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一

企業(yè)情況分析

截至2023年12月底，2023年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1660053家，較上年增長15.89%。從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、江蘇省、北京市、云南省、湖北省、四川省、安徽省、浙江省，占全國新增企業(yè)總量的57.71%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、深圳市、成都市、重慶市、�？谑�、鄭州市、昆明市、杭州市，占全國新增企業(yè)總量的27.53%。

表1：2023新增企業(yè)排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件895起，累計金額739.68億元。從融資數(shù)量來看，2023年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資事件主要分布在A輪，共有173起事件獲投。從融資金額來看，A輪融資獲得最高融資金額147.36億元；其次，B輪融資金額也較為突出，融資金額達119.14億元。表2：2023年Top10融資事件輪次分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資地域看，2023年融資事件主要分布在江蘇�。�195起）和廣東�。�163起）。從融資金額來看，上海市最為突出，融資金額高達200.12億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達119.18億元。

表3：2023年融資事件數(shù)Top10�。ㄊ校┣闆r

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資額度來看，本年895次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為322起，合計融資金額約677.73億元，占本年融資規(guī)模總額的91.62%。

圖1：2023年融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年12月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1442家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)679家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)496家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)267家。2023年新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)74家，市場分布為上交所科創(chuàng)板6家，深交所主板2家，深交所創(chuàng)業(yè)板14家，北交所9家，香港主板15家，新三板23家，老三板5。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達11.30萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2023年排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：2023年生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同年初相比，鑫樂醫(yī)療、育達醫(yī)療、里定醫(yī)療、浩添儲能、天意藥業(yè)的漲幅較大，其中鑫樂醫(yī)療（832294）市值漲幅高達28100%，育達醫(yī)療（872733）市值漲幅達1400%，里定醫(yī)療（839093）市值漲幅達713.8%；贏冠口腔、紫翔生物、愛己愛牧、中國高精密、柏堡龍的跌幅較大，其中贏冠口腔（838197）市值跌幅達98.95%，紫翔生物（833866）市值跌幅達93.69%，愛己愛牧（833100）市值跌幅達91%。

表6：2023年漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗情況分析

2023年，全國共有3278個產(chǎn)品獲批臨床，和2022年相比，增加了16.9%。其中生物藥領(lǐng)域1203個，中藥領(lǐng)域64個，化藥領(lǐng)域2011個。

從臨床試驗所屬企業(yè)來看，本年獲批臨床試驗來自913家企業(yè)，其中Boehringer Ingelheim International GmbH獲批最多，有62個臨床獲批，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司緊隨其后，有53個臨床獲批。從臨床試驗階段來看，其中Ⅰ期臨床982個，Ⅱ期臨床603個，Ⅲ期臨床514個，IV 期臨床61個。在514個Ⅲ期臨床試驗項目中，按臨床試驗申辦者來看，申辦Ⅲ期臨床試驗數(shù)量和各企業(yè)的整體實力基本相關(guān)，一些巨頭藥企均位列前面。恒瑞登記最多，項目數(shù)為22個；其次是阿斯利康，項目數(shù)為18個。另外，強生和輝瑞也均開展了15個Ⅲ期臨床試驗。

圖2：2023年Ⅲ期臨床試驗申辦者TOP22

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按藥品名稱來看Ⅲ期臨床試驗項目，司美格魯肽注射液的項目數(shù)最多，為7個。大于等于3個Ⅲ期臨床的藥品有17款。

圖3：2023年Ⅲ期臨床試驗藥品TOP17

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五

藥品獲批情況分析

2023年，全國共有1986個產(chǎn)品獲批上市，和2022年相比，增加了75.0%。其中國產(chǎn)藥品1812個，進口藥品174個。從藥品類型來看，其中生物藥領(lǐng)域95個，中藥領(lǐng)域12個，化藥領(lǐng)域1879個。

本年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)211個新藥上市，其中，1類新藥51個。

表7：2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的1類新藥

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2023年，101個藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評程序。

表8：2023年CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評的品種（部分）

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年，全國共有40120個醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械38895個，進口器械1225個。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械2402個，2類醫(yī)療器械13868個，1類醫(yī)療器械23850個。從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、天津市、福建省、湖南省、湖北省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的85.76%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、上海市、蘇州市、杭州市、常州市、天津市、廈門市、威海市、廣州市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的61.40%。表9：2023年首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2023年，共有124個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，共有157個產(chǎn)品進入特殊審評審批通道。

表10：2023年批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品（部分）

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 年報：2023年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行報告