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每次談到“創(chuàng)新藥定價”問題，必然有著各種不同的聲音。

美國是現(xiàn)階段全球醫(yī)藥研發(fā)中心。美國人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場份額卻達(dá)到了全球的40%，這一切都源于美國采取的高價格戰(zhàn)略。作為全球藥價最高的國家，美國培育出全球商業(yè)價值最高的創(chuàng)新藥市場，幾乎所有藥企都以進(jìn)入美國市場視為衡量一款藥物商業(yè)價值的標(biāo)尺。

我們應(yīng)該效仿“美國模式”嗎？相信這是無數(shù)產(chǎn)業(yè)人、投資者心中的疑問。但如果我們切換一下視角，從“曾經(jīng)”的醫(yī)藥霸主歐洲身上或許就能找到些許答案。

美國之前，歐洲曾是當(dāng)時全球醫(yī)藥研發(fā)中心，當(dāng)時全球90%的創(chuàng)新藥研發(fā)均來自于歐洲，英國牛津大學(xué)發(fā)現(xiàn)的DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)正是歐洲生物醫(yī)藥創(chuàng)新達(dá)到頂峰的標(biāo)志。

那么后來的歐洲是如何沉淪的呢？這一切還要從歐洲制藥的頂峰說起。

01歐洲老錢出手控價

一切事物的崩壞都是從內(nèi)部瓦解開始的，歐洲制藥產(chǎn)業(yè)的衰退亦是如此。

歐洲國家普遍都是政府出錢實(shí)行全民醫(yī)藥，具體的保障模式有全民公費(fèi)醫(yī)療和全民醫(yī)療保險兩種。無論哪一種模式，政府主辦的醫(yī)保機(jī)構(gòu)都扮演最終付費(fèi)者的角色。

對于這個世界上任何一個國家而言，藥物定價都是一門學(xué)問。

若是官方完全不干預(yù)藥物定價，那么就會造成藥物價格瘋漲的情況，所導(dǎo)致的結(jié)果就是國家醫(yī)療衛(wèi)生支出大幅增長，國家財(cái)政負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，對于患者來說藥物可及性也是問題；但如果官方干預(yù)過多，則會導(dǎo)致藥物價格太低，創(chuàng)新藥企甚至賺不回研發(fā)成本，自然也就失去融資能力，沒有了后續(xù)研發(fā)的能力，會對整個國家的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來負(fù)面影響。

正是因?yàn)樯钪�藥物定價這個難題，所以歐洲官方在一開始并未干預(yù)藥物定價，而是選擇類似于如今美國的市場定價模式。這種做法顯然是有利于創(chuàng)新的，因此歐洲才會在20世紀(jì)中期成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)中心。

不過，景氣的發(fā)展只是暫時的。寬松定價環(huán)境中，逐利成為藥企最先考量的事情，這就導(dǎo)致各種藥物價格持續(xù)攀升。再加上歐洲逐漸加劇的老齡化問題，從而使得那些歐洲老錢也逐漸吃不消日益增長的醫(yī)藥支出了。

當(dāng)時歐洲的藥物支出到達(dá)了怎樣的高度呢？以1990年為例，當(dāng)時英國藥品支出占醫(yī)療保健費(fèi)用的11%，法國這項(xiàng)數(shù)據(jù)則是17%，德國更是攀升至21%。作為對比，當(dāng)時美國同期藥品支出僅占醫(yī)療總支出的8%。

圖：各國藥品支出占醫(yī)療費(fèi)用比例

基于此，包括德國、瑞士、法國在內(nèi)的歐洲國家迫于高藥價壓力，逐漸開始實(shí)施價格凍結(jié)、固定定價、利潤控制和參考定價等一系列強(qiáng)硬政策來控制藥品價格。

法國的藥價控制是最直接的。新藥獲批上市后，法國政府會與藥企簽訂一份為期五年的合同，其中會根據(jù)藥物成本效益給出一個定好的藥價，以及預(yù)期的銷量。一旦藥物上市后簽訂合同后，法國政府禁止藥物漲價。五年合同到期后，政府還會根據(jù)市場競爭格局的變化促使藥物降價。

與此同時，法國在1997年開始設(shè)立國家健康保險（NHI）年度支出增長率目標(biāo)，從2004年開始每年醫(yī)藥支出目標(biāo)增長為1.08%。當(dāng)藥企銷售額超過上限時，法律要求藥企根據(jù)公司銷售收入的50%-70%支付回扣。

