的主流產(chǎn)品,在老齡化和復(fù)方制劑帶動下,需求持續(xù)提升,在帶量采購等藥品降價政策影響下,銷量增速高于銷售額的增速,這表明沙坦類的需求是在快速增長的。主要上市公司有天宇股份、華海藥業(yè)等。

肝素類藥物主要用于抗凝血和抗血栓,豬小腸是肝素類原料藥唯一來源,資源屬性突出,近年來,受非洲豬瘟疫情影響,供給端收縮,價格仍有上升空間。我國是肝素類原料藥的生產(chǎn)大國,代表公司有海普瑞、健友股份等。

造影劑類主要用于增加醫(yī)療成像過程中目標(biāo)組織和背景之間的對比度,主要分為X射線造影劑、核共振造影劑和超聲造影劑,全球市場X射線造影劑占比超過70%,是最主要的藥劑,其中又以碘造影劑為主。造影劑類代表企業(yè)司太力,是全球碘造影劑原料藥龍頭,占全球碘造影劑總需求量的20%以上。

我國特色原料藥行業(yè)發(fā)展主要有以下新趨勢:

①以帶量采購為主的降價政策是特色原料藥企業(yè)成長價值凸顯的主要催化因素,制劑企業(yè)盈利能力大幅下降,經(jīng)營重點由營銷轉(zhuǎn)向成本質(zhì)量控制,特色原料藥企業(yè)議價能力提升,同時具備向下游延伸的主動權(quán),藥品價格下降對提升相關(guān)品種的市場滲透率影響明顯,從而帶動原料藥需求量提升。

②在環(huán)保和成本等影響因素下,特色原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)向新興市場轉(zhuǎn)移,如印度、中國等,而中國憑借完整的工業(yè)體系、產(chǎn)品成本優(yōu)勢等,有望取代印度成為特色原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移的首選地。

③受益于全球老齡化趨勢,以慢病用藥為代表的特色原料藥下游需求持續(xù)增長。

④專利懸崖到來,仿制藥制劑占比提升,帶動仿制藥特色原料藥用量提升,據(jù)統(tǒng)計,2010-2024年,每年面臨專利懸崖而損失的藥品銷售額均在100億以上,為仿制藥企業(yè)帶來替代機(jī)會。

(3)專利原料藥

專利原料藥是相關(guān)專利未過期的品種,下游應(yīng)用為臨床試驗藥品和/或已上市銷售的制劑,主要供給原研藥企業(yè)。

專利原料藥需滿足臨床審批、注冊審批、商業(yè)化銷售等階段的要求,具有原料藥品類中最高的產(chǎn)品附加值。此類品種在原料藥中具有最高的進(jìn)入壁壘,主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、研發(fā)技術(shù)能力及品牌等方面。2018年全球處方藥市場規(guī)模共8270億元,其中專利藥規(guī)模7250億元,占比超過90%,專利原料藥具有專利限制,對供應(yīng)商的研發(fā)能力和技術(shù)實力要求極高,也有更高的附加值,目前國內(nèi)真正從事專利原料藥的企業(yè)極少,而更高的附加值也促使部分企業(yè)向此方向轉(zhuǎn)型,未來發(fā)展空間極大,專利原料藥是原料藥行業(yè)皇冠上的明珠。國內(nèi)具有一定技術(shù)儲備的企業(yè)有博瑞醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)等。

3．原料藥行業(yè)的主要政策和發(fā)展趨勢

(1)主要影響政策

①“4+7帶量采購”不斷推進(jìn)

2019年12月29日,國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱,開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。“4+7”帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價掛鉤。首批帶量采購平均降價幅度超過50%。帶量采購使得仿制藥企業(yè)的生存法則轉(zhuǎn)為“成本控制為王”,集制劑和原料藥為一體的企業(yè)能夠憑借成本上的優(yōu)勢,以價換量,從而對短期無法實現(xiàn)在高壁壘原料藥布局的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生沖擊。帶量采購后國內(nèi)原料藥的總體地位也會提升,帶量采購前國內(nèi)化藥制劑市場對應(yīng)的原料藥多為全球化采購,政策推行后預(yù)計國內(nèi)原料藥將實現(xiàn)大幅度進(jìn)口替代。

②仿制藥一致性評價取得成效

2016年3月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知》,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講,要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。一致性評價成為參加集采爭奪市場的敲門磚,也是大勢所趨。一致性評價對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求。原料藥質(zhì)量直接關(guān)系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換,使原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提升,對優(yōu)質(zhì)原料藥企需求增加,市場份額持續(xù)向現(xiàn)存“高質(zhì)量、低成本、穩(wěn)供應(yīng)”原料藥企業(yè)集中。

③原料藥批準(zhǔn)文號制度不斷調(diào)整

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》,批準(zhǔn)文號制度將原料藥的審批同制劑的審批分開,可以理解為它的批準(zhǔn)是脫離制劑單獨存在的。關(guān)聯(lián)審評能有效打擊國內(nèi)市場出現(xiàn)的原料藥壟斷控銷現(xiàn)象,原料藥和制劑企業(yè)能夠事前互相遴選,建立牢固、長期的合作關(guān)系,在一定程度上規(guī)避原料藥企業(yè)單方面違約等壟斷行為。另一方面,原料藥企業(yè)能夠供應(yīng)多個制劑廠商,制劑企業(yè)也可以關(guān)聯(lián)多個原料藥供應(yīng)商,提升了原料藥企業(yè)在供應(yīng)鏈中的話語權(quán)。

