· 作為全球首家整合了患者數(shù)據(jù)直接采集技術(shù)與研究監(jiān)查管理技術(shù)的公司，Medidata為試驗申辦方和合同研究組織（CROs）重新定義了端到端遠(yuǎn)程智能臨床試驗整體方案。

· 獨特的Medidata Trial Dial以更高行業(yè)水準(zhǔn)定制遠(yuǎn)程智能臨床試驗——使完全遠(yuǎn)程智能化或部分遠(yuǎn)程智能化的混合研究成為可能。

中國上�！�—達(dá)索系統(tǒng)全資子公司Medidata近日宣布推出Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗（DCT）解決方案，涵蓋全面、統(tǒng)一且安全的虛擬技術(shù)，助力臨床試驗實現(xiàn)全周期遠(yuǎn)程智能化。作為市場中首個遠(yuǎn)程智能試驗整合平臺，藥物、疫苗和醫(yī)療器械企業(yè)（試驗申辦方）以及合同研究組織（CROs）均能從中受益。該平臺結(jié)合了：

· 實現(xiàn)患者遠(yuǎn)程參與試驗的虛擬技術(shù)和流程

· 便于試驗申辦方監(jiān)查患者安全及數(shù)據(jù)質(zhì)量的工具

· 直達(dá)患者服務(wù)，比如將研究藥物配送至患者家中等

Medidata 遠(yuǎn)程智能臨床試驗解決方案可在任意時間、任意地點遠(yuǎn)程獲取患者數(shù)據(jù)。統(tǒng)一平臺通過匯集、轉(zhuǎn)換、監(jiān)控數(shù)據(jù)來識別數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，以便降低試驗風(fēng)險，確保患者安全，并通過強(qiáng)大的分析功能獲得新的洞見，最終為患者、研究人員、試驗中心、試驗申辦方以及合同研究組織（CROs）帶來更優(yōu)的試驗成果。

Medidata Patient Cloud總裁Anthony Costello表示：“受新冠疫情影響，生命科學(xué)行業(yè)內(nèi)對遠(yuǎn)程智能試驗技術(shù)的關(guān)注和應(yīng)用都大大增長。為了提高臨床研究過程的效率、安全性，避免突發(fā)事件的影響，試驗申辦方和合同研究組織（CROs）正加大遠(yuǎn)程智能試驗的應(yīng)用�！�

Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗解決方案基于研究方案設(shè)計實現(xiàn)更高水準(zhǔn)的遠(yuǎn)程智能化，用戶能夠通過Trial Dial以任意拼接組合方式單獨“使用”或“停用”通用平臺上的一系列功能。這為研究申辦方在傳統(tǒng)臨床試驗，遠(yuǎn)程智能化試驗，亦或是兩者兼而有之的混合試驗之間自由選擇和調(diào)整。

Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗解決方案支持試驗申辦方和合同研究組織（CROs）采用基于風(fēng)險的方法進(jìn)行試驗，取代那些傳統(tǒng)的遲緩低效的在現(xiàn)場的研究方式，徹底顛覆了試驗申辦方監(jiān)查研究的范式。風(fēng)險識別、監(jiān)查、規(guī)避的嵌入式功能讓臨床試驗?zāi)軌虻玫秸嬲�的�?shù)字監(jiān)管，從而優(yōu)化與試驗中心的物理及虛擬交互，同時維護(hù)患者安全并保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗解決方案還能支持由患者個體數(shù)據(jù)驅(qū)使的個性化流程，例如直達(dá)患者的藥物配送以及自動調(diào)整給藥劑量。

Costello補(bǔ)充道：“我們可以非常自豪地說，作為生命科學(xué)領(lǐng)域20多年來值得信賴的合作伙伴，Medidata現(xiàn)在是首家能提供全套虛擬技術(shù)以實現(xiàn)試驗完全遠(yuǎn)程智能化的公司，包括患者和中心的互動。遠(yuǎn)程智能臨床試驗解決方案標(biāo)志著Medidata向美好愿景又邁進(jìn)一步——通過加速研究并在更短時間內(nèi)將新療法推向市場，Medidata為患者和客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)�！�

迄今為止，Medidata以多種語言將其遠(yuǎn)程智能化技術(shù)應(yīng)用于全球44000多個臨床試驗中心，涉及60多萬名患有各類疾病的患者。近350個試驗申辦方和合同研究組織（CROs）將其現(xiàn)代化試驗中不斷遞增的電子患者數(shù)據(jù)交由Medidata處理。Medidata單一平臺更大限度地減少了數(shù)據(jù)差異和傳輸延遲的可能，從而規(guī)避了安全問題以及試驗中斷的風(fēng)險。

領(lǐng)先的研究及咨詢公司Gartner表示：“生命科學(xué)領(lǐng)域的首席信息官們（CIOs）在制定技術(shù)戰(zhàn)略時應(yīng)優(yōu)先考慮應(yīng)用可穿戴設(shè)備、移動應(yīng)用程序、物聯(lián)網(wǎng)（IoT）以及高級數(shù)據(jù)分析的數(shù)字試驗解決方案，從而促進(jìn)醫(yī)療保健和生命科學(xué)數(shù)字化和現(xiàn)代化。這將真正推動實現(xiàn)以患者為中心以及遠(yuǎn)程智能化的臨床試驗。”

新冠疫情凸顯了臨床試驗中數(shù)字化技術(shù)的關(guān)鍵作用。事實上，Medidata的虛擬技術(shù)已幫助一款新冠疫苗在不到一年的時間內(nèi)完成了整個臨床試驗生命周期。疫苗開發(fā)商使用了一整套Medidata技術(shù)，包括Rave EDC（電子數(shù)據(jù)采集）；eCOA（電子臨床結(jié)果評估）和Detect（中心化監(jiān)查）——這些技術(shù)讓研究團(tuán)隊能在潛在風(fēng)險影響試驗質(zhì)量及進(jìn)度前及時校正試驗方向。

全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始接受遠(yuǎn)程技術(shù)解決方案，尤其是遠(yuǎn)程監(jiān)查、電子知情同意書（eConsent）、遠(yuǎn)程醫(yī)療和直面患者的試驗藥品配送。特別需要指出的是， 2020年7月14日，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》 ，指出“可嘗試選擇遠(yuǎn)程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，以患者為中心開展臨床試驗。” 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 也將于今年發(fā)布一份關(guān)于遠(yuǎn)程智能臨床試驗的指南草案，強(qiáng)調(diào)終點分析、數(shù)據(jù)質(zhì)量和管控，以及電子知情同意書（eConsent）的適當(dāng)使用。作為遠(yuǎn)程智能臨床試驗的先鋒，Medidata已為支持整個生命科學(xué)行業(yè)的客戶和合作伙伴充分采用這些創(chuàng)新技術(shù)做好準(zhǔn)備。

Medidata是達(dá)索系統(tǒng)的全資子公司，達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺致力于引領(lǐng)生命科學(xué)行業(yè)在個性化醫(yī)療時代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學(xué)商業(yè)平臺。

參考文獻(xiàn)：

1． Gartner，生命科學(xué)CIOs： 鋪就您的電子化試驗之路，杰夫·史密斯，2020年8月18日