這些控價的舉措帶來的效果立竿見影。2008 年至 2018 年的十年間，法國藥品支出下降了 1.98%，而美國同期處方藥支出平均每年就增長3.6%。

當(dāng)然，大手筆的藥價控制自然也有副作用。在歐洲藥價得到有效控制的背后，其卻付出了歐洲在全球生物制藥界統(tǒng)治地位削弱的代價。上世紀(jì)80-90年代，全球80%的新藥研發(fā)發(fā)生在歐洲，而最近二十年，這項(xiàng)數(shù)據(jù)已經(jīng)下降至不足20%。

面對這一情況，歐盟委員會 (EC) 在 2006 年的一份報告中坦率承認(rèn)：歐洲在產(chǎn)生、組織和維持藥品創(chuàng)新流程和生產(chǎn)力增長的能力方面落后于美國。不成比例的藥品研發(fā)是在美國進(jìn)行的，這對高附加值就業(yè)和臨床研究的補(bǔ)充投資都產(chǎn)生了負(fù)面影響。

歐洲曾經(jīng)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域擁有絕對話語權(quán)，但在持續(xù)攀升的高藥價面前最終選擇主動放棄產(chǎn)業(yè)中心定位，進(jìn)行全面藥物控價。在這一過程中，美國承接了歐洲抑制的自由創(chuàng)新需求，從而一躍成為新的全球藥物研發(fā)中心。

02廢墟之中尋求重建

歐洲制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛衰退顯然超出了歐洲老錢的預(yù)料。僅用30年時間，歐洲就由曾經(jīng)的全球制藥中心，衰退成為一個并沒有太多吸引力的普通市場。

在被美國全面超越后，歐洲國家也是希望試圖找回當(dāng)年雄風(fēng)的。它們開始逐漸調(diào)整控費(fèi)手段，希望借助溫和調(diào)整的方式，讓歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以重新回歸巔峰。

還是以法國為例，雖然藥品價格歷來受到監(jiān)管，但為了推動創(chuàng)新、促進(jìn)投資和出口，法國藥價制定辦法和價格監(jiān)管方法一直都在發(fā)生變化。

法國明確創(chuàng)新獎勵制度，通過創(chuàng)新委員會將藥物按照創(chuàng)新價值進(jìn)行等級劃分，共分為5個等級。對臨床改進(jìn)效益分類（ASMR）中的1-4級藥物，其價格可按歐盟主要4個國家的最高價格制定。對沒有任何創(chuàng)新的5級藥物，定價會低于法國市場上的同類藥物。

圖：歐洲藥物評分細(xì)則

這一政策要求官方為具有重要治療改進(jìn)的新產(chǎn)品支付更多費(fèi)用，并設(shè)定一致的價格以及其他歐盟國家的參考價格。該激勵系統(tǒng)將能夠顯著改善治療效果的藥物推向市場，而不是仿制藥。

2023年12月，德國也開始制定新的制藥戰(zhàn)略。

在此之前，德國政府規(guī)定：經(jīng)鑒定具有療效優(yōu)勢的新藥在獨(dú)占期實(shí)行AMNOG（《藥品行業(yè)改革法案》）定價，對仿制藥、原研藥以及不具有療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥實(shí)行參考定價。

在AMNOG定價模式中，經(jīng)評估有附加價值的創(chuàng)新藥可享有12個月的自由定價期，之后則由國家法定醫(yī)療保險基金協(xié)會與藥品生產(chǎn)商協(xié)商確定的補(bǔ)償價格與折扣率進(jìn)行醫(yī)保支付。對于那些經(jīng)過效益評估和聽證會確定，沒有附加價值的創(chuàng)新藥，就會和仿制藥、過專利期的創(chuàng)新藥一樣則實(shí)行參考定價模式。

按照當(dāng)時測算，這一模式每年能為德國政府節(jié)省22億歐元的疾病治療資金。不過弊端則是，療效相等的不同藥品采用固定標(biāo)準(zhǔn)，大大降低了藥品價格的敏感度，使得藥品間額外附加價值得不到應(yīng)有的體現(xiàn)和回報。

此外，由于德國的藥物協(xié)商價格是公開的，這個價格會被其他國家用來作為確定藥品價格的參考。所以，如果一家藥物在德國被AMNOG的給了太低的定價，藥企干脆選擇在德國撤出，以避免在其他國家也要按照這個價格賣。這也就導(dǎo)致，德國患者對新藥的可及性較差。

