必貝特盈利承壓“越虧越多”:短期無(wú)法分紅,商業(yè)化變現(xiàn)前景難料
《港灣商業(yè)觀察》王心怡
科創(chuàng)板上市委員會(huì)定于2023年1月11日上午9時(shí)召開2023年第4次上市委員會(huì)審議會(huì)議,廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“必貝特”)迎來(lái)首發(fā)上會(huì)。
01
經(jīng)營(yíng)虧損或不斷增加
公司是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司,產(chǎn)品均處于研發(fā)階段,目前尚無(wú)獲批上市銷售的藥品。
必貝特是一家以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè),聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。截至招股書簽署日,公司研發(fā)管線擁有6個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段,其中2個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段,1個(gè)產(chǎn)品處于II期臨床試驗(yàn)階段,3個(gè)產(chǎn)品處于I期臨床試驗(yàn)階段。此外,公司還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
也正因公司尚未尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和銷售,2019年至2021年及2022年上半年,公司凈利潤(rùn)分別為-5893.75 萬(wàn)元、-6126萬(wàn)元、-1.37億元及-8431.86 萬(wàn)元。截至報(bào)告期末,必貝特未分配利潤(rùn)為-1.01億元。
這或許將對(duì)公司的估值造成一定的影響。由于在報(bào)告期內(nèi)尚未盈利且持續(xù)虧損,且根據(jù)公司在招股書的口徑,未來(lái)幾年必貝特將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入,研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平,且股權(quán)激勵(lì)產(chǎn)生股份支付費(fèi)用。
公司表示,在可預(yù)見的未來(lái)經(jīng)營(yíng)虧損將不斷增加,上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)首次公開發(fā)行股票并上市后,公司短期內(nèi)也無(wú)法分紅,將對(duì)股東的投資收益造成一定程度的不利影響。
02
未來(lái)或面臨退市風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)目前的臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況,公司核心在研產(chǎn)品BEBT-209、BEBT-109預(yù)計(jì)于2025年獲批上市,2025年以前公司預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品僅有BEBT-908。該產(chǎn)品已于2022年12月提交PRE-NDA會(huì)議申請(qǐng),預(yù)計(jì)于2023年一季度提交NDA、于2024年一季度獲批上市。
若公司此次成功上市,上述產(chǎn)品商業(yè)化的成功與否對(duì)公司的影響或許將不只是停留在業(yè)績(jī)層面。
根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》(簡(jiǎn)稱“規(guī)則”),自上市之日起第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)規(guī)則第12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況,即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(rùn)(含被追溯重述)為負(fù)且營(yíng)業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元,或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù),則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。
從支出角度,公司基本確定未來(lái)幾年大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用投入將持續(xù);另一邊,公司核心產(chǎn)品商業(yè)化的前景或許也無(wú)人能打包票。不僅如此,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)的可持續(xù)發(fā)展有賴于能否成功識(shí)別用于治療目標(biāo)適應(yīng)癥的靶點(diǎn)和潛在候選化合物,上述靶點(diǎn)、化合物及適應(yīng)癥的篩選環(huán)節(jié)具有較大不確定性。
招股書中,必貝特亦無(wú)法保證其研發(fā)流程能夠成功識(shí)別及篩選具有臨床價(jià)值的靶點(diǎn)、化合物或適應(yīng)癥,篩選出的靶點(diǎn)、潛在的化合物也可能因產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用或者未達(dá)治療預(yù)期等而失去后續(xù)開發(fā)潛力。若公司核心產(chǎn)品的上市進(jìn)程受到較大程度的延遲或無(wú)法獲得上市批準(zhǔn),也將對(duì)公司產(chǎn)生極大的影響。
此次若成功上市,必貝特能否在4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度達(dá)到財(cái)務(wù)指標(biāo)(尤其是營(yíng)收及凈利潤(rùn)),壓力給到了其核心產(chǎn)品上!陡蹫成虡I(yè)觀察》就經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、未來(lái)產(chǎn)品銷售計(jì)劃等相關(guān)問題聯(lián)系必貝特,公司并未回復(fù)。
03
核心產(chǎn)品存不確定性
作為公司核心在研產(chǎn)品,BEBT-908并不是了無(wú)風(fēng)險(xiǎn)。
BEBT-908首個(gè)推進(jìn)的適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL),于2021年1月獲得中國(guó)CDE同意以II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)附條件上市,已于2022年12月提交PRE-NDA會(huì)議申請(qǐng),預(yù)計(jì)于2023年一季度提交NDA。
