國內(nèi)抗體藥物進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，大量的產(chǎn)業(yè)化動(dòng)作同時(shí)催生了例如CRO、CDMO、CMC等產(chǎn)研外包服務(wù)的需求。伴隨著國內(nèi)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，加上國內(nèi)CDMO等外包服務(wù)天然在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上的成本優(yōu)勢，全球的產(chǎn)研外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈逐步向國內(nèi)轉(zhuǎn)移并呈加速態(tài)勢。

然而，如此迅猛的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，卻在上游的核心原材料的供應(yīng)環(huán)節(jié)存在著巨大的缺口——由于起步較晚且基礎(chǔ)薄弱，很多核心物料依賴進(jìn)口，且工藝優(yōu)化水平也相對落后，生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈上游的國產(chǎn)替代急需快速迎頭趕上。

在上游的核心原料中，細(xì)胞培養(yǎng)基被譽(yù)為生物醫(yī)藥的“芯片”，其重要程度不言而喻。培養(yǎng)基的質(zhì)量和效率以及工藝水準(zhǔn)直接影響到生物制藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條最終的成果轉(zhuǎn)化。如此重要的核心原料，剛需旺盛且產(chǎn)能缺口巨大。此外，對于一些創(chuàng)新藥物研發(fā)的頭部企業(yè)來說，針對不同技術(shù)路徑的培養(yǎng)基定制化工藝開發(fā)，更加需要專業(yè)的產(chǎn)品和技術(shù)支撐。

基于這個(gè)背景，2018年袁軍博士與另外兩位合伙人潘洪輝博士、吳帆在粵港澳大灣區(qū)中山共同創(chuàng)立了中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（QuaCell Biotechnology，以下簡稱“康晟生物”），專注于工業(yè)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用相關(guān)的產(chǎn)品與CXO服務(wù)。畢業(yè)于法國里昂中央理工大學(xué)的袁軍博士擁有著超過10年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在海正藥業(yè)擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)并參與多項(xiàng)重大項(xiàng)目平臺的建設(shè)，目前擔(dān)任康晟生物的首席技術(shù)官（CTO），負(fù)責(zé)康晟生物的上游技術(shù)研究與開發(fā)、生產(chǎn)管理等工作。

抗體蛋白藥物研發(fā)與制造兩個(gè)關(guān)鍵原材料：宿主細(xì)胞株與培養(yǎng)基

“宿主細(xì)胞株平臺的選擇對生物制藥企業(yè)至關(guān)重要，國內(nèi)生物制藥行業(yè)靶點(diǎn)開發(fā)速度很快，但大家使用的宿主細(xì)胞株要么購買國外的商業(yè)化細(xì)胞株開發(fā)平臺，給國內(nèi)的初創(chuàng)階段的生物制藥企業(yè)帶來了巨額的成本負(fù)擔(dān)；要么目前使用的平臺沒有完整的溯源性文件，造成企業(yè)的項(xiàng)目IND或藥品商業(yè)化階段存在未來風(fēng)險(xiǎn)。”袁軍博士表示。

公司成立之初，袁軍博士便迅速立項(xiàng)，著手于宿主細(xì)胞株平臺系統(tǒng)的開發(fā)。袁軍博士擁有超過10年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾搭建過多個(gè)原核生物、真核生物（Yeast，CHO）基因表達(dá)平臺，熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)馴化、基因編輯、同源重組等技術(shù)。得益于袁博和團(tuán)隊(duì)多年的技術(shù)積淀，公司快速推出中國首款商業(yè)化宿主細(xì)胞株平臺Quacell? CHO－K1Q系統(tǒng)，至今該平臺已有國內(nèi)外數(shù)十家企業(yè)的獲得授權(quán)并使用，并已有使用該平臺的項(xiàng)目獲得中國NMPA和美國FDA受理。

“細(xì)胞培養(yǎng)基的配方研究與開發(fā)制造是康晟生物的重要與核心能力之一，細(xì)胞培養(yǎng)基對藥品的生產(chǎn)效率、產(chǎn)量與質(zhì)量有至關(guān)重要的影響�！痹�軍博士表示�？店缮�物的聯(lián)合創(chuàng)始人潘洪輝博士曾就職于Merck Sigma、海正等企業(yè)，擁有豐富的配方研究與開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。基于這些經(jīng)驗(yàn)，我們研發(fā)出培養(yǎng)基配方高通量篩選系統(tǒng)，加速自身平臺培養(yǎng)基產(chǎn)品迭代和客戶定制配方開發(fā)。，