例如藍(lán)鳥生物的基因療法Zynteglo便是如此。德國政府曾給Zynteglo的最高價格不到藍(lán)鳥預(yù)期價格的一半，雙方未能達(dá)成價格協(xié)議致使Zynteglo暫時撤出德國市場。

在新的法案中，德國開始允許藥企對新藥的報銷金額保密。這樣藥物就能以這個較高的秘密價格出售，而不是按照政府商定的價格。說得簡單點(diǎn)，新法律將允許制藥公司擁有兩種價格：產(chǎn)品包裝上的“公開”價格、 AMNOG 流程中商定的“實(shí)際價格”。

目前為止，這些歐洲國家仍然在不斷地完善藥物定價策略，去找到無價的生命與有價藥物之間的平衡點(diǎn)。不過這種亡羊補(bǔ)牢的做法，雖然重新增加了對于創(chuàng)新藥的新引力，但卻依然難以抵擋美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的腳步。

逐漸邊緣化，這將是歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很長時間無法改變的尷尬困局。

03歐洲啟示錄

通過復(fù)盤歐洲“創(chuàng)新藥定價”策略變遷史，投資者不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥創(chuàng)新需要更加自由的土壤。盲目的一刀切控費(fèi)，只會扼殺創(chuàng)新，從而打擊整個產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之心。

對于醫(yī)藥創(chuàng)新，我國鼓勵態(tài)度十分明顯。從2015年發(fā)改委放開國家最高零售價管理開始，藥品的價格形成回歸市場，由企業(yè)自主定價的基調(diào)。但較為可惜的是，受制于商保長期缺位，國內(nèi)創(chuàng)新藥最終的商業(yè)化路徑基本只有談判降價，進(jìn)入醫(yī)保這一條明路，并沒有發(fā)揮出自由市場的優(yōu)勢。

作為一個超級支付方，醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)市場回報而言尤為重要。創(chuàng)新藥定價、創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展方向，最終話語權(quán)其實(shí)都會由支付端能有多大比例流向新藥領(lǐng)域決定。這樣的情況下，只有壓縮傳統(tǒng)仿制藥物的價格，才能更大限度的激活創(chuàng)新。因此我們看到，過去幾年時間中，仿制藥進(jìn)行了一輪又一輪集采，這實(shí)則都是在為創(chuàng)新藥支付釋放空間。

縱觀全球，中國創(chuàng)新藥定價并不算高，尤其是進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種更是近乎全球“洼地”。在創(chuàng)新藥研發(fā)“反摩爾定律”面前，如今一款新藥的研發(fā)成本已經(jīng)由此前的10億美元飆升至20多億美元，較低的藥價與持續(xù)攀升的研發(fā)成本顯然是矛盾的。因此，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)是較為脆弱的，也是尤其需要扶持的，過度降價只會透支創(chuàng)新藥企業(yè)未來的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

中國創(chuàng)新藥崛起，絕不是基于某一項(xiàng)政策扶持，而是整個醫(yī)藥體系的系統(tǒng)性變革。放眼未來，政策端的變化依然開始持續(xù)出現(xiàn)，多地官方也開始發(fā)布創(chuàng)新藥扶持政策，整個產(chǎn)業(yè)正在向好的方向發(fā)展。

今年2月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機(jī)制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》），對新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格增加集中受理掛網(wǎng)模式，一次受理，全國通行，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報”。

近日，北京、廣州、珠海更是密集落地醫(yī)藥創(chuàng)新支持政策細(xì)則，研發(fā)、審批、上市、進(jìn)院、支付、投融等各個鏈條都迎來全面春風(fēng)，創(chuàng)新藥被束縛的手腳正在逐漸被解開。

聚焦眼下，雖然中國創(chuàng)新藥定價方向依舊存在分歧和爭論，但生物制藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要一環(huán)，全面鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的大方向是十分明確的。

產(chǎn)業(yè)的事情還是應(yīng)該由產(chǎn)業(yè)解決，醫(yī)藥創(chuàng)新需要的是對勇于嘗試的鼓勵，而不是過度批判與質(zhì)疑。我們并不一定非要學(xué)習(xí)“美國模式”的高舉高打，但卻一定要謹(jǐn)記“歐洲模式”一刀切的教訓(xùn)。

對于創(chuàng)新研發(fā)，給予足夠的創(chuàng)新尊重；對于創(chuàng)新者，給予充分的自由空間。這才是整個產(chǎn)業(yè)逐漸向好的前提。

       原文標(biāo)題 : 歐洲是如何搞砸“創(chuàng)新藥定價”這道考題的？