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01

企業(yè)情況分析

截至2022年12月底，2022年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1360797家，較上年增長12．04％。  

從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、北京市、江蘇省、湖南省、安徽省、浙江省、四川省、云南省，占全國新增企業(yè)總量的57．24％。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、深圳市、成都市、重慶市、鄭州市、杭州市、長沙市、濟(jì)南市，占全國新增企業(yè)總量的23．34％。

表1：2022年新增企業(yè)排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2022年，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件2237起（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市），累計(jì)金額1225．88億元。

從融資數(shù)量來看，2022年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資事件主要分布在股權(quán)融資，共有1155起事件獲投。從融資金額來看，B輪融資獲得最高融資金額217．66億元；其次，A輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)183．63億元。

表2：2022年醫(yī)健融資事件輪次分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資地域看，2022年融資事件主要分布在江蘇省（461起）和上海市（370起）。從融資金額來看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)241．86 億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達(dá)207．79 億元。

表3：2022年融資事件區(qū)域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資額度來看，2022年2237次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為486起，合計(jì)融資金額約1140．96億元，占2022年融資規(guī)模總額的93．07％。

圖1：2022年融資金額分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

上市企業(yè)情況分析

截至2022年12月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1385家，與上年同期相比，2022年新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)111家。市場分布為上交所科創(chuàng)板上市25家，上交所主板4家，深交所創(chuàng)業(yè)板上市23家，北交所上市5家，新三板上市27家，老三板上市3家，港交所主板上市24家。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)12．14萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)14家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2022年市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表5：2022年生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

同上年同期相比，瑞爾康、倍益康、中玒口腔、雙飛人、奧綠新的漲幅較大，均呈倍速增長，其中瑞爾康（839881）市值漲幅高達(dá)7688．46％，倍益康（870199）市值漲幅高達(dá)3300．56％；希思醫(yī)美、云南中藥、恒遠(yuǎn)藥業(yè)、弘祥隆、福建太爾的跌幅較大，其中希思醫(yī)美（871107）市值跌幅達(dá)96．81％，云南中藥（839782）市值跌幅達(dá)91．13％。

表6：2022年漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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04

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2022年，全國共有2805個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和2021年相比，增加了4．7％。其中生物藥領(lǐng)域995個(gè)，中藥領(lǐng)域43個(gè)，化藥領(lǐng)域1767個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來看，本年獲批臨床試驗(yàn)來自676家企業(yè)，其中禮來公司獲批最多，有43個(gè)臨床獲批，輝瑞公司緊隨其后，有42個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來看，其中Ⅰ期臨床856個(gè)，Ⅱ期臨床520個(gè)，Ⅲ期臨床411個(gè)，IV 期臨床51個(gè)。

在411個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，按臨床試驗(yàn)申辦者來看，申辦Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力基本相關(guān)，一些巨頭藥企均位列前面。

Novartis Pharma登記最多，項(xiàng)目數(shù)為28個(gè)；其次是AstraZeneca，項(xiàng)目數(shù)為21個(gè)。另外，Eli Lilly and Company和Merck Sharp ＆ Dohme B．V．也均開展了18個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

圖2：2022年Ⅲ期臨床試驗(yàn)申辦者TOP23

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按藥品名稱來看Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，Depemokimab注射液、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、帕博利珠單抗注射液和注射用DS－1062a四款藥品的項(xiàng)目數(shù)最多，均為4個(gè)。大于等于3個(gè)Ⅲ期臨床的藥品有19款。

圖3：2022年Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品TOP19

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藥品獲批情況分析

2022年，全國共有1129個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和2021年相比，減少了8．8％。其中國產(chǎn)藥品1004個(gè)，進(jìn)口藥品125個(gè)。從藥品類型來看，其中生物藥領(lǐng)域53個(gè)，中藥領(lǐng)域16個(gè)，化藥領(lǐng)域1060個(gè)。

本年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)145個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥30個(gè)。

表7：2022年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的1 類新藥

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2022年，68個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評程序。

表8：2022年CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評的品種

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06

醫(yī)療器械獲批情況分析

2022年，全國共有43370個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械42028個(gè)，進(jìn)口器械1342個(gè)。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械2172個(gè)，2類醫(yī)療器械13405個(gè)，1類醫(yī)療器械27793個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省，廣東省，北京市，上海市，浙江省，山東省，天津市，福建省，四川省，重慶市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的87．48％。3類器械獲批排名前十的城市為北京市，深圳市，上海市，蘇州市，天津市，常州市，杭州市，廣州市，南京市，廈門市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的61．84％。

表9：2022年首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2022年，共有117個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有108個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評審批通道。

表10：2022年批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 閉軍強(qiáng)  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 年報(bào)：2022年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告