④環(huán)保政策不斷出臺

日前,工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》,對原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展目標(biāo)、實施路徑、基本要求等做了明確表述。原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè),其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點,這也使得很多中小企業(yè)望而卻步,被迫停產(chǎn)或退出市場。自2018年1月的《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實施以來,江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產(chǎn)省份相繼發(fā)文,嚴(yán)格處理污染嚴(yán)重的企業(yè),大批環(huán)保不達(dá)標(biāo)的原料藥企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓或關(guān)停。在當(dāng)前環(huán)保政策趨嚴(yán)背景下,我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量在2017年達(dá)到峰值347．80萬噸后下滑明顯,2018年全國原料藥產(chǎn)量282．30萬噸,同比減少18．83%,2019年全國原料藥產(chǎn)量252．30萬噸,同比減少10．63%。

(2)發(fā)展趨勢

在出口推動疊加內(nèi)需剛性環(huán)境下,我國原料藥行業(yè)具備長期增長動力,近年來帶量采購政策+一致性評價政策+關(guān)聯(lián)審評政策+環(huán)保持續(xù)收緊,大宗和特色原料藥市場集中度有望提升,過剩產(chǎn)能將逐步出清,原料藥競爭格局改善,同時專利懸崖以及進(jìn)口替代窗口也帶來了原料藥行業(yè)整體地位提升。中國作為全球原料藥主要供應(yīng)商,尤其是印度和西歐的原料藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)高度依賴中國的中間體供給,國內(nèi)環(huán)保整治等政策也將快速向全球傳導(dǎo),帶來全球化的原料藥“供給側(cè)改革”。

①原料藥市場持續(xù)擴(kuò)張

近年來,隨著全球仿制藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,對于原料藥的需求也隨之迅速增長。由于我國是原料藥出口大國,使得相關(guān)原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重日益增加,尤其是國內(nèi)部分技術(shù)實力較強(qiáng)的企業(yè)在特色原料藥領(lǐng)域的優(yōu)勢正越發(fā)凸顯。未來隨著國內(nèi)藥審政策逐步與國際接軌,我國藥企有望在國際原料藥市場上扮演越來越重要的角色。與此同時,大宗和特色原料藥市場集中度有望提升,市場競爭格局有望得到改善。

②原料藥產(chǎn)業(yè)走上綠色發(fā)展之路

近幾年,相關(guān)環(huán)保政策陸續(xù)加速出臺。從2012年國家發(fā)布《重點流域水污染防治規(guī)劃》,要求加大醫(yī)藥等企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,關(guān)停高污染、高能耗的“低、小、散”企業(yè)至今。多重環(huán)保壓力的增加,一直在不斷提升醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出。未來原料藥企業(yè)需加大環(huán)保投資力度,進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級、改進(jìn)工藝、提升污染處理能力,進(jìn)而在未來發(fā)展中抓住結(jié)構(gòu)性機(jī)遇實現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展。

③原料藥制劑一體化成趨勢

過去,我國原料藥企業(yè)以產(chǎn)品附加值相對較低的大宗原料藥生產(chǎn)為主,受環(huán)保、成本等因素影響,近年來產(chǎn)品附加值較高的特色原料藥正加速向我國產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。未來,我國原料藥企業(yè)將逐步從大宗原料藥向特色原料藥及中間體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。在這一結(jié)構(gòu)升級的過程中,一些大型的原料藥企業(yè)逐步轉(zhuǎn)型做制劑,這樣既可以獲得未來的發(fā)展機(jī)遇,同時也可以提高現(xiàn)在的原料藥利潤。原料藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型初期如果順著原料藥產(chǎn)品的方向進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸,即自己生產(chǎn)的制劑使用自己生產(chǎn)的原料藥,能較好地形成轉(zhuǎn)型成本較低的閉循環(huán)轉(zhuǎn)型路徑,而且風(fēng)險也會小一些。

(二)醫(yī)藥流通行業(yè):“兩票制”下的轉(zhuǎn)型之痛

1．當(dāng)前醫(yī)藥流通行業(yè)主要商業(yè)模式

目前,醫(yī)藥流通行業(yè)主要的商業(yè)模式可以分為批發(fā)模式和零售模式。

圖六:醫(yī)藥流通行業(yè)主要模式

(1)商業(yè)模式簡介

批發(fā)模式是指將醫(yī)藥批量銷售給接觸消費者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的模式,該模式下,醫(yī)藥流通企業(yè)的上游供應(yīng)商主要是醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)商;下游客戶主要包括分銷商、藥店、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。批發(fā)模式下,醫(yī)藥流通企業(yè)主要收入來源包括藥品差價收入和配送收入。

批發(fā)業(yè)務(wù)又可以進(jìn)一步劃分為純銷業(yè)務(wù)和調(diào)撥業(yè)務(wù)。

純銷業(yè)務(wù)是指醫(yī)藥分銷企業(yè)將醫(yī)藥產(chǎn)品直接配送至醫(yī)院、藥店、門診所等銷售終端的商業(yè)模式,其特點是銷售收入增長穩(wěn)定,對終端的掌控能力強(qiáng),客戶粘性較強(qiáng),毛利率要高于調(diào)撥業(yè)務(wù)。但應(yīng)收賬款金額通常較高,賬期長,同時純銷業(yè)務(wù)對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的綜合服務(wù)能力要求較高。

