6月21日，《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》發(fā)布，骨科耗材市場隨之動蕩。

有機構(gòu)認(rèn)為：集采中標(biāo)后，相關(guān)企業(yè)增加的銷量不一定能彌補降價所造成的利潤損失，關(guān)節(jié)企業(yè)還需要尋求其他出路。

國務(wù)院發(fā)展研究中心社會部研究員、研究室主任馮文猛接受媒體采時曾表示：“根據(jù)此前試點情況，這次集采降價幅度預(yù)計不低于80％�！�

可以看到，國家集中帶量采購憑借“超級采購方”及“超大市場”地位，已成為影響高值耗材企業(yè)布局的核心因素之一。另一方面，國家集采逐步走向“常態(tài)化”，這對高值耗材行業(yè)將產(chǎn)生巨大影響，研究國家集采政策將有助于判斷行業(yè)未來前景及企業(yè)發(fā)展機會。

眾所周知，國家集采的背景是醫(yī)保承壓，“入不敷出”，而其目的是醫(yī)保控費�；�于此邏輯，國務(wù)院辦公廳于2019年7月31日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》�！锻ㄖ�》指出：對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

對于具備四種特點的高值耗材，國家鼓勵集中采購。其中，臨床用量較大是指產(chǎn)品滲透率較高，例如，冠脈支架在集采前年手術(shù)量已超百萬例。

采購金額較高是指產(chǎn)品市場規(guī)模較大，占用醫(yī)�；�金較多，對患者負(fù)擔(dān)大。例如，冠脈支架集采前市場規(guī)模超百億元，產(chǎn)品單價超萬元。

臨床使用較成熟是指產(chǎn)品進(jìn)入臨床時間較長，術(shù)式成熟。例如，冠脈支架集采前已進(jìn)入中國市場約20年，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量療效差異較小，醫(yī)生更換不同品牌產(chǎn)品的風(fēng)險較低。

多家企業(yè)生產(chǎn)是指產(chǎn)品有多家企業(yè)生產(chǎn)，競爭較為充分。例如，冠脈支架集采前已有超10家企業(yè)獲批同款產(chǎn)品，且國產(chǎn)化率超70％。

基于上述四大特點，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)被納入集采是水到渠成之事。那么，還將有哪些產(chǎn)品、哪個領(lǐng)域?qū)⒈患{入下一次國家集采？

集采鐘愛骨科、眼科、血管介入，競爭較少的領(lǐng)域成最大贏家？

2019年以來，醫(yī)用耗材集采好似成了一場競賽。

7月，安徽集中采購骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類產(chǎn)品；江蘇第一輪集采雷帕霉素及衍生物支架和雙腔起搏器；2020年，京津冀9省聯(lián)盟集中采購人工晶體；福建采購人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵；江蘇第三輪集采初次置換人工膝關(guān)節(jié)、人工硬腦（脊）膜、疝修補材料……

自從安徽打響高值耗材帶量采購第一槍后，江蘇、福建、浙江、湖北、上海等省市陸續(xù)單獨開展集采，京津冀9省聯(lián)盟、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟、四川7省聯(lián)盟、川渝藏4省聯(lián)盟等省級聯(lián)盟逐漸以聯(lián)盟為單位開展集中采購。

截至2020年11月底，省級聯(lián)盟集采已開展6項，省及直轄市獨立采購11項，地級市及市級聯(lián)盟采購30余項。其中，省級或省際聯(lián)盟以集采高值耗材為主，地市級以集采低值耗材為主。

從集采產(chǎn)品種類來看，冠脈球囊、人工晶體、骨科關(guān)節(jié)、心臟起搏器、吻合器、醫(yī)用膠片等高值耗材被采購次數(shù)最多。其中，集采產(chǎn)品主要集中于心血管介入、骨科、眼科三大領(lǐng)域。這是因為心血管介入、骨科、眼科是國內(nèi)高值耗材行業(yè)市場規(guī)模前三的領(lǐng)域，臨床用量大、單價高。

（數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券）

具體來看，人工晶體、冠脈球囊、骨科關(guān)節(jié)是省市級或聯(lián)盟集采的重點，未來進(jìn)行國家集采的可能性較大。

人工晶體

智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016－2020年中國人工晶體市場規(guī)模逐年增長，2019年中國人工晶體市場規(guī)模為25．66億元，預(yù)計2020年將達(dá)到26．16億元。