相比于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),單臂試驗(yàn)雖然可減少樣本量、縮短療效評(píng)價(jià)時(shí)間、縮短臨床研發(fā)時(shí)間,但主要劣勢(shì)為不設(shè)立平行對(duì)照組,在評(píng)價(jià)療效時(shí)可能會(huì)引入偏倚因素,采用試驗(yàn)結(jié)果作為獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)時(shí),可能存在不確定性。
此外,BEBT-908通過II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)附條件上市后,依據(jù)監(jiān)管法規(guī)需要進(jìn)一步開展上市后的確證性臨床試驗(yàn),存在由于確證性臨床試驗(yàn)未完成或研究失敗導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法獲得完全批準(zhǔn),甚至被撤銷上市批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
BEBT-908是全球首創(chuàng)的PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑,目前國(guó)內(nèi)外尚未有PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑獲批準(zhǔn)上市。公司表示,BEBT-908的成藥性尚需臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性驗(yàn)證。BEBT-908已有的臨床研究初步結(jié)果顯示出其作為一種PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑在r/r DLBCL適應(yīng)癥上的治療潛力,但BEBT-908仍處于治療r/r DLBCL的II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段,尚未獲得CDE的批準(zhǔn)。鑒于目前尚無(wú)PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑獲批上市,PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)成藥仍具有一定不確定性。
用直白的話講,公司的產(chǎn)品能否商業(yè)化,目前尚無(wú)定論;若商業(yè)化成功,由于市場(chǎng)上尚無(wú)類似產(chǎn)品獲批上市,未來(lái)的商業(yè)化規(guī);蛟S也較難估計(jì)。
在對(duì)公司上市申請(qǐng)文件的審核問詢函中,交易所便圍繞關(guān)于核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及關(guān)于核心產(chǎn)品市場(chǎng)空間和商業(yè)化安排,對(duì)公司提出了數(shù)點(diǎn)說(shuō)明、披露要求。提出“請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)行人主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大、商業(yè)化生產(chǎn)銷售安排以及相關(guān)信息披露等進(jìn)行審慎核查,并發(fā)表明確意見!
在第二輪審核問詢函中,關(guān)于BEBT-908的II期臨床試驗(yàn)進(jìn)展,交易所要求公司說(shuō)明:
(1)上述IIb期試驗(yàn)受試者發(fā)生延遲給藥、漏藥、停藥、或提前、延期進(jìn)行腫瘤評(píng)估等情形對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響,公司就上述情形與CDE的溝通情況;
(2)結(jié)合II期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況,已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以及與CDE的溝通情況,說(shuō)明II期臨床試驗(yàn)預(yù)期是否能夠滿足前期與CDE達(dá)成的關(guān)于以單臂試驗(yàn)申請(qǐng)上市的共識(shí)以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求;
(3)結(jié)合BEBT-908 目前的臨床試驗(yàn)進(jìn)展、單臂試驗(yàn)及其注冊(cè)審批用時(shí),說(shuō)明目前預(yù)計(jì)的完成臨床試驗(yàn)、提交NDA和獲批上市時(shí)間節(jié)點(diǎn)的具體依據(jù)。對(duì)于其他主要在研產(chǎn)品,亦參照前述問題進(jìn)行說(shuō)明;
(4)PI3K 單靶點(diǎn)抑制劑因安全性問題撤市的具體情況,是否與血液毒性相關(guān),BEBT-908是否存在類似安全性風(fēng)險(xiǎn);
(5)結(jié)合BEBT-908的具體靶點(diǎn)情況、目前已有的安全性和有效性數(shù)據(jù),說(shuō)明其“實(shí)現(xiàn)多個(gè)靶點(diǎn)組合后療效增加且副作用不增加”的具體表現(xiàn);
(6)公司其他主要在研產(chǎn)品聯(lián)合用藥方案均基于與BEBT-908相關(guān)的信號(hào)通路或靶點(diǎn),若BEBT-908單藥治療效果不符合預(yù)期,對(duì)聯(lián)合用藥的影響,是否會(huì)導(dǎo)致其他主要在研產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)存在較大風(fēng)險(xiǎn)等。
必貝特能否闖關(guān)成功,其核心產(chǎn)品最終能否順利面市,值得市場(chǎng)持續(xù)關(guān)注。(港灣財(cái)經(jīng)出品)
原文標(biāo)題 : 必貝特盈利承壓“越虧越多”:短期無(wú)法分紅,商業(yè)化變現(xiàn)前景難料
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
- 1 南京殺出超級(jí)IPO:年入27億,華東第一
- 2 3 從巨額回購(gòu) 看石藥集團(tuán)的“三張”價(jià)值底牌
- 4 我國(guó)發(fā)現(xiàn)能強(qiáng)效抑制艾滋病病毒的納米抗體!
- 5 星形膠質(zhì)細(xì)胞為阿爾茨海默病治療帶來(lái)可能
- 6 聯(lián)影醫(yī)療:貢獻(xiàn)超億元收入上演控制權(quán)迷局
- 7 從神州細(xì)胞崛起,看藥企的第一性原理
- 8 2024年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告
- 9 石藥集團(tuán)的陽(yáng)謀
- 10 2024最具生物制造創(chuàng)新力十大國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市