“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷在從原料藥進入制劑領(lǐng)域后，并購壟斷或?qū)⒊尚聵税��！?/span>

作者：涂鴉君 出品：財經(jīng)涂鴉

近日，互聯(lián)網(wǎng)“反壟斷”的政策動向成為市場關(guān)注焦點，美團、阿里等巨頭紛紛受到反壟斷調(diào)查，令曾賴以急速擴張的商業(yè)模式面臨巨大挑戰(zhàn)。

隨著打擊壟斷的力度在民生領(lǐng)域不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)也成為監(jiān)管層反壟斷關(guān)注的重點。據(jù)公司情報專家《財經(jīng)涂鴉》粗略統(tǒng)計，今年以來，已至少有三家知名醫(yī)藥公司接受反壟斷處罰，揚子江藥業(yè)更是收到超過7億的天價罰單。

4月27日，天藥股份（600488．SH）公告稱，收到天津市市場監(jiān)督管理委員會出具的《行政處罰決定書》，因?qū)嵤�壟斷協(xié)議行為被罰沒共計約4402萬元。

4月15日，揚子江藥業(yè)集團有限公司（下稱“揚子江藥業(yè)”）因達成并實施壟斷協(xié)議行為，國家市場監(jiān)管總局對其作出行政處罰決定，責令其停止違法行為，并處以其2018年銷售額254．67億元3％的罰款，總計7．64億元。

更早前的1月29日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局行政處罰決定書（國市監(jiān)處〔2021〕1號），先聲藥業(yè)（02096．HK）因壟斷行為被罰款1．007億元。

原料藥領(lǐng)域：國內(nèi)藥品壟斷的重災(zāi)區(qū)

從天藥股份和先聲藥業(yè)的處罰書內(nèi)容來看，兩者都是因為原料藥壟斷而受到處罰。

天藥股份此次涉及處罰的醋酸氟輕松原料藥是其旗下的一個老牌產(chǎn)品，《行政處罰決定書》指出，天藥股份以協(xié)議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競爭，屬于具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者達成并實施“固定或者變更商品價格”、“分割銷售市場或者原材料采購市場”壟斷協(xié)議的行為。

而先聲藥業(yè)《行政處罰決定書》顯示，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

此外，去年一度甚囂塵上的葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案也是三家公司由于壟斷原料藥受到3．2億處罰。為何原料藥領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象呢？

一般而言，原料藥上游原材料有兩大來源，一是基礎(chǔ)化工行業(yè)，二是種植業(yè)。前者主要通過化學合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進行結(jié)構(gòu)修飾。因此，傳統(tǒng)原料藥行業(yè)是一個接近化工生產(chǎn)的行業(yè)，污染嚴重；每一個化藥品種所需的原料藥又都有所差異，因而需求具有特異性。

在近年環(huán)保政策不斷出臺并增強的背景下，上游原料藥生產(chǎn)成本居高不下，只有特異性需求的原料藥小廠因為不符合環(huán)保要求，整改又需大量資金投入以致無法承受，只能關(guān)門退市，行業(yè)僅剩頭部原料藥廠商得以保留。后者為獲得進一步發(fā)展或賺取更多利潤，憑借自身地位逐步背離正常市場的交易行為。

這兩年加速的帶量采購也一進步加劇了原料藥行業(yè)集中度的提升。帶量采購進一步壓低了藥品的出廠價格，從而傳導到原料藥端，沒有成本優(yōu)勢的小廠陸續(xù)被出清，原料藥產(chǎn)能不斷縮減，行業(yè)集中度再次提升。

因此，分割銷售市場、無正當理由拒絕與交易相對人進行交易，諸如此類的壟斷行為成了部分原料藥廠商的慣用操作，由于其具有一定隱秘性，通常并不易被監(jiān)管發(fā)現(xiàn)。

以上操縱原料藥市場的行為已經(jīng)影響到帶量采購的進行。4月14日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告稱，蘇州東瑞制藥中標的“注射用頭孢美唑鈉”，因企業(yè)未完成簽訂購銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作環(huán)節(jié)，影響了采購的正常執(zhí)行，取消公司中選資格。

公司在回復這一問題時表示，未完成關(guān)鍵工作是因為市場上原料藥短缺，以及公司自身不具備庫存，何時可以恢復生產(chǎn)也難以預計。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)僅有哈藥集團、福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司、重慶吉斯瑞制藥有限責任公司等6家藥企，擁有頭孢美唑鈉原料藥的注冊生產(chǎn)批件。

