北外灘科創(chuàng)會客廳是在上海市虹口區(qū)金融工作局指導(dǎo)下，由上海北外灘金融研究院發(fā)起，信熹資本及招商銀行聯(lián)合主辦的系列活動，會客廳活動已成為生命科技（創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、數(shù)學(xué)化醫(yī)療）和物聯(lián)網(wǎng)（芯片、傳感器、半導(dǎo)體材料）兩大領(lǐng)域的科創(chuàng)企業(yè)家、技術(shù)專家、資深投資人深度交流碰撞的開放式平臺。

上海北外灘金融研究院(NBFI)是由信熹資本與上海交通大學(xué)、上海政府部門共同發(fā)起設(shè)立的、專注硬科技買方研究的非盈利機(jī)構(gòu)。

信熹資本創(chuàng)立于2015，是一家專注硬科技，采取樹干投資策略、踐行狙擊手投資風(fēng)格的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，信熹背靠豐富的產(chǎn)業(yè)資源，管理大型金融機(jī)構(gòu)、央企及政府的長期資本，過往基金IRR高達(dá)118%，多個早期項目已成長為估值百億乃至千億的硬科技獨(dú)角獸。

2021年4月23日，“北外灘科創(chuàng)會客廳--中國創(chuàng)新藥的黃金十年”活動成功舉辦。本期邀請了國際知名分子生物學(xué)家、耶魯大學(xué)病理醫(yī)學(xué)博士委員會主席傅新元教授（傅教授發(fā)現(xiàn)了JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，這項成果的轉(zhuǎn)化至今已成功上市了八款藥物，傅教授同時也是健艾仕創(chuàng)始人的）；主導(dǎo)收購武田（中國）并創(chuàng)建海森生物的錢亢先生及海通證券投資銀行總部總監(jiān)、保薦代表人王永杰先生，三位演講嘉賓分別做了精彩分享。

傅教授本次帶來的主題是對于轉(zhuǎn)折點(diǎn)的洞見，既探討了當(dāng)前中國藥物研發(fā)和市場的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也從自身經(jīng)歷講述了從教授到連續(xù)創(chuàng)業(yè)者所經(jīng)歷的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。傅教授首先肯定了國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，認(rèn)為國內(nèi)多數(shù)藥企采用的快速跟進(jìn)策略至今發(fā)展得很成功，也符合這一時期我國國情和資本積累過程，但他也一針見血地指出，國內(nèi)的新藥研發(fā)仍然缺乏完全的源頭創(chuàng)新，這也成為了限制新藥產(chǎn)品國際化發(fā)展的瓶頸。國內(nèi)藥企近年來在研發(fā)上的投入逐漸增長是值得肯定的，但與海外各大藥企在研發(fā)方面投入的力度相比仍然相差懸殊，在全球的原創(chuàng)新藥格局中我國仍然是空白，這一現(xiàn)實(shí)情況揭示了我國新藥研發(fā)的未來之路需要原創(chuàng)，創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展或許已經(jīng)進(jìn)入到轉(zhuǎn)折點(diǎn)，要從me-too進(jìn)入到真正的源頭創(chuàng)新。

傅教授認(rèn)為要做創(chuàng)新就需要打破長久以來的me-too文化和習(xí)慣，中西方文化對于機(jī)理的探索有著截然不同的態(tài)度，中國文化崇尚繼承，而西方現(xiàn)代科學(xué)的精神在于對機(jī)理的研究。傅教授對傅氏創(chuàng)新藥的五條“金標(biāo)準(zhǔn)”做了剖析，指出其中最難踐行的就是全新的作用機(jī)理，目前我國本土還未有一家藥企能夠達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。但從實(shí)際出發(fā)，他認(rèn)為不必苛求符合全部五條標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于能夠抓住創(chuàng)新的機(jī)會。以CELGENE為例，它最初的成功來自于老藥新用，新靶點(diǎn)和新作用機(jī)制上發(fā)現(xiàn)了新用途。

傅教授也分享了自己的三次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，第一次是在1992年發(fā)現(xiàn)JAK-STAT通路后將專利授權(quán)給藥企開發(fā)JAK抑制劑；第二次是在2003-2010年期間與俞強(qiáng)、袁鈞英、劉鈞等學(xué)者創(chuàng)立了Ambrosia；第三次是在發(fā)現(xiàn)STAT5-Th-GM通路為與炎癥相關(guān)的新靶點(diǎn)后于2018年創(chuàng)立健艾仕，2021年將有四個藥物臨床在歐美獲批，預(yù)計五年內(nèi)首個藥物上市。傅教授正在用親身經(jīng)歷展示新藥從基礎(chǔ)研究到研發(fā)成功的歷程，自己也實(shí)現(xiàn)從學(xué)者到創(chuàng)業(yè)企業(yè)家之間的突破。