據(jù)介紹，硬性人工晶體的價格是數(shù)百元，軟性人工晶體的價格是上萬元�，F(xiàn)階段，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了絕大部分低端硬性人工晶體市場，而愛爾康、強生、博士倫、蔡司等歐美企業(yè)基本壟斷軟性人工晶體市場。也因此，人工晶體進(jìn)口替代程度不高，國產(chǎn)化率僅約為20％。在市場競爭方面，當(dāng)前我國上市的單焦人工晶狀體有49種進(jìn)口品種，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅有9種。

另外，人工晶體功能屬性較多，可按照可折疊型、親水性、單焦多焦、光學(xué)面設(shè)計等許多屬性進(jìn)行分組。而國內(nèi)獲批人工晶體適應(yīng)癥不同，各企業(yè)、各產(chǎn)品間競爭較小，這也導(dǎo)致人工晶體集采降幅有限。

例如，2019年，安徽關(guān)于人工晶體的集采平均降幅為20．5％，江蘇關(guān)于人工晶體的集采平均降幅為26．89％；2020年，京津冀3＋N聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅為54．2％，陜西十省聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅44％。

政策專家表示：“由于人工晶體壁壘較高，競爭者較少，整體降幅較為平緩。而國產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)更加速了國產(chǎn)替代進(jìn)程，且實現(xiàn)了以量換價的目標(biāo)。具體來說，在平緩降價的情況下，國產(chǎn)替代加速，產(chǎn)品滲透率提升，國產(chǎn)人工晶體市場份額迅速提高，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)營收實現(xiàn)大幅增長，且遠(yuǎn)高于集采前營收。”

例如，在安徽省2019年集采人工晶體后，愛博醫(yī)療在安徽省公立醫(yī)院開戶數(shù)量增加1倍，中標(biāo)產(chǎn)品銷售數(shù)量提高1．65倍。2020年受疫情影響銷量有所下滑，但月均銷售收入仍高于帶量采購前水平。

冠脈球囊

冠脈球囊主要分為半順應(yīng)性和非順應(yīng)性，目前國產(chǎn)化率約為40％。以國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材代碼計，當(dāng)前在我國上市的進(jìn)口冠脈球囊數(shù)量為34種，國產(chǎn)冠脈球囊上市數(shù)量為34種，進(jìn)口與國產(chǎn)持平。

上市產(chǎn)品數(shù)量多，且適應(yīng)癥具有相似性，這導(dǎo)致冠脈球囊市場競爭激烈，具備集采降價的條件。

2020年，貴州關(guān)于冠脈球囊的集中采購，實現(xiàn)預(yù)擴組產(chǎn)品平均降幅85．49％，后擴組平均降幅85．15％，總體降幅85．32％。云南關(guān)于冠脈球囊的集中采購，產(chǎn)品價格的平均降幅在70％以上。湖北關(guān)于冠脈球囊的集采，其價格最大降幅為96％。

政策專家表示：“冠脈球囊競爭激烈，整體降幅較大。盡管有助于國產(chǎn)企業(yè)加速提高市場份額、提升產(chǎn)品滲透率，但增長的銷量并不能彌補中標(biāo)企業(yè)的利潤損失，而未中標(biāo)企業(yè)則喪失了大部分國內(nèi)市場�！�

根據(jù)人工晶體、冠脈球囊、骨科關(guān)節(jié)、醫(yī)用膠片、吻合器等高值耗材的集采情況，我們發(fā)現(xiàn)：目前納入集采的高值耗材主要是市場規(guī)模超過20億元、國產(chǎn)化率高于20％、相同適應(yīng)癥單一產(chǎn)品競爭者超過三家企業(yè)的行業(yè)。

而不同行業(yè)，集中采購的影響也有不同。對于人工晶體等高壁壘、少競爭的行業(yè)，集中采購將幫助其提高國產(chǎn)化率、提升產(chǎn)品滲透率，增加中標(biāo)企業(yè)營收。對于冠脈球囊等已突破技術(shù)壁壘、競爭激烈的行業(yè)，集中采購將大幅壓價，縮減企業(yè)利潤，同時擴大中標(biāo)企業(yè)市場份額。

神經(jīng)、外周介入，資本市場的目光該轉(zhuǎn)向何處？

綜合市場規(guī)模、國產(chǎn)化率、競爭情況等因素，我們認(rèn)為：高值耗材領(lǐng)域，部分紅海市場有面臨國家集采大幅壓價的風(fēng)險，且即將陷入“內(nèi)卷”，而國產(chǎn)化率低、競爭者少的行業(yè)將成為資本寵兒，即使納入集采，也將如人工晶體領(lǐng)域一樣迅速發(fā)展。