調(diào)撥業(yè)務(wù)是指醫(yī)藥分銷企業(yè)將產(chǎn)品銷售給下游分銷商而不直接銷往終端客戶的商業(yè)模式。調(diào)撥的特點是賬期較短、資金周轉(zhuǎn)速度較快,但是由于不直接對下游用藥終端進(jìn)行服務(wù),因此存在客戶構(gòu)成不穩(wěn)定、業(yè)務(wù)關(guān)系松散、粘性較弱的特點。此類服務(wù)模式相對簡單,但同樣產(chǎn)品毛利率較低。

零售模式是指直接將醫(yī)藥銷售給消費者的業(yè)務(wù)模式,該模式的下游客戶為終端消費者。主要通過醫(yī)藥零售連鎖藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院邊藥房、DTP藥房等方式服務(wù)終端消費者。

(2)近年來行業(yè)發(fā)展趨勢

2015-2019年,我國藥品流通市場銷售規(guī)模穩(wěn)步增長。據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù),2018年全國七大類醫(yī)藥商品銷售總額為21586億元,同比增長7．7%。中國醫(yī)藥流通行業(yè)整體保持持續(xù)增長趨勢,但從增長率變動趨勢來看,受國家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)政策影響,行業(yè)規(guī)模有所增長,但增速逐年下滑。

圖七:2015-2019醫(yī)藥流通行業(yè)規(guī)模及增長 資料來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

2．主要醫(yī)藥流通行業(yè)的經(jīng)營情況

醫(yī)藥流通企業(yè)的經(jīng)營模式較為相似,以前醫(yī)藥流通渠道關(guān)系較亂,“送紅包”“吃回扣”等亂象普遍,一些地方企業(yè)利用在當(dāng)?shù)氐娜嗣}關(guān)系搭建渠道,形成區(qū)域壟斷,區(qū)域經(jīng)營特點明顯,全國性經(jīng)營的主要有國藥控股、華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥,區(qū)域龍頭企業(yè)主要有華東醫(yī)藥(浙江)、瑞康醫(yī)藥(山東)、海王生物(河南)等。從業(yè)務(wù)模式上來說,目前批發(fā)模式利潤率略低,約7%,零售模式利潤率高一些,15%-20%左右。

近年來“兩票制”后,醫(yī)藥流通企業(yè)從財務(wù)指標(biāo)上看,主要表現(xiàn)為整體毛利率有所上升,銷售費率上升。原因是兩票制后流通商的低毛利率調(diào)撥業(yè)務(wù)減少,直接從廠家拿貨,提高了整體毛利率。銷售費用率上漲明顯,主要原因是企業(yè)為了提高終端渠道覆蓋,加大了終端資源投入,以及銷售費用率較低的調(diào)撥業(yè)務(wù)占比下降所致。管理費用率維持平穩(wěn),財務(wù)費用率略上升,與資金成本升高有關(guān)。

3．“兩票制”后醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展趨勢

為了減少藥品流通環(huán)節(jié),從而降低藥品成本,達(dá)到降低藥價的目的,2017年1月開始,醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)嵭小皟善敝啤苯Y(jié)算,即藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票,經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票,以“兩票”替代目前常見的七票、八票,減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝,并且每個品種的一級經(jīng)銷商數(shù)量受到嚴(yán)格控制。

受制于2017年的“兩票制”,醫(yī)藥流通行業(yè)進(jìn)行了重新洗牌,出現(xiàn)了新的發(fā)展難題,也給一些企業(yè)帶來了機(jī)遇。

(1)“兩票制”后的批發(fā)模式中,純銷業(yè)務(wù)占比越來越高

兩票制下的醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)銷售模式呈現(xiàn)冰火兩重天的發(fā)展態(tài)勢,分化嚴(yán)重,調(diào)撥是冰水,純銷是火焰。

從收入端來看,由于中間少了一個環(huán)節(jié),只允許內(nèi)部開一個票,不允許再像以前一樣做調(diào)撥,這就促使調(diào)撥業(yè)務(wù)快速下滑,純銷業(yè)務(wù)逐步上升。以上海醫(yī)藥為例,受兩票制的影響,調(diào)撥業(yè)務(wù)增速由2016年的17．79%回落至2017年的2．68%。

不過,隨著業(yè)務(wù)調(diào)整和市場逐漸出清,“兩票制”對醫(yī)藥流通企業(yè)的負(fù)面影響已經(jīng)基本消退,在2019年,隨著純銷業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)力,上海醫(yī)藥的醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務(wù)增速得到恢復(fù)。

值得注意的是,減少流通環(huán)節(jié)的程序已經(jīng)成為大勢所趨,未來甚至?xí)�推行“一票制�?如2020年3月24日,福建省發(fā)布《福建省部分藥品公開詢價文件》就提出對部分藥品嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”,鼓勵實行“一票制”。在2019年12月安徽省醫(yī)保局發(fā)布的 《2019年安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》也明確表達(dá)了鼓勵“一票制”的意思。這可能會使醫(yī)藥流通行業(yè)的批發(fā)業(yè)務(wù)雪上加霜。

(2)部分醫(yī)藥流通企業(yè)現(xiàn)金流變得愈發(fā)緊張

“兩票制”對藥品流通企業(yè)最致命的打擊在于影響現(xiàn)金流。原因有兩個:第一,調(diào)撥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)榧冧N業(yè)務(wù),渠道建設(shè)和維護(hù)費用增加。醫(yī)藥流通企業(yè)渠道管理方式從集中走向分散,企業(yè)需要付出瞬間膨脹的渠道建設(shè)成本,同時從長期來看,推廣與維護(hù)的渠道費用也占用企業(yè)大量的現(xiàn)金流;第二,賬期拉長,回款速度變慢。傳統(tǒng)模式下,醫(yī)藥流通企業(yè)的渠道覆蓋眾多分銷商,企業(yè)較容易完成產(chǎn)品庫存的轉(zhuǎn)移,從而實現(xiàn)資金的回籠;而在“兩票制”下,流通企業(yè)被迫直接面對藥品終端——醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)院回款較慢,隨著控費等政策的管控,醫(yī)院的經(jīng)營壓力也逐年加大,流通企業(yè)賬期拉長。