錢亢先生在創(chuàng)業(yè)前擁有超過22年的頭部跨國藥企工作經(jīng)驗(yàn)，2020年12月主導(dǎo)收購武田（中國）心血管和代謝部門，在此基礎(chǔ)上組建了海森生物醫(yī)藥有限公司，他從自己的職業(yè)經(jīng)歷和創(chuàng)業(yè)歷程談起，分享了對于國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的思考。

錢亢先生認(rèn)為創(chuàng)業(yè)講究差異化和創(chuàng)新精神，他從中國文化的問題談起，指出了中西方的創(chuàng)業(yè)思維的不同，西方注重行業(yè)的生態(tài)協(xié)同發(fā)展，而中國則偏向于同質(zhì)化競爭。創(chuàng)新藥市場的差異化可以在三個方面考慮：CMC、臨床研究、商業(yè)化。國內(nèi)目前臨床研究的現(xiàn)狀是藥企間爭搶臨床病人導(dǎo)致資源緊缺，使研發(fā)成本高企。國內(nèi)在商業(yè)化上創(chuàng)新的藥企很少，反觀海外藥企的發(fā)展則是一個國際化的過程，期間通過兼并整合擴(kuò)大，再進(jìn)一步聚焦某些領(lǐng)域。以武田為例，它形成了腫瘤、消化，血液、罕見病、基因治療五大核心領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展，對于其他非重點(diǎn)資產(chǎn)則會出售。海森收購后通過承接武田的運(yùn)營管理體系，繼續(xù)以國際化為未來的商業(yè)化方向。

錢亢先生認(rèn)為我國正在進(jìn)行的醫(yī)療改革將成為許多藥企命運(yùn)的分水嶺，此前大獲成功的企業(yè)作為舊環(huán)境下的既得利益者，很難落實(shí)改革以適應(yīng)新環(huán)境，其中也包括來自內(nèi)部的阻力，在改革的形勢下可能將步入衰退，它們常用的對策是在原有體系外重新創(chuàng)立新公司來適應(yīng)改革；相比之下，新企業(yè)輕裝上陣，沒有沉重的包袱，在改革中能夠更好地抓住發(fā)展機(jī)會。他也談到了企業(yè)文化是帶有創(chuàng)始人風(fēng)格的烙印深植于公司基因中而貫穿企業(yè)發(fā)展始終的，創(chuàng)始人背景或是科學(xué)家、醫(yī)生、商務(wù)，也會使各企業(yè)的側(cè)重點(diǎn)不同。面對醫(yī)改，許多藥企在一致性評價、集采政策后選擇me-too路徑，但本質(zhì)仍是新瓶裝舊酒，在遇到醫(yī)保談判后又面臨了新的壓力。目前醫(yī)療行業(yè)的主要矛盾是醫(yī)療需求和資源供應(yīng)間的矛盾，產(chǎn)品如果沒有療效和不可替代性就無法具有足夠的競爭力。國內(nèi)的藥企在新藥開發(fā)時并沒有充分考慮臨床需求，在臨床設(shè)計能力上偏弱，而me-too方式正好可以照搬現(xiàn)成設(shè)計方案，成為了首選。但實(shí)際上CMO對于新藥研發(fā)非常重要，比如在臨床設(shè)計上通過衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的設(shè)計，即使是非劣效性試驗(yàn)的藥物也能取得良好的市場。

錢亢先生也分享了在與多家國際巨頭藥企競爭收購武田業(yè)務(wù)過程中的心得，一是要與原企業(yè)對被收購業(yè)務(wù)的管理理念一致，二是要尊重原企業(yè)的企業(yè)文化，三是要體現(xiàn)能在收購業(yè)務(wù)后使其得到更好的發(fā)展，并對原企業(yè)起到正面影響。他認(rèn)為未來中國的企業(yè)會越來越多地接觸到國際并購，需要警惕的是不要貿(mào)然使用價格戰(zhàn)策略，海外并購的規(guī)則并非是價高者得，高價策略也不被海外文化所認(rèn)同，是國際談判的大忌。

