4月9日，國藥集團(tuán)中國生物研究院的重組新冠病毒疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。這是國藥集團(tuán)中國生物兩款新冠滅活疫苗后，另一條技術(shù)路線的疫苗獲得重大進(jìn)展。

目前我國已有四款新冠疫苗獲批上市，其中國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款滅活新冠疫苗分別在2020年12月30日、2021年2月25日在國內(nèi)獲批附條件上市，并在2020年12月9日、12月13日，2021年2月5日、2月25日，在阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾獲批注冊上市。

中國生物新冠滅活疫苗是國內(nèi)供應(yīng)和接種量最大的新冠疫苗，也是全球范圍內(nèi)獲批使用最廣泛的新冠疫苗，已覆蓋196個(gè)國別人群。

此前在3月19日，中國科學(xué)院微生物研究所、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞），已獲批緊急使用。

那么，國藥集團(tuán)的這款重組新冠疫苗有何特點(diǎn)和優(yōu)勢？國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲龑Υ俗隽嗽敱M解釋。

重組新冠疫苗是什么原理？

重組新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)（RBD）的天然結(jié)構(gòu)特征，運(yùn)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計(jì)算生物學(xué)自主設(shè)計(jì)研發(fā)，采用基因工程技術(shù)構(gòu)建工程細(xì)胞株，重組表達(dá)抗原蛋白的疫苗，具有靶點(diǎn)明確、針對性強(qiáng)特點(diǎn)。免疫后可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對性中和抗體，從而阻斷病毒與受體細(xì)胞的結(jié)合，發(fā)揮保護(hù)作用。

據(jù)張?jiān)茲�介紹，重組疫苗是把滅活疫苗中最有效的抗原成分集成到這個(gè)體系中，相較于滅活疫苗，它不需要大規(guī)模高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施。

為啥還要研發(fā)這款疫苗？

滅活疫苗在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用，目前在國內(nèi)國外使用已經(jīng)超過2．5億劑次，充分證明了其安全性和有效性。

不過，滅活疫苗在生產(chǎn)設(shè)施、過程控制中，對生物安全等級的要求很高，生產(chǎn)和管理成本更高，而基因工程疫苗在這方面沒特殊要求，因此長遠(yuǎn)來看，基因工程疫苗更具有優(yōu)勢。

國藥集團(tuán)中國生物研究院的基因工程疫苗臨床前研究各項(xiàng)數(shù)據(jù)達(dá)到了設(shè)計(jì)預(yù)期，此次獲批臨床也說明了國家相關(guān)評審部門的充分認(rèn)可。

優(yōu)勢在哪？

基因重組蛋白疫苗技術(shù)路線成熟，適于規(guī)模化生產(chǎn)，在制備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無需在高等級生物安全環(huán)境進(jìn)行，完全可以做到上市許可和量產(chǎn)同步。

因?yàn)椴恍枰�高等級生物安全設(shè)施生產(chǎn)，非常有利于大規(guī)模培養(yǎng)和大規(guī)模生產(chǎn)。

適用哪些人群？

這款疫苗針對全年齡段人群設(shè)計(jì)，3歲以上全年齡段人群都可接種，而且安全性很好，與滅活疫苗是相當(dāng)?shù)摹?/p>

需要接種幾針？

現(xiàn)在緊急使用的另一種重組新冠疫苗來要打三針。中國生物研究院的這款疫苗是否要打三針，還需要根據(jù)臨床研究結(jié)果來判斷。

來源：快科技