很多藥品價格在帶量采購中已經(jīng)打得非常低廉，部分廠商在報價時甚至為進入名單過于壓價，中標價格不具有應(yīng)對原料市場波動的利潤空間。一邊是原料藥價格上漲，一邊是藥品出廠價格下降，很多制劑廠商面臨的就是無藥可產(chǎn)，無利可圖的局面。

針對此類情況，2020年國務(wù)院反壟斷委員會通過國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》；再到今年2月，《建設(shè)高標準市場體系行動方案》明確提出，制定原料藥等專項領(lǐng)域的反壟斷指南與豁免制度適用指南。

據(jù)統(tǒng)計，國家醫(yī)保局開展4＋7帶量采購以來，5次采購基數(shù)匯總金額達到了918．5億。大幅降價后，為醫(yī)保節(jié)省金額約為483．2億，效果顯著。因此，反壟斷已成為配合保障國家?guī)Я坎少彽捻樌�進行，為醫(yī)保減負的重要組合拳之一。

醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷已從原料藥進入制劑領(lǐng)域

為保障醫(yī)保資金的高效使用，今年的醫(yī)藥反壟斷已經(jīng)從原料藥領(lǐng)域進入制劑領(lǐng)域，“隱形藥王”揚子江藥業(yè)被罰即為標志性事件。

與原料藥壟斷手法類似，作為制劑企業(yè)壟斷代表的揚子江藥業(yè)，通過簽署合作協(xié)議、下發(fā)調(diào)價函、口頭通知等方式，與藥品批發(fā)商、零售藥店等下游企業(yè)達成固定藥品轉(zhuǎn)售價格和限定藥品最低轉(zhuǎn)售價格的協(xié)議，并通過制定實施規(guī)則、強化考核監(jiān)督、懲罰低價銷售經(jīng)銷商、委托中介機構(gòu)監(jiān)督線上銷售藥品價格等措施保證該協(xié)議實施，進而達到壟斷目的。

《行政處罰決定書》指出其行為排除、限制了競爭，損害了消費者合法權(quán)益和社會公共利益，違反《反壟斷法》第十四條“禁止經(jīng)營者與交易相對人達成下列壟斷協(xié)議：（一）固定向第三人轉(zhuǎn)售商品的價格；（二）限定向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價格”的規(guī)定。

業(yè)內(nèi)相關(guān)人士表示，固定和限定價格在醫(yī)藥制劑行業(yè)普遍存在，已成行業(yè)的頑疾。毫無疑問，在集采、壓縮藥品開支的大環(huán)境下，揚子江藥業(yè)的反壟斷處罰不會是最后一例，中成藥、常見病藥物均有受到反壟斷調(diào)查的風險。

與互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的反壟斷不同，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷是在帶量采購背景下，對行業(yè)固有問題的集中整治，不僅通過反壟斷來降低藥品價格，更是鞭策一些安于現(xiàn)狀，依靠市場地位“躺著賺錢”的老牌藥企，同時變相鼓勵在巨大風險下勇于投入自主研發(fā)的創(chuàng)新藥企。

醫(yī)藥市場反壟斷的新標靶——并購壟斷

2019年，BMS以現(xiàn)金＋股票合計740億美元對價完成對新基的收購，在這場收購中，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）一直堅持要求必須先剝離新基的暢銷藥物Otezla，兩家公司的合并才能繼續(xù)進行。

FTC認為，新基的Otezla的適應(yīng)癥與BMS已上市的銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Orencia和在研的口服TYK2抑制劑BMS－986165重疊度高，將使合并后的公司在銀屑病市場擁有過大的份額，造成反壟斷擔憂。Otezla2018年銷售收入16億美元，較2017年增長了26％。最終為了完成這場收購，新基以134億美元的價格將Otezla銷售給了競爭對手安進。

誠然商業(yè)公司的經(jīng)營與并購行為皆有其自由，但特殊疾病的有效醫(yī)療方案如果過度集中于單一醫(yī)藥公司，可能讓勢單力薄的患者個體承受更大的經(jīng)濟壓力以及療法可及性風險。FTC作為商業(yè)并購的監(jiān)管方，以上考量顯然具有合理性。

中國頭部藥企在近年不斷壯大，其中不少公司未來也將走向并購擴張模式。隨著巨頭們的行業(yè)話語權(quán)不斷增強，如何控制并購行為、避免細分疾病的療法壟斷，毫無疑問會成為監(jiān)管層思考的重點。總之，醫(yī)�？刭M、降低公共開銷和病患支付壓力，仍將是一切的主旋律。

本文由公眾號財經(jīng)涂鴉原創(chuàng)撰寫，如需轉(zhuǎn)載請聯(lián)系涂鴉君。