周思源履新CDE主任
日前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)生人事變更,周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記,接替原中心主任孔繁圃的位置。
/ 01 / CDE老將周思源升遷
自2015年至本次任命前,周思源始終擔任CDE副主任一職。
根據(jù)公開資料,周思源已在CDE工作30余年。
1990年,周思源從同濟醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院碩士畢業(yè)后,便進入藥審中心工作。
1990-2006年期間,周思源先后出任職藥審中心臨床組審評員、化藥及生物制品室臨床組組長、審評管理與協(xié)調(diào)部副部長、審評管理與協(xié)調(diào)部部長。
在2006-2011年期間,周思源開始擔任國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室綜合處副處長、行政受理服務(wù)中心副主任。
在2011-2015年期間,周思源擔任國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司干部處處長。
/ 02 / “以臨床價值為導(dǎo)向”的倡導(dǎo)者
周思源一直是“以臨床價值為導(dǎo)向”的重要倡導(dǎo)者。
2019年7月,CDE推出《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,宣告創(chuàng)新藥供給側(cè)改革的開始。該文件傳達的意思簡單明了:遏制跟風立項勢頭,避免臨床資源重復(fù)消耗。文件發(fā)布之后,一場自上而下的供給側(cè)改革持續(xù)推進。
2022年9月25日,在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會開幕式上,周思源就“以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)與科學監(jiān)管”作主題報告,他表示藥審中心要從仿制藥的審評向藥物創(chuàng)新審評轉(zhuǎn)換,堅持以患者為中心,以臨床價值為導(dǎo)向鼓勵藥物創(chuàng)新和發(fā)展。
周思源認為,從仿制藥的審評向藥物創(chuàng)新審評轉(zhuǎn)換可從三方面入手:
一是按照藥物研發(fā)創(chuàng)新規(guī)律和國際標準,進一步完善藥品審評標準,適應(yīng)藥物創(chuàng)新需要;
二是完善審評要求。特別是針對目前藥物創(chuàng)新存在的臨床價值探索不充分,采用低標準評估臨床價值,臨床價值評估的依據(jù)不科學、不充分問題,盡快建立和完善研發(fā)和審評標準;
三是通過自身的調(diào)整,發(fā)揮好審評標準指揮棒作用,以臨床價值為導(dǎo)向,高標準嚴要求,推動中國藥物創(chuàng)新真正成為國際認可的“全球新”,完成從量變到質(zhì)變的過程。
“國家藥品監(jiān)督管理局對藥物創(chuàng)新的支持是一貫的,一直以來都是藥品審評改革的重要目標。”周思源表示,未來,藥審中心將繼續(xù)加大力度鼓勵藥物的創(chuàng)新,鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,另一方面還將聚焦臨床價值,推動藥物創(chuàng)新更上一層樓。
原文標題 : 周思源履新CDE主任
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