(3)行業(yè)集中度提高,龍頭企業(yè)銷售收入大幅提升

目前,我國有1．3萬家醫(yī)藥流通企業(yè),但真正合規(guī)的只有不到3000家,整體呈現(xiàn)出“小、散、亂”的局面。因此,行業(yè)整合早已是大勢所趨。

兩票制的推行,將倒逼中小型企業(yè)向大型企業(yè)靠攏,通過重組兼并等方式,大大提升藥品配送的集中度,加速醫(yī)藥行業(yè)洗牌。比如,上海醫(yī)藥這幾年除了并購康德樂中國,成為中國最大的醫(yī)藥進(jìn)口總代理商和分銷商之外,還在不斷加速國內(nèi)分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋。2019年,為了提升公司在西南地區(qū)的影響力,通過收購四川國嘉醫(yī)藥的控股權(quán),來完成江蘇、黑龍江、吉林等省的平臺建設(shè)及網(wǎng)絡(luò)延伸布局,進(jìn)一步鞏固了全國商業(yè)布局的優(yōu)勢。

之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象,究其原因,主要有兩點:第一,產(chǎn)業(yè)鏈層面醫(yī)藥流通企業(yè)對上下游話語權(quán)總體較弱。面對上游醫(yī)藥制造企業(yè),對門檻較低、同質(zhì)化較高的醫(yī)藥品種,龍頭醫(yī)藥流通企業(yè)具有一定議價能力。第二,不同企業(yè)現(xiàn)金流壓力導(dǎo)致�！皟善敝啤睅�來資金周轉(zhuǎn)壓力加大,中小企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力與風(fēng)險,龍頭企業(yè)雖然同樣承受壓力,但可借機(jī)逆勢擴(kuò)張。由于兩票制壓縮了流通環(huán)節(jié),上游廠家出于成本、風(fēng)險、管理、運營等方面的考慮,更加偏向于與網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣、物流配送能力強(qiáng)、經(jīng)營行為規(guī)范、資金實力雄厚的大型藥品流通企業(yè)合作。

國內(nèi)企業(yè)加速向龍頭企業(yè)集中,但與美日發(fā)達(dá)市場相比,行業(yè)集中度仍有較大成長空間。據(jù)聯(lián)合資信統(tǒng)計,2018年,前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模的72%,其中,4家全國龍頭企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模39．1%,前10位占50．0%。但橫向來看,美國前三大醫(yī)藥商業(yè)公司占據(jù)了美國超過90%的市場份額,日本醫(yī)藥流通行業(yè)前五大企業(yè)占據(jù)了70%以上的市場份額,國內(nèi)醫(yī)藥流通行業(yè)集中度整體一般。長期來看,隨著“兩票制”甚至“一票制”政策的推廣、藥品帶量采購等醫(yī)改政策的實施,中大型藥品流通企業(yè)或?qū)⒆プ≌�策紅利,發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢并加速行業(yè)內(nèi)部整合,將原本屬于下游的調(diào)撥業(yè)務(wù)變?yōu)榧瘓F(tuán)內(nèi)部調(diào)撥,醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)集中度有望持續(xù)提高。

而與龍頭企業(yè)的一片紅火相比,中小型藥商的數(shù)據(jù)則要“灰暗”的多。毫不夸張的說,在中小型藥商之間,殘酷的淘汰式“生存性”競爭已經(jīng)開啟,尾部企業(yè)本就不多的市場份額正在被迅速搶奪與瓜分。

(4)擴(kuò)充零售業(yè)態(tài),連鎖藥店凸顯價值,擁抱DTP藥房和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療藍(lán)海

由于近年來處方藥外流的利好刺激,醫(yī)藥零售市場成為了商家必爭之地。自2016年起,我國藥品零售終端銷售額增速已超過行業(yè)整體增速。據(jù)華興資本統(tǒng)計,2018年,藥品零售渠道實現(xiàn)銷售額3919億元,占比22．9%,其中實體藥店實現(xiàn)銷售額3820億元,占比22%,網(wǎng)上藥店實現(xiàn)銷售額99億元,占比1%。

另外,擁有巨大市場潛力的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場也是未來流通企業(yè)要積極布局的領(lǐng)域。自2014年出臺《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,醫(yī)藥電商行業(yè)有了指引規(guī)則后增長迅速。2018年,我國醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)銷售總額(不含A證)達(dá)到978億元,同比增長33%。

而能帶來更好客戶體驗的DTP藥房(Direct to Patient:患者在醫(yī)院開取處方后,藥房根據(jù)處方以患者或家屬指定的時間和地點送藥上門,并且關(guān)心和追蹤患者的用藥進(jìn)展,提供用藥咨詢等專業(yè)服務(wù)),未來或許也會成為業(yè)績爆發(fā)點。有機(jī)構(gòu)預(yù)測,2020 年DTP藥房的市場規(guī)模將達(dá)到6100億元,市場空間巨大。根據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù),目前國內(nèi)大約有1280家DTP藥房。其中,國藥控股占主導(dǎo)地位,開設(shè)了317家,其次是華潤醫(yī)藥(150家)、上海醫(yī)藥(93家)、柳州醫(yī)藥(82家)。