目前，國內(nèi)高值耗材領(lǐng)域市場規(guī)模前三的領(lǐng)域分別是血管介入、骨科、眼科。眼科領(lǐng)域，以人工晶體為核心的眼科器械企業(yè)在集采、技術(shù)突破等因素支持下，已逐漸成長起來。骨科領(lǐng)域，人工關(guān)節(jié)即將開展國家集采，前景未明。血管介入領(lǐng)域，冠脈介入已成為有目共睹的紅海市場，冠脈支架、冠脈球囊等產(chǎn)品已被納入集采，行業(yè)市場規(guī)模遭遇重大打擊。但是，血管介入中，還有神經(jīng)介入、外周介入細(xì)分市場值得期待。

神經(jīng)介入

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示：我國腦卒中患者數(shù)量達(dá)1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬。基于龐大的患者人群及該疾病較高的致殘率與致死率，用于治療腦卒中患者的神經(jīng)介入手術(shù)正被逐步推廣，與神經(jīng)介入手術(shù)匹配的神經(jīng)介入器械市場也隨之火爆。

公開資料顯示，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長率為17．3％，預(yù)計到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為20．2％。

在大市場與高增速的背后，是至少24家企業(yè)的激烈競爭。據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、60家投資機構(gòu)押注神經(jīng)介入領(lǐng)域。另外，神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)基本均為“全管線布局”，這意味著未來上市的神經(jīng)介入產(chǎn)品競爭者較多。可以預(yù)見，在各企業(yè)產(chǎn)品上市后，必將面臨慘烈的競爭。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“未來神經(jīng)介入領(lǐng)域?qū)⒂幸话氲钠髽I(yè)消失�！�

針對即將到來的市場競爭，神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)各企業(yè)需要做好“近身肉搏戰(zhàn)”的準(zhǔn)備，且基于該領(lǐng)域的大市場、強競爭特點，各企業(yè)還需做好神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采的準(zhǔn)備。

根據(jù)此前集采的經(jīng)驗來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品由于競爭者較多，大幅降價的可能性較大，且被納入集采后，各企業(yè)利潤會受到較大影響，較難實現(xiàn)以量換價，研發(fā)、推廣創(chuàng)新產(chǎn)品是其唯一出路。

綜合來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采前，將面臨激烈的市場競爭，淘汰一批品質(zhì)較差的產(chǎn)品及企業(yè)；納入集采后，患者將享受優(yōu)惠的價格與及時的治療，同時醫(yī)保支出降低，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率提升、市場占有率提高，但是相關(guān)企業(yè)的利潤難以實現(xiàn)明顯增長。因此，現(xiàn)階段投資神經(jīng)介入領(lǐng)域，選中好的“賽馬”尤為重要。

外周介入

外周介入主要關(guān)聯(lián)下肢血管疾病，包括下肢動脈閉塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》，我國下肢動脈疾病患者基數(shù)超過4500萬，下肢靜脈疾病有近1億患者。單從患病基數(shù)來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報告，2017年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為30．1億元，預(yù)計2030年將增加到300億元。

從患者人群及市場空間看，外周介入領(lǐng)域有被納入集采的可能性。從細(xì)分領(lǐng)域看，外周介入病變復(fù)雜，產(chǎn)品類型較多。其中，外周球囊擴張導(dǎo)管、主動脈支架、導(dǎo)管等產(chǎn)品競爭較為激烈，已有多款產(chǎn)品上市或有多家企業(yè)布局研發(fā)。而外周藥物球囊、外周射頻消融導(dǎo)管、外周抽吸導(dǎo)管、外周取栓導(dǎo)管等產(chǎn)品競爭壓力較小，目前國內(nèi)上市的相關(guān)產(chǎn)品數(shù)量較少或僅有進(jìn)口產(chǎn)品。

因此，外周介入領(lǐng)域中，部分細(xì)分領(lǐng)域有競爭較大的風(fēng)險，而外周藥物球囊、外周抽吸導(dǎo)管等細(xì)分領(lǐng)域則仍是值得投資的行業(yè)。

據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，國內(nèi)僅有五款外周藥物涂層球囊獲批，分別由先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋和跨國企業(yè)美敦力制造。值得一提的是，先瑞達(dá)的首款外周藥物球囊在國內(nèi)最早上市，且其第二款外周藥物球囊與另三款產(chǎn)品共同于2020年獲批上市。憑借先發(fā)優(yōu)勢，先瑞達(dá)在外周藥物球囊市場占據(jù)主導(dǎo)地位，以2020年的收益計算，先瑞達(dá)占據(jù)了86．9％的市場份額。