“除了培養(yǎng)基配方開發(fā)能力，項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)也很重要，比如我們發(fā)現(xiàn)對培養(yǎng)基中細(xì)胞代謝物的及時(shí)處理是提高藥物產(chǎn)品最終產(chǎn)量的關(guān)鍵之一，而且也會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量�！痹�軍博士表示，康晟生物通過創(chuàng)新技術(shù)和卓越的產(chǎn)品研發(fā)能力，可以為生物制藥和生物技術(shù)公司提供最專業(yè)高效的細(xì)胞培養(yǎng)工藝和服務(wù)，杜絕細(xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)胞代謝產(chǎn)物的干擾，進(jìn)而促進(jìn)客戶的醫(yī)藥研發(fā)。目前項(xiàng)目開發(fā)服務(wù)應(yīng)用于多個(gè)客戶臨床前項(xiàng)目和臨床階段項(xiàng)目中的培養(yǎng)基解決方案。

袁軍博士強(qiáng)調(diào)到：“康晟生物是國內(nèi)首個(gè)同時(shí)擁有商業(yè)化宿主細(xì)胞株開發(fā)系統(tǒng)和配套平臺培養(yǎng)基的企業(yè)。我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)最近兩年的核心研發(fā)工作之一就是持續(xù)優(yōu)化或迭代這兩套系統(tǒng)，并使之更加完美的融合，為客戶提供更為高效、便捷的細(xì)胞株開發(fā)系統(tǒng)和平臺培養(yǎng)基�！�

從細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)核心競爭力到CXO業(yè)務(wù)拓展， 賦能醫(yī)藥創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)加速

隨著企業(yè)不斷的技術(shù)積累，康晟生物的業(yè)務(wù)鏈條逐步向CRO、CDMO外包服務(wù)領(lǐng)域拓展，逐步建立起細(xì)胞株構(gòu)建、無血清培養(yǎng)基及定制和CDMO服務(wù)業(yè)務(wù)組成的核心業(yè)務(wù)構(gòu)架。在短短的三年多之內(nèi)，康晟不僅開發(fā)了多種培養(yǎng)基配方，也為超過40個(gè)抗體蛋白藥物項(xiàng)目提供工藝開發(fā)與優(yōu)化服務(wù)，并深度參與多個(gè)臨床試驗(yàn)的階段性項(xiàng)目。

目前，康晟生物正在與國內(nèi)近百家生物制藥和生物技術(shù)企業(yè)深度合作，秉承ISO、GMP等質(zhì)量法規(guī)要求，致力于細(xì)胞培養(yǎng)基的研究和制造，為全球生物制藥與基因治療企業(yè)提供關(guān)鍵的原材料；專注于客戶的要求，提供符合FDA／NMPA要求的從DNA到GMP生產(chǎn)的一體化服務(wù)。

與此同時(shí)，為了適應(yīng)生物制藥行業(yè)用戶的快速發(fā)展需求，康晟生物不斷在提升產(chǎn)能上加大投入，在原有坐落于粵港澳大灣區(qū)中心的１0000平方米的中山培養(yǎng)基、CDMO生產(chǎn)基地的基礎(chǔ)上，在蘇州工業(yè)園區(qū)的二期工程已經(jīng)啟動(dòng)，該工程完成后將會實(shí)現(xiàn)幾十倍的產(chǎn)能提升，力圖為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)能供應(yīng)提供堅(jiān)實(shí)的保障。

高速發(fā)展的康晟生物，憑借著優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、扎實(shí)的運(yùn)營基礎(chǔ)以及對標(biāo)優(yōu)質(zhì)行業(yè)賽道的廣闊前景，自成立以來已獲得多家知名風(fēng)險(xiǎn)投資基金包括深創(chuàng)投、鵲山投資等機(jī)構(gòu)的多輪戰(zhàn)略投資，并獲得珠江創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)、粵港澳大灣區(qū)50強(qiáng)“潛力企業(yè)”、亞洲最具潛力領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)等多項(xiàng)殊榮。

長風(fēng)破浪會有時(shí)，隨著生物制藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展和國產(chǎn)替代大潮的洶涌到來，康晟生物將繼續(xù)以客戶需求為己任，行業(yè)發(fā)展為藍(lán)圖，持續(xù)在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域?yàn)閲鴥?nèi)乃至全球的生物制藥用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為醫(yī)藥創(chuàng)新賦能，為產(chǎn)業(yè)加速助力！

作者：王嬋