作者：潘妍

出品：洞察IPO

自身免疫及過敏性疾病作為僅次于腫瘤的全球第二大治療領(lǐng)域，其市場空間正在持續(xù)放量。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年自身免疫及過敏性疾病藥物的全球市場規(guī)模為1875億美元，占所有藥物總額12.5%。但在中國卻發(fā)展相對滯后，2022年市場規(guī)模約90億美元。不過預(yù)計到2030年，中國自身免疫及過敏性疾病藥物市場將會增長至415億美元，前景巨大。

面對藍海，眾多藥企瞄準該領(lǐng)域，紛紛進行布局。

2023年3月，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“荃信生物”）向港交所提交IPO申請，由于在6個月內(nèi)未通過聆訊，其IPO申請狀態(tài)轉(zhuǎn)為“失效”。近期，荃信生物向港交所主板重新提交上市申請，中金公司為其獨家保薦人。

尚無產(chǎn)品商業(yè)化，持續(xù)虧損中

荃信生物成立于2015年，是一家專注于針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，產(chǎn)品管線涵蓋皮膚、風濕、呼吸道和消化道四大疾病領(lǐng)域。

招股書顯示，在荃信生物的管線產(chǎn)品中，包括兩個自研核心產(chǎn)品QX002N、QX005N，就兩項核心產(chǎn)品就有19項專利及專利申請。此外，公司還有其他7種管線候選藥物，其中4種處于臨床階段。

截至目前，荃信生物尚未有產(chǎn)品商業(yè)化。

圖片來源：荃信生物招股書

詳細來看，QX002N是一款處于臨床3期的一種靶向IL-17A的高親和力單抗，主要用于治療強直性脊柱炎（AS）及狼瘡性腎炎（LN）的IND批準。另一款核心產(chǎn)品，QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體（mAb），主要用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、哮喘等病癥。

不過，兩款產(chǎn)品距離正式商業(yè)化均非常遙遠。

目前，在荃信生物的管線產(chǎn)品中，進展最快的為QX001S，已于2023年8月提交BLA（生物制品許可申請），并獲得國家藥監(jiān)局受理。荃信生物預(yù)計，QX001S將于2024年下半年獲BLA批準。

據(jù)了解，QX001S是一種用于治療銀屑病的IL-12/IL-23p40抑制劑，是首個在中國提交BLA的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥，并計劃開發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。

值得一提的是，目前該類型藥品在2022年納入醫(yī)保，但價格較高，擁有一定的市場空間，該款藥物成功上市預(yù)計將給荃信生物帶來收益。

為確保QX001S的成功商業(yè)化，2020年8月，荃信生物與華東醫(yī)藥（000963.SZ）附屬公司中美華東就QX001S在中國的聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方計劃于2024年下半年開始商業(yè)化QX001S。

同一時間，華東醫(yī)藥還對荃信生物進行了3.7億元戰(zhàn)略投資，并因此成為荃信生物第二大股東，持股20.56%。

不過，即便背靠大樹，依舊無法確保荃信生物自研藥品的商業(yè)化進程。在招股書中，荃信生物也表示，其候選藥物存在無法獲得市場認可及商業(yè)化失敗的風險。

亟待上市“輸血”

對于荃信生物而言，實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化是一個持久戰(zhàn)。現(xiàn)如今，盡快推動公司上市進程，拓寬融資渠道才是當務(wù)之急。

困于商業(yè)化的荃信生物，目前仍處于零收入狀態(tài)，但研發(fā)創(chuàng)新藥物需要投入大量的研發(fā)費用。2021年-2022年及2023年前五個月，荃信生物研發(fā)費用分別為1.52億元、2.57億元、1.43億元。其中，核心產(chǎn)品QX002N及QX005N的研發(fā)開支在2023年前5個月占研發(fā)開支總額的16.1%及35.6%。

大量的費用開支，導(dǎo)致荃信生物持續(xù)虧損。2021年-2022年，荃信生物期內(nèi)虧損分別為4.26億元、3.12億元。進入2023年虧損繼續(xù)，僅2023年前五個月就虧損2.24億元。

于是，對于尚未商業(yè)化、持續(xù)虧損的荃信生物來說，現(xiàn)金健康則顯得至關(guān)重要。

2021年至2022年及2023年前五個月，荃信生物經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額分別為-1.23億元、-2.25億元、-1.42億元。

好在此前荃信生物深受資本青睞，一直通過外部融資來獲取資金支持。

2021年至2022年及2023年前五個月，荃信生物融資活動所得現(xiàn)金凈額分別為2.81億元、2.11億元、2.38億元。

招股書顯示，自2015年至今，荃信生物共完成了6輪融資，從Pre-A輪到C輪，荃信生物的投后估值不斷增加，從8400萬元增至35.28億元，增長逾40倍。

不過，從時間線來看，最近一次C輪融資發(fā)生在2022年3月，距今已有一年半的時間。

截至2023年5月31日，荃信生物現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為3.64億元，以荃信生物如今研發(fā)力度來看，不知還能堅持多久，荃信生物亟待上市“輸血”紓困。

但不可忽視的是，近兩年醫(yī)療健康行業(yè)公司上市趨緩，尤其是港股市場，荃信生物的上市之路依舊前路茫茫。

自2018年港交所推行25年來最大的上市制度改革，尤其是新政對生物醫(yī)藥開辟的“綠色通道”，允許未有收入和盈利的生物科技企業(yè)上市，大大降低上市門檻，一定程度上解除了“商業(yè)化落地難”對生物醫(yī)藥企業(yè)上市的桎梏。

隨后生物醫(yī)藥類公司不斷南下入港，并在2021年度達到頂峰。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年有34家醫(yī)療行業(yè)類企業(yè)掛牌港交所，合計募資額達到789.26億港元。

然而隨著資本的退潮，2022年及2023年赴港上市的生物醫(yī)藥企業(yè)減少了許多，且上市融資難度遠超以前。

2022年，共有23家醫(yī)療類公司在香港上市，合計募資額約102.21億港元，金額同比下滑87.05%。進入2023年寒氣持續(xù)蔓延，截至11月15日，有11家醫(yī)療類企業(yè)掛牌港交所，合計募資額66.33億港元。

對此，有專家分析，這輪寒冬形成是經(jīng)濟周期、技術(shù)周期、政策周期疊加的產(chǎn)物。這波寒冬下的殺估值就是之前資本市場針對醫(yī)藥行業(yè)吹起來的泡沫太大了，正在做理性重構(gòu)，仍在進行，還沒結(jié)束。

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       原文標題 : 荃信生物產(chǎn)品仍未商業(yè)化，持續(xù)虧損亟待上市“輸血”