康方生物如何面對白熱化的競爭?
PD-1國內(nèi)方陣又添一員猛將!
億歐大健康8月5日獲悉,剛剛,由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)獲批,成為第5款國產(chǎn)PD-1。此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
據(jù)悉,派安普利單抗采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結(jié)晶(Fc)段改造的新型抗PD-1單抗,其抗原結(jié)合解離速率更慢。這些特點(diǎn)使其可持久阻斷PD-1通路的活性,并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性。
在適應(yīng)癥上,除了已獲批的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,派安普利單抗另一個適應(yīng)癥也已遞交上市申請,為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。同時此前,其還在美國遞交了三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請,且獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和孤兒藥資格。
根據(jù)康方生物于2020年11月在第35屆癌癥免疫治療學(xué)會年會(SITC 2020)大會上公布的數(shù)據(jù),針對r/r cHL患者開展的2期臨床研究顯示,派安普利單抗在至少進(jìn)行了2次療效評估的r/r cHL受試者中表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。其中,客觀緩解率(ORR)達(dá)到83.6%,完全緩解率(CR)達(dá)到 49.3%。
研究還顯示,派安普利單抗在r/r cHL受試者中表現(xiàn)出良好的安全性特征,總體藥物相關(guān)不良事件(TRAE)、3級及以上的TRAE、藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)、導(dǎo)致藥物停用的TRAE、導(dǎo)致藥物暫停的TRAE及免疫治療相關(guān)的不良反應(yīng)(irAE)的發(fā)生率均較低,具有潛在的安全性優(yōu)勢。
從市場格局來看,目前國內(nèi)PD-1市場面臨激烈競爭,自2021年3月起,4家談判進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)品種全部進(jìn)院,進(jìn)口K藥和O藥也以全球最低價格較量,作為第5款國產(chǎn)PD-1獲批的派安普利單抗,直面的一個問題就是,如何在白熱化的市場中分一杯羹?
“沒有吃到‘頭啖湯’,沒有先發(fā)優(yōu)勢,的確挑戰(zhàn)會更大!苯衲4月,康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜曾在接受億歐大健康等媒體群訪時也坦言這一問題。在她看來,在這種情況下,更要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)和展示自身產(chǎn)品的差異化,“PD-1的使用時間其實(shí)要求是長的,對安全性的要求是更高的,所以派安普利單抗也在不斷證明其安全性是更加優(yōu)秀的”。
此外,夏瑜還特別提到了與正大天晴的合作,派安普利單抗將由正大天晴負(fù)責(zé)推廣,“不管是中心醫(yī)院、還是基層醫(yī)院,正大天晴的覆蓋面比新型企業(yè)相對完善,我們也希望這樣的銷售體系能夠幫助我們?nèi)タ朔魬?zhàn)”。
本文來源于億歐,原創(chuàng)文章,作者:魏江翰。轉(zhuǎn)載或合作請點(diǎn)擊轉(zhuǎn)載說明,違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
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