醫(yī)藥智投丨跟安進(jìn)叫板,向中國Biotech索賠,擁有全球第2款KRAS抑制劑的Mirati
前言
美國時間12月12日,F(xiàn)DA宣布加速批準(zhǔn)Mirati公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市(商品名:Krazati),用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者先前至少接受過一種全身性療法。該批準(zhǔn)比預(yù)期的時間提前了兩天。
商業(yè)化產(chǎn)品在手,Mirati或仍逃不過“賣身”命運(yùn)
12月5日,Mirati Therapeutics宣布Adagrasib聯(lián)合Keytruda一線治療非小細(xì)胞肺癌的最新臨床積極數(shù)據(jù)。不過消息發(fā)布后,Mirati的股價卻在三天之內(nèi)接近腰斬,資本市場對于第2款的KRAS抑制劑明顯容忍度快速下降。首席執(zhí)行官David Meek曾表示,Mirati是KRAS的“領(lǐng)導(dǎo)者”。作為Mirati首款商業(yè)化產(chǎn)品,Mirati對Adagrasib給予了厚望。針對在肺癌領(lǐng)域的野心,在Adagrasib上市之前,Mirati便組建了一支平均腫瘤經(jīng)驗(yàn)超過19年的銷售隊(duì)伍。Mirati首席商務(wù)官Ben Hickey第三季度電話財報會議上曾表示,Mirati已經(jīng)與幾乎所有潛在買家進(jìn)行了溝通,并收到了積極反饋。
但市場對它的期待或許并不如它自己想象的那么高。此前,公布了與K藥的聯(lián)合治療數(shù)據(jù),從數(shù)字上看,比安進(jìn)的Lumakras表現(xiàn)良好,但是沒有了先發(fā)優(yōu)勢的adagrasib商業(yè)潛力也受到了質(zhì)疑。作為一家創(chuàng)新制藥公司,Mirati Therapeutics自2013年上市以來,在短短9年時間,又擁有多款創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床,其創(chuàng)新能力有目共睹。
根據(jù)Mirati官網(wǎng)信息,目前Mirati的項(xiàng)目主要集中在三個方向:KRAS、免疫療法Scientific以及PRMT5抑制劑MRTX1719。根據(jù)此前公布的最新管線進(jìn)展,目前Mirati的在研產(chǎn)品有TAM抑制劑Sitravatinib(臨床3期)、PRMT5抑制劑MRTX1719(臨床1/2期)和進(jìn)入臨床1期的SOS1抑制劑MRTX0902和IND階段的KRASG12D抑制劑MRTX1133。與安進(jìn)的雄厚的財力和成熟的商業(yè)化產(chǎn)品體系不同,Mirati仍然處于非營利階段,豐富的管線同時也意味著龐大的資金消耗,盡管有來自合作方的資金支持,但也只是不能解決根本問題。
根據(jù)其財報數(shù)據(jù)顯示,2022年前三季度(截止2022年9月30日)Mirati凈虧損5.38億美元,去年同期凈虧損為3.82億美元,同比擴(kuò)大40.88%。根據(jù)Mirati Therapeutics公司的歷年融資數(shù)據(jù)可知,自2020年以來公司共計(jì)融資約17.7億美元,財務(wù)報告顯示2020年虧損3.58億,2021年虧損了5.8億,在2022年前3季度又虧損5.38億,目前共計(jì)虧損約14.7億美元,賬面上剩余的3億美元流動資金明顯不足以支撐該公司度過“寒冬”。此前有消息稱,Mirati在更新其藥物管線之前吸引了大型制藥公司的收購興趣,不過目前還沒有正式的出價。
競賽加速
今年下半年以來,全球范圍內(nèi)的KRAS抑制劑研發(fā)推進(jìn)有加速的趨勢。9月6日,加科思宣布其自主研發(fā)的KRAS-G12C抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),這項(xiàng)試驗(yàn)將用于二線及以上治療帶有KRAS-G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。關(guān)鍵性研究取得成功后,加科思將在中國提交新藥上市申請。
9月7日,根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示,恒瑞醫(yī)藥在中國啟動了一項(xiàng)I期臨床,以評估HRS-4642在攜帶KRAS-G12D突變的晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。這是全球首款進(jìn)入臨床研究的針對KRAS-G12D突變晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥,意義重大,恒瑞醫(yī)藥對此項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4111萬元。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫顯示,全球目前共有127項(xiàng)針對KRAS靶點(diǎn)的藥物研發(fā),其中1款已上市,1款已提交上市申請,處于臨床階段共有21款。越來越多的藥企正在布局KRAS抑制劑,特別是我國Biotech,參與的熱情不斷高漲。KRAS抑制劑有何魅力能受如此青睞?
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測,全球KRAS突變陽性藥物市場將快速增長,從2022年的7億美元增長到2030年的148億美元,期間復(fù)合年增長率為47%;預(yù)計(jì)中國KRAS突變陽性藥物市場在藥物獲批后將快速增長,從2024年的6億元增長到2030年的215億元,期間復(fù)合年增長率為82.6%。國內(nèi)KARS-G12C抑制劑研發(fā)藥企中,益方生物的D-1553、加科思的JAB-21822、貝達(dá)藥業(yè)的BPI-421286、勤浩藥業(yè)的GH35、勁方藥業(yè)/信達(dá)生物的GFH925已處于不同的研發(fā)階段;亞盛醫(yī)藥、翰森藥業(yè)、首藥控股、瓔黎藥業(yè)、信諾維、必貝特、艾力斯等藥企也有所布局。
在上個世紀(jì)生物學(xué)的基礎(chǔ)研究中,來自中國的科研力量缺席了幾乎全部重要的發(fā)現(xiàn),這是一個巨大的遺憾。為了彌補(bǔ)這一遺憾,我們看到了中國科學(xué)家如今正在奮力追趕的身影,令人感動。目前,在KRAS抑制劑的研發(fā)上,來自中國的力量幾乎占據(jù)了半壁江山,雖然最終會有人失敗,但是這份追趕的努力,以及參與最先進(jìn)領(lǐng)域研發(fā)的勇氣,將一直被傳承下去。后續(xù)發(fā)展如何,我們還將持續(xù)關(guān)注。
原文標(biāo)題 : 醫(yī)藥智投丨跟安進(jìn)叫板,向中國Biotech索賠,擁有全球第2款KRAS抑制劑的Mirati
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