美同意埃格林醫(yī)藥的EG-007進(jìn)入III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)
近日,深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布,其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)同意,開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是通過(guò)與EG-007聯(lián)用,來(lái)提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對(duì)免疫治療的應(yīng)答率/有效率。這項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗(yàn),為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(bào)(NDA)批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。
FDA同意EG-007針對(duì)非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H) 或錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 的晚期子宮內(nèi)膜癌患者,在既往全身治療后疾病進(jìn)展,且不適合進(jìn)行治愈性手術(shù)或放療的情況下,開展III臨床期試驗(yàn)。主要療效結(jié)果指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 評(píng)估、客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR)。這項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)旨在證明EG-007與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的具體細(xì)節(jié),公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長(zhǎng)青博士表示:“這是一項(xiàng)全球多中心的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。美國(guó)FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗(yàn)方案。子宮內(nèi)膜癌是一種女性常見(jiàn)的腫瘤疾患,2020年在中美兩國(guó)的新發(fā)病例分別是8萬(wàn)和6萬(wàn),也是美國(guó)女性生殖系統(tǒng)的第一高發(fā)腫瘤。目前,抗PD-1抗體類藥物是治療該疾患的主要藥物,由于免疫治療在晚期子宮內(nèi)膜癌患者上的應(yīng)答率(有效性)不高,對(duì)相當(dāng)多的病人無(wú)效。EG-007的使用將大幅度地提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對(duì)腫瘤免疫治療的應(yīng)答率/有效性。由于存在巨大的未滿足的臨床需求,美國(guó)FDA同意EG-007直接進(jìn)入III期臨床試驗(yàn),以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫(yī)藥的EG-007開發(fā)在晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位,我們的目標(biāo)是將EG-007聯(lián)合免疫治療開發(fā)為晚期子宮內(nèi)膜癌的一線療法!
埃格林醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官杜新博士表示: “FDA 同意EG-007的III期臨床試驗(yàn),是對(duì)我們EG-007項(xiàng)目的高度認(rèn)可,深圳埃格林醫(yī)藥有限公司將盡快推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)的開展,爭(zhēng)取將EG-007早日推進(jìn)市場(chǎng),為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來(lái)新的希望!
關(guān)于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評(píng)官員和十余位前跨國(guó)藥企高管創(chuàng)立的創(chuàng)新型藥企,專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā),側(cè)重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化,2020年已經(jīng)獲得了三項(xiàng)美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批文。2021年3月,埃格林醫(yī)藥協(xié)調(diào)多家機(jī)構(gòu)投資者,完成了一億人民幣的 A 輪融資。目前,埃格林醫(yī)藥正在同時(shí)開發(fā)10多項(xiàng)候選藥物,其中三個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目已處于I期至II期臨床試驗(yàn)階段。EG-007是埃格林醫(yī)藥第四個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的候選藥物。
作者:動(dòng)脈網(wǎng)
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