綜合市場規(guī)模、國產(chǎn)化率、競爭情況等多重因素，我們判斷外周藥物球囊、可降解支架、心臟瓣膜、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品還處于發(fā)展初期，市場發(fā)展?jié)摿�較大，競爭者少，且部分領(lǐng)域有較大國產(chǎn)替代空間。因此，隨著骨科集采落地、神經(jīng)介入競爭火熱，外周藥物球囊、可降解支架等領(lǐng)域?qū)⒂休^大可能成為資本市場追逐的目標(biāo)。

高值耗材領(lǐng)域的藍(lán)海市場：外周藥物球囊

外周藥物球囊主要關(guān)聯(lián)下肢動脈疾病。據(jù)介紹，下肢動脈疾病可能導(dǎo)致腿部疼痛并增加皮膚出現(xiàn)開放性感染傷口的風(fēng)險。若不及早治療，下肢動脈疾病可能導(dǎo)致腿部組織壞死，甚至需要截肢。

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國下肢動脈疾病的患病人數(shù)由2015年的3580萬人增加至2019年的3960萬人，年復(fù)合增長率為2．5％，預(yù)期2030年將達(dá)到4980萬人。

治療方面，在下肢動脈疾病早期，治療方式主要是行為改變及藥物治療。在下肢動脈疾病較晚期，如重癥及急性肢體缺血則必須通過介入手術(shù)或搭橋手術(shù)進(jìn)行血運重建，以減低截肢的風(fēng)險。按靶病變的解剖學(xué)位置分類，下肢介入手術(shù)包括膝上介入及膝下介入。

膝上介入

公開資料顯示，膝上介入主要針對股淺動脈及腘動脈病變。介入手術(shù)中用于治療股淺動脈及腘動脈病變的主要方法包括PTA球囊、支架及藥物球囊。

PTA球囊的主要缺點是術(shù)后短期內(nèi)發(fā)生血管再狹窄的幾率較高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內(nèi)再狹窄等并發(fā)癥。藥物球囊療法則是一種創(chuàng)新療法，與PTA球囊相比，可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，可以顯著降低血栓癥風(fēng)險，避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄，并可實現(xiàn)在人體內(nèi)“介入無植入”的價值主張。

基于藥物球囊療法的優(yōu)勢，中國下肢藥物球囊治療數(shù)目已由2015年的零例增加至2019年的1．2萬例，并預(yù)計于2030年將達(dá)到38萬例。

從市場看，2019年，中國下肢藥物球囊的市場規(guī)模為1．4億元，預(yù)計2024年將達(dá)到13億元，2019至2024年的年復(fù)合增長率約為55．1％。

從產(chǎn)品看，目前已有4款用于治療股淺動脈及腘動脈病變的藥物球囊產(chǎn)品獲批，其中，先瑞達(dá)于2016年獲批，最先在中國市場上市銷售。另外，上述獲批的4款產(chǎn)品的適應(yīng)癥均不包括脛動脈、腓動脈及足背動脈等膝下動脈病變。

膝下介入

臨床專家表示，脛動脈、腓動脈及足背動脈等病變需要膝下介入方式治療。據(jù)介紹，此類病變的直徑一般比膝上動脈小，且病變更長，支架置入術(shù)因而不適用于此類病變。目前，小剖面的PTA球囊是治療膝下動脈病變的主流治療方式，但是在患者及醫(yī)生對藥物球囊認(rèn)識加深的背景下，使用藥物球囊進(jìn)行膝下介入將在我國迅速發(fā)展。

目前，針對膝下動脈疾病的藥物球囊在國內(nèi)僅有1款獲批產(chǎn)品，為先瑞達(dá)所有。相信隨著臨床效果顯露及市場推廣，藥物球囊治療膝下動脈疾病將逐漸成為主流。先瑞達(dá)招股書顯示：預(yù)計2024年用于治療膝下動脈疾病的藥物球囊市場規(guī)模將達(dá)到3．63億元，并將于2030年達(dá)到15億元。

根據(jù)公開資料檢索可知，先瑞達(dá)的核心產(chǎn)品之一AcoArt TulipTM ＆ LitosTM是國內(nèi)首款且唯一一款獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的用于治療膝下動脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品。目前，國內(nèi)仍沒有同類在研產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗。這表示3－5年內(nèi)，針對膝下動脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品獲批上市的可能性小，競爭者少，納入集采的可能性較低。

基于市場空間、競爭格局等因素分析，我們判斷：外周藥物球囊領(lǐng)域仍處于發(fā)展初期，被納入集采的可能性較小。即使納入集采，其也將由于競爭者少等因素，價格降幅有限，且有機會受益于國家集采，提高產(chǎn)品滲透率及國產(chǎn)化率。

也因此，在冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)進(jìn)行集采，神經(jīng)介入競爭火爆的情況下，外周藥物球囊將有較大可能獲得資本的青睞。

作者：張靖