總而言之,在醫(yī)藥流通這個行業(yè)集中度逐步提升的行業(yè),減少流通環(huán)節(jié)將是大勢所趨,批發(fā)業(yè)務(wù)模式利潤率也會逐步下降,零售業(yè)務(wù)的布局將越來越重要,企業(yè)將通過不斷并購擴(kuò)張來擴(kuò)大規(guī)模、增強(qiáng)渠道優(yōu)勢、提高盈利能力,而有較強(qiáng)的銷售渠道、資金實力和零售擴(kuò)張能力的企業(yè)將會逐步提升估值,想實現(xiàn)“彎道超車”會難上加難,“強(qiáng)者愈強(qiáng)”的現(xiàn)象將越來越明顯。

(三)生物醫(yī)藥制造行業(yè)

生物醫(yī)藥可分為中藥、化學(xué)藥品和生物藥品三大領(lǐng)域。生物醫(yī)藥即綜合利用分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)等科學(xué)研究成果,用于疾病預(yù)防、診斷和治療的物質(zhì)。2020年4月7日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》,《辦法》指出,藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

根據(jù)粵開證券統(tǒng)計,化學(xué)藥市場份額雄踞榜首,占比超過一半,生物藥品占比較低,約為15%。

1．化學(xué)藥品

化學(xué)藥行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品的制造業(yè)。按制劑分,化學(xué)制藥可以分為抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液和造血用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)劑、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥等。

作為醫(yī)藥行業(yè)的一部分,化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的整體態(tài)勢息息相關(guān)。近年來,醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為國民經(jīng)濟(jì)重要的組成部分,并被列入到“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、“中國制造2025”等多項規(guī)劃中,在未來將成為中國經(jīng)濟(jì)又一個新的增長點。同時,在我國進(jìn)入老齡化社會大背景之下,隨著人民對于醫(yī)藥醫(yī)療需求的增加,醫(yī)藥行業(yè)也迎來了更大的發(fā)展機(jī)遇和需求空間。因此,伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的良好前景,化學(xué)制藥行業(yè)在未來的數(shù)十年之中,擁有著廣闊的市場潛力,具有較大的發(fā)展空間。

按照創(chuàng)新程度不同,可分為專利藥和仿制藥。

(1)專利藥

專利藥指原創(chuàng)性新藥。研制過程包括藥物分子篩選、臨床前研究、臨床試驗(I期、Ⅱ期、Ⅲ期)、新藥申請(NDA)等階段,歷時10-15年,最終從數(shù)以萬計的分子中篩選出藥物。在前述各階段中,專利藥物的生產(chǎn)廠商一般都會圍繞藥物的分子結(jié)構(gòu)、制備工藝、劑型等申請一系列專利保護(hù),以實現(xiàn)專利期內(nèi)市場的獨占性,這些藥品只能由擁有這些專利的公司生產(chǎn)或由其委托其他企業(yè)生產(chǎn)。因此,專利藥的生產(chǎn)、銷售、價格調(diào)整等市場行為具有很強(qiáng)的壟斷性,具有較大的利潤空間。

專利藥生產(chǎn)企業(yè)通過招聘眾多藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)人才,組建起研發(fā)團(tuán)隊,并通過大量的研發(fā)資金投入,針對某種疾病研制出分子結(jié)構(gòu)新穎、靶點獨特、療效顯著的藥物,并利用專利保護(hù)等途徑獲得壟斷收益。這種模式需要大量的資金投入和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊,一般為經(jīng)營歷史較長并具有一定實力的歐美地區(qū)跨國醫(yī)藥企業(yè)所采用,因此市場競爭小,但是投入和風(fēng)險較大。由于在專利期里具有壟斷的經(jīng)營權(quán),因此往往能夠獲得巨額的利潤。通常將年銷售額超過10億美元的藥物稱作“重磅炸彈藥物”。這些藥物往往能夠在新藥研發(fā)企業(yè)的銷售收入中占據(jù)較大的比例,成為企業(yè)利潤的重要來源。

此外,醫(yī)藥企業(yè)也采用跟隨式研發(fā),即研制所謂me-too或者me-better藥物,這種研發(fā)模式在一些國際大型藥企和國內(nèi)部分研發(fā)實力較強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)中都有運用。該類藥物的研究大都以現(xiàn)有的藥物作為先導(dǎo)化合物,力爭找到不受專利保護(hù)的具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的分子,有時可能得到比原有藥物活性更好或不良反應(yīng)更少的藥物。這種研發(fā)模式既擁有了自主知識產(chǎn)權(quán),同時由于已知藥物的靶點、作用機(jī)制和篩選模型,具有投入少、成功率高、風(fēng)險低、產(chǎn)出多和研發(fā)周期短的優(yōu)點,是開發(fā)創(chuàng)新藥物的捷徑。但是由于這類藥物作用機(jī)制和適應(yīng)癥與原研藥物差別不大,若干年后如果原研藥專利到期,也會受到相應(yīng)仿制藥的沖擊,容易陷入到激烈的市場競爭之中,收益會受到影響。但需要指出的是,對于缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗和資金實力不足的企業(yè),通過借鑒先進(jìn)的新藥研發(fā)經(jīng)驗,完成me-too藥物的研發(fā),是企業(yè)發(fā)展模式從仿制藥生產(chǎn)向全新靶點創(chuàng)新藥研發(fā)的重要途徑。

