2024年5月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展
引言
2024年5月,全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)6款新藥(NDA/BLA),包含4款生物制品藥物(BLA);NMPA批準(zhǔn)5個品規(guī)(5個品種)創(chuàng)新藥上市,4款為化藥,1款為生物制品。中美上市的11款新藥中,4款用于治療非小細(xì)胞肺癌,3款用于治療糖尿病相關(guān)復(fù)發(fā)癥。
01美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2023年5月—2024年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1,截至2024年6月5日FDA官網(wǎng)披露,2024年5月FDA共完成76項藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)6款(不包含暫時批準(zhǔn)),見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),4款生物制品藥物(BLA)。2024年5月,美國安進(jìn)公司斬獲2款新藥,分別為IMDELLTRA和BKEMV。IMDELLTRA作為全球首款小細(xì)胞肺癌雙靶點靶向藥Tarlatamab獲FDA加速批準(zhǔn),用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。
Tarlatamab是目前首個也是唯一一款獲批用于治療侵襲性肺癌的DLL3靶向雙特異性T細(xì)胞接合劑療法。安進(jìn)的另一款藥物Bkemv,是阿斯利康罕見血液疾病治療藥物Soliris的首個生物仿制藥。FDA表示,Bkemv是一種可替換的生物仿制藥,這意味著它與Soliris高度相似,沒有臨床意義上的差異。另外,2024年5月20日,F(xiàn)DA同時批準(zhǔn)Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的(韓國三星集團(tuán)旗下的生物制藥公司)Opuviz(aflibercept-yszy)作為Eylea公司阿柏西普(aflibercept)的首個可互換生物仿制藥,用于新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫(RVO)、糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的治療。
表1 2024年5月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
NMPA批準(zhǔn)情況
截至2024年6月5日NMPA披露,2024年5月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品156件。按劑型去重后,共103個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有5個品規(guī)(5個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,4款為化藥,1款為生物制品。2024年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。
表2 2024年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2024年5月上市的5款創(chuàng)新藥中,3款用于治療非小