2022年4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行月報(bào):新增企業(yè)近6.3萬(wàn)家,環(huán)比下降超20%
04藥品臨床試驗(yàn)情況分析
2022年4月,全國(guó)共有249個(gè)產(chǎn)品獲批臨床,和上月相比,下降了26.8%。其中生物藥領(lǐng)域102個(gè),中藥領(lǐng)域7個(gè),化藥領(lǐng)域140個(gè)。
從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看,本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自128家企業(yè),其中上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、禮來(lái)公司、齊魯制藥有限公司獲批最多,均有7個(gè)。
從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看,其中Ⅰ期臨床68個(gè),Ⅱ期臨床30個(gè),Ⅲ期臨床32個(gè),IV 期臨床3個(gè)。
表8:4月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
05藥品獲批情況分析
2022年4月,全國(guó)共有71個(gè)產(chǎn)品獲批上市,和上月相比,下降了46.6%。其中國(guó)產(chǎn)藥品59個(gè),進(jìn)口藥品12個(gè)。從藥品類型來(lái)看,其中生物藥領(lǐng)域2個(gè),中藥領(lǐng)域0個(gè),化藥領(lǐng)域69個(gè)。
本月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)10個(gè)新藥上市,其中,1 類新藥4個(gè)。
表9:2022年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
本月,2個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。
表10:4月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
06醫(yī)療器械獲批情況分析
2022年4月,全國(guó)共有3288個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市,其中國(guó)產(chǎn)器械3196個(gè),進(jìn)口器械92個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看,3類醫(yī)療器械210個(gè),2類醫(yī)療器械947個(gè),1類醫(yī)療器械2131個(gè)。
從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看,3類器械獲批排名前十的省份為北京市、廣東省、江蘇省、上海市、山東省、浙江省、四川省、福建省、天津市、湖南省,占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的92.98%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、蘇州市、成都市、常州市、廈門市、杭州市、佛山市、濟(jì)南市,占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的69%。
表11:2022年4月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù) 2022年4月,共有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道,沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。
表12:4月批準(zhǔn)納入優(yōu)先審批的產(chǎn)品
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊
審核 | 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉等
運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍
原文標(biāo)題 : 2022年4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行月報(bào):新增企業(yè)近6.3萬(wàn)家,環(huán)比下降超20%
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