(2)仿制藥

仿制藥是指專利藥物(原研藥)的專利保護(hù)到期后原研藥企之外的企業(yè)生產(chǎn)出的藥品,又稱非專利藥或通用名藥。根據(jù)規(guī)定,仿制藥的劑型、劑量、安全性、服用方式、質(zhì)量、性能特征和用途方法都應(yīng)當(dāng)和原研藥相當(dāng)。根據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局于2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》中的規(guī)定,仿制藥應(yīng)在5個方面與原研藥達(dá)到一致,即活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用。由于無需進(jìn)行化合物篩選、臨床試驗等過程,省去了大量研發(fā)費用,因此仿制藥的成本遠(yuǎn)低于原研藥,生產(chǎn)廠商可以采取低價競爭的策略,仿制藥的上市將給原研藥的銷售額帶來較大的沖擊。

目前我國大部分藥企采用的是仿制模式。仿制的目標(biāo)為專利即將到期的藥物或者已經(jīng)到期的藥物。對于仿制藥研發(fā)企業(yè),一種重要的盈利模式就是在專利藥品的專利保護(hù)到期之后,首先將自己的產(chǎn)品推向市場,利用較低的定價去擠占原研藥的市場份額。1984年,美國國會通過了《藥品價格競爭及專利回復(fù)法》,該法案創(chuàng)造了仿制藥的現(xiàn)代審批體系。在這個新的審批體系之下,仿制藥研發(fā)廠家不需要重復(fù)原研藥廠已進(jìn)行的有幾百到幾千例病人參與的臨床安全性和有效性試驗,取而代之,仿制藥生產(chǎn)廠家僅僅需要證明仿制藥與參比試劑具有生物等效性,并通過制劑生產(chǎn)車間的CGMP審查等流程,就能夠?qū)⒎轮扑幫葡蚴袌?這使得仿制藥申請的過程更為簡化。同時為了鼓勵企業(yè)對仿制藥的研發(fā)加大投入,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)行“專利挑戰(zhàn)”,在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,其產(chǎn)品可以獲得180天的獨占期,在第一時間搶占仿制藥市場,首家仿制藥一般能夠以原研藥約50%-80%的價格銷售,為仿制藥企業(yè)創(chuàng)造豐厚的利潤。

仿制藥大浪淘沙,創(chuàng)新藥發(fā)展土壤肥沃。整體來看,藥物一致性評價制度改革和帶量采購模式對于國內(nèi)仿創(chuàng)藥的發(fā)展模式產(chǎn)生了深刻的影響。藥物一致性評價即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致,高質(zhì)量仿制藥大浪淘沙,強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面正在演繹�！�4+7”帶量采購的實行使得過去企業(yè)以仿制藥為主的經(jīng)營模式將面臨日益增加的壓力,而創(chuàng)新藥領(lǐng)域則將逐步享受優(yōu)先審評提速、新醫(yī)保目錄、一致性評價加強(qiáng)等一系列紅利。由于全球范圍內(nèi)小型制藥企業(yè)眾多,醫(yī)藥外包行業(yè)市場需求十分巨大。

圖八:化學(xué)藥品代表企業(yè)

2．中藥

中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑,分為傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥。而根據(jù)療效,中藥可分為清熱藥、止血藥、安神藥、瀉下藥等21大類,其中,針對感冒、咳嗽等常見疾病的清熱藥、解表藥和利水滲濕藥是常見的中藥。由于不同的發(fā)病原因會造成不同的癥狀,如根據(jù)里熱癥的實熱和虛熱的差異,因此,結(jié)合療效,可對中藥進(jìn)一步的細(xì)分,如止血藥可分為收斂止血藥、涼血止血藥、化瘀止血藥和溫經(jīng)止血藥,針對發(fā)病源采取不同的治療方案。

(1)傳統(tǒng)中藥

傳統(tǒng)中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。中藥在生產(chǎn)工藝上主要采用物理方法,盡量保留天然藥材的藥性,按病情需要和藥性特點,將多味藥物配合同用,利用藥性的配伍達(dá)到治療疾病的目的;在藥物療效上,中藥的藥效及治療周期長,但是副作用小、治標(biāo)治本,克服了西藥副作用大和易反彈復(fù)發(fā)的缺陷。因此,中藥在預(yù)防疾病和治療慢性疾病上有明顯的優(yōu)勢。

圖九:傳統(tǒng)中藥行業(yè)分類及制造原理

①中藥材

中藥材一般指藥材原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材,部分藥材具有“藥食同源”的特點,可直接用于食品和保健品。藥材未注明炮制要求的,均指生藥材,應(yīng)按照藥材炮制通則的凈制項進(jìn)行處理。

②中藥飲片

中藥飲片則是將原藥材進(jìn)行凈選、切制和其他炮制等工藝而制成一定規(guī)格的炮制品。中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒,以中藥材為原料,經(jīng)過炮制、提取和濃縮而成的單味顆粒,供臨床配方使用,具有不需煎煮、衛(wèi)生方便等優(yōu)點。中藥配方顆粒是一類特殊的中藥飲片,是近幾十年來才發(fā)展起來的一種中藥產(chǎn)品。

③中成藥

中成藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,以中藥飲片為原材料,按照一定的方劑和精制工藝將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格,可以直接用于防病治病的一類藥品。中藥的歷史悠久,從歷代醫(yī)藥典籍中記載的方劑達(dá)十萬多種,其中除了湯劑等少數(shù)劑型外,大部分是中成藥,包括用傳統(tǒng)制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)制作的片劑、針劑、膠囊、口服液等�？朴盟帯�

傳統(tǒng)中藥代表企業(yè)有片仔癀、云南白藥等,片仔癀為國內(nèi)中成藥龍頭,擁有國家級絕密配方、絕密工藝,云南白藥為品牌中藥龍頭企業(yè),擁有國家級絕密配方。

(2)現(xiàn)代中藥

現(xiàn)代中藥是把一味中藥結(jié)構(gòu)分解,對其所有成分進(jìn)行化學(xué)分析,然后針對癥狀分析其有效成分,再將其制成制劑的過程。

代表產(chǎn)品:天士力的復(fù)方丹參滴丸(藥品)和銀杏葉滴丸(功能性保健食品)。

(3)近年來發(fā)展趨勢

自2017年以來,受重點監(jiān)控目錄、說明書修訂和政策調(diào)控影響,我國中藥飲片和中成藥市場規(guī)模持續(xù)波動。2019年,我國中藥飲片市場規(guī)模為1881．27億元,同比提升12．7%;中成藥市場規(guī)模為5271．73億元,同比下降7．96%。中藥行業(yè)市場規(guī)模的震蕩是多方面因素綜合調(diào)控的結(jié)果,一是由于部分中成藥營銷模式存在瑕疵,各地政府相繼出臺重點監(jiān)控目錄限制中成藥“野蠻生長”;二是說明書修訂風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵,為了保障公眾用藥安全,近年來,一批中藥說明書被要求增加警示語,并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項進(jìn)行修訂,如蒲地藍(lán)、腦心通膠囊等;三是政策的持續(xù)高壓,2019年7月,衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》,《通知》規(guī)定,非中醫(yī)類別醫(yī)師經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后,方可開具中成藥處方。《通知》印發(fā)后,西醫(yī)師短期內(nèi)無法開具中成藥處方,對中成藥的處方量造成了一定影響。

盡管近年來增速下滑,整個中藥行業(yè)的紅利期已過,但是我們也可以看到,國家對中藥的政策支持力度始終不減。在政策支持中藥背景下,由輔助用藥、高價仿制藥等騰挪出的資金,在支持創(chuàng)新藥、剛需用藥的情況下,仍將有部分流向中藥行業(yè)。

但是我國中藥行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)良好,涌現(xiàn)出一批規(guī)模大、效益高、名氣廣的中藥龍頭企業(yè)。目前,我國中藥飲片規(guī)模以上企業(yè)超過1000家,中成藥規(guī)模以上企業(yè)超過1700家。中藥行業(yè)擁有72家品牌中藥企業(yè),包括同仁堂、云南白藥、片仔癀、東阿阿膠、天士力等。

3．生物藥制品

(1)生物藥制品分類

當(dāng)前生物藥主要分布國家為美國、歐洲、日本、印度、中國等國家,發(fā)達(dá)國家占據(jù)主要地位。國內(nèi)生物藥行業(yè)從20世紀(jì)80年代開始起步,經(jīng)歷2005-2015的快速發(fā)展,從2015年以后進(jìn)入爆發(fā)增長階段,和中成藥以及化學(xué)藥相比,生物藥制備工序復(fù)雜,制備工藝技術(shù)含量較高,并且行業(yè)利潤也較高,其年復(fù)合增長率約為18．10%。成長性較好、行業(yè)平均利潤水平較高等特點,使生物制藥行業(yè)備受關(guān)注。

生物藥領(lǐng)域廣闊,分為生物治療藥物(治腫瘤藥物)、生物預(yù)防藥物(如疫苗)、生物診斷藥物(基因診斷試劑)等。

圖十:生物制藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

生物制藥包含抗體藥物、細(xì)胞因子、疫苗、血液制品、基因治療與細(xì)胞治療藥物等,其中抗體藥物被譽(yù)為生物藥領(lǐng)域的“明珠”。如今單抗藥物在治療腫瘤、免疫性疾病等領(lǐng)域已取得重大進(jìn)展,市場規(guī)模有望快速增長。

國產(chǎn)疫苗大品種時代開啟,血制品關(guān)注度提升。與國際相比,中國疫苗的免疫規(guī)劃整體仍處于追趕趨勢,大品種推動疫苗行業(yè)打開市場空間天花板。今年年初開始的新冠疫情有望使疫苗普及程度進(jìn)一步提升,產(chǎn)業(yè)加速升級。疫情還使得對于治療性血液制品需求大幅提升,企業(yè)銷售費用有望降低。血制品如若持續(xù)供不應(yīng)求,有可能催使政策改革以增加血漿的來源,如考慮利用臨床富裕血漿、臨床用血回收血漿,進(jìn)行血制品企業(yè)間血漿調(diào)撥等,有利于血制品行業(yè)長久的發(fā)展。

表二:生物藥代表企業(yè)

(2)發(fā)展趨勢

市場規(guī)模擴(kuò)大。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和居民經(jīng)濟(jì)水平的逐步提高,國內(nèi)對生物藥的需求激增;加上政府對生物產(chǎn)業(yè)的大力支持,生物藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模有望繼續(xù)保持快速增長。

市場監(jiān)管加強(qiáng)。國內(nèi)生物藥行業(yè)起步較晚,法規(guī)監(jiān)管還有待完善,在臨床前、臨床研究及生產(chǎn)領(lǐng)域等監(jiān)管相對滯后。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查審批逐漸變嚴(yán),生物藥市場將會越來越規(guī)范化。

生物創(chuàng)新藥通過新靶點或新作用機(jī)制可以更有效的治療疾病,滿足尚未被滿足的市場需求。在多種利好條件下,生物藥行業(yè)有望邁入黃金發(fā)展期。

4．醫(yī)療器械

我國醫(yī)療器械行業(yè)在過去幾十年有較大發(fā)展,未來十年仍是發(fā)展黃金期,國產(chǎn)替代成主旋律。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元,年均復(fù)合增長率約為23．50%,行業(yè)正處于快速發(fā)展期。目前中國的醫(yī)療器械市場的不足之處在于:一是我國醫(yī)療器械公司整體規(guī)模較小,行業(yè)集中度低。二是企業(yè)研發(fā)投入低,創(chuàng)新能力弱。三是中高端市場國產(chǎn)市占率很低。醫(yī)療器械的比較優(yōu)勢在于研發(fā)周期短,專利懸崖(專利保護(hù)到期后,由于仿制藥的競爭壓力造成原研藥銷售額大幅下降)現(xiàn)象并不突出。國產(chǎn)替代是未來十年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主旋律,但這個過程中需要伴隨著技術(shù)進(jìn)步和配套產(chǎn)業(yè)鏈成熟。

圖十一:醫(yī)療器械子行業(yè)分類

5．醫(yī)療服務(wù)

醫(yī)療服務(wù)就是醫(yī)院以病人和一定社會人群為主要服務(wù)對象,以醫(yī)學(xué)技術(shù)為基本服務(wù)手段,向社會提供能滿足人們醫(yī)療保健需要,為人們帶來實際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。

醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量,能滿足人們對醫(yī)療服務(wù)使用價值的需要;非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)主要包括服務(wù)態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽(yù)等,可以給病人帶來附加利益和心理上的滿足及信任感,具有象征價值,能滿足人們精神上的需要。

表三:醫(yī)療服務(wù)代表公司

三

未來發(fā)展趨勢

中國醫(yī)藥市場規(guī)模巨大,在人口老齡化、城鎮(zhèn)化、財富增長以及基本醫(yī)療保障制度等因素的驅(qū)動下近幾年迅速擴(kuò)容。中長期看我國醫(yī)藥行業(yè)擁有巨大發(fā)展空間。我國醫(yī)療支出明顯低于發(fā)達(dá)國家。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和健康意識的提高,醫(yī)療支出將迅速加大。中國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢:

(一)人口老齡化將驅(qū)動醫(yī)藥市場迅速擴(kuò)大。2000年到2020年是快速老齡化階段,年均增加596萬人;2020年到2050年是加速老齡化階段,年均增加620萬人,人口老齡化對經(jīng)濟(jì)影響的高峰將在5到10年之后到來。老年人發(fā)病率高,疾病醫(yī)治療程長且常伴有并發(fā)病,同時老年人也多患有慢性疾病需要長期護(hù)理和用藥,因此是醫(yī)療服務(wù)的高消費群。除人口老齡化以外,城鎮(zhèn)水平的提高、生活方式的改變、財富的增長以及全民醫(yī)保制度的推進(jìn)都在驅(qū)動醫(yī)療服務(wù)市場迅速擴(kuò)容。

(二)技術(shù)進(jìn)步推動醫(yī)藥市場向原研方向發(fā)展。集采趨勢下普通仿制藥已進(jìn)入微利時代,獲批加速、醫(yī)保對接等政策促使下,創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥將成為藥企尋求突破以及長期生存的著力點。伴隨著政策、人才、技術(shù)和資本的多重推動,中國創(chuàng)新生物藥的大幕無疑已經(jīng)拉開。而更值得關(guān)注的是,這一創(chuàng)新變革的背后,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和游戲規(guī)則也正悄然改變。

(三)環(huán)保要求愈發(fā)嚴(yán)格,監(jiān)管政策越來越規(guī)范。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展,人們越來越意識到“綠水青山才是金山銀山”,而政府也加大了環(huán)保治理力度,低附加值、高污染的發(fā)展模式將逐漸被淘汰。而無論是減少流通環(huán)節(jié)費用的“兩票制”還是一致性評價等制度,可以預(yù)測,為了保障民生,未來對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管會越來越嚴(yán)格,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也會越來越規(guī)范。

(四)行業(yè)集中度越來越高,資本、技術(shù)越來越向行業(yè)龍頭集中。一直以來,我國醫(yī)藥大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低,而且布局分散,企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平,多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品種。未來隨著產(chǎn)業(yè)資本更加全面的進(jìn)入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域,大型龍頭企業(yè)在資本集約、人才聚集等方面優(yōu)勢越來越明顯,市場占有率將進(jìn)一步提升。

*參考資料:

《【干貨】2020國內(nèi)藥品流通市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢》

《醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的“�！迸c“機(jī)”(上)》,尹睿哲 季宬,睿哲固收研究

《【平安醫(yī)藥】原料藥行業(yè)全景圖》,平安研究

《【產(chǎn)業(yè)解讀】中國醫(yī)藥行業(yè)市場研究》,八闕投研

《醫(yī)療健康行業(yè)研究——化學(xué)制藥》

《【粵開醫(yī)藥深度】一文讀懂生物產(chǎn)業(yè)研究框架之一:中藥和化學(xué)藥篇》,粵開崇利論市

《中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)飞献钊�解�?》

《中藥行業(yè)研究報告(1)》,田書華,中國銀河證券財富管理