王永杰先生主持、參與了多家上市公司的IPO項目，對創(chuàng)新藥企業(yè)資本市場規(guī)劃有深入的研究，他演講的主題是“最好的產(chǎn)業(yè)，最大的機(jī)會”。他首先回顧了過去十年醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，從藥監(jiān)的審評審批制度改革、加強(qiáng)監(jiān)管，醫(yī)保控費(fèi)、兩票制、醫(yī)保談判等醫(yī)改措施，到國家對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，這一時期政策密集調(diào)整，覆蓋面和力度前所未有，深刻影響行業(yè)發(fā)展格局。政策變化影響了產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)，使研發(fā)和生產(chǎn)、流通、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域都產(chǎn)生了變化。創(chuàng)新藥發(fā)展的良好趨勢也吸引了資本市場的投資熱潮。2017年出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》鼓勵創(chuàng)新藥，成為了醫(yī)藥領(lǐng)域投資的分水嶺；其后，2018年開始的集采開啟了從布局仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變，成為了影響投資的深水炸彈；2018年港交所推出18A，2019年國內(nèi)科創(chuàng)板開閘，使Biotech公司迎來資本的春天；2020年突如其來的新冠疫情改變了國人對創(chuàng)新藥的認(rèn)識，國內(nèi)創(chuàng)新藥投資熱潮此起彼伏。王永杰先生將中 美兩國醫(yī)藥生態(tài)作了比較。美國醫(yī)藥企業(yè)從基礎(chǔ)研究到銷售各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)要素發(fā)展成熟，各個環(huán)節(jié)均有相匹配的資金支持、人才支持、外部服務(wù)機(jī)構(gòu)、政策支持，已經(jīng)形成健康發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展由海外人才回歸和跨國企業(yè)研發(fā)中心的人才培育提供了醫(yī)療創(chuàng)新的人才基礎(chǔ)，在臨床階段的應(yīng)用創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新階段獲得了大量的國內(nèi)資本投入，CRO企業(yè)建立了良好的服務(wù)體系，專利補(bǔ)償制度也得到了發(fā)展，但不可否認(rèn)的是仍存在基礎(chǔ)研究起步晚、臨床前研究的資金支持不足的劣勢。對比兩國藥品的銷售額結(jié)構(gòu)，美國的專利藥占比約75%，而我國的專利藥占比僅25%（其中20%為專利過期原研），因此，創(chuàng)新藥的發(fā)展空間很大。

王永杰先生進(jìn)一步介紹了科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)，著重分析了創(chuàng)新藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)時會遇到的問題。高于40億估值和開展二期臨床試驗(yàn)是兩個關(guān)鍵條件。40億估值指的是發(fā)行估值，而非pre-IPO輪估值，如果pre-IPO輪低于40億估值也能被受理，屆時將依據(jù)保薦機(jī)構(gòu)論證的估值，并且也不要求有知名機(jī)構(gòu)的投資記錄。對于二期臨床試驗(yàn)并未明確要求企業(yè)已獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，但受理時仍然基于市場化博弈，因此保薦機(jī)構(gòu)通常仍然會建議企業(yè)在二期獲得進(jìn)展后申報。此外，企業(yè)的核心產(chǎn)品管線中要有創(chuàng)新藥，如果全部為生物類似藥或仿制藥則不會被接受的，并且企業(yè)產(chǎn)品具有一定的市場規(guī)模也是衡量點(diǎn)之一。對于企業(yè)以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市后的退市條件，在第4個完整會計年度可以不盈利，但收入至少要達(dá)1億元。此外，企業(yè)也需要注意管線的豐度，以防研發(fā)失敗后觸發(fā)退市。對于管線的數(shù)量，我國的要求偏高，通常在10個左右，而美國在3~5個較為常見。科創(chuàng)板上市對于科創(chuàng)屬性的要求經(jīng)歷了從定性到定量，再到定性加定量的過程，并且還加入了負(fù)面清單，限制了模式創(chuàng)新和投資類醫(yī)療。此外，對于全部管線產(chǎn)品均為license in的公司，原先是能夠被接受的，但目前的最新進(jìn)展還在觀察中，上市的政策規(guī)定是不斷改變的。通過結(jié)合撤回案例的分析，有兩點(diǎn)是需要注意的，即是否符合上市條件以及上市后是否能持續(xù)符合上市條件，問題的核心在企業(yè)的商業(yè)化能力。最后，王永杰先生對創(chuàng)新藥公司進(jìn)入資本市場給予了建議：企業(yè)最好具備新藥發(fā)現(xiàn)能力，如果全部管線產(chǎn)品均為license in，建議先觀望；高度重視MAH，MA持證人是審核無法繞開的關(guān)鍵問題；申報時點(diǎn)和審核進(jìn)度需要與業(yè)務(wù)進(jìn)度匹配；融資進(jìn)度及金額要與關(guān)鍵里程碑和申報及上市時間點(diǎn)匹配。

隨著有技術(shù)有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊歸國、監(jiān)管與制度變革，國內(nèi)老齡化遠(yuǎn)超國際水平且發(fā)病率高，加之中產(chǎn)階級崛起帶來的健康消費(fèi)升級，促進(jìn)了創(chuàng)新藥的進(jìn)口替代和創(chuàng)新發(fā)展，我國已邁入快速發(fā)展通道，國內(nèi)創(chuàng)新水平顯著提升、創(chuàng)新模式快速迭代，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)的價值正在逐步凸顯，我們將迎來創(chuàng)新藥的黃金十年。

來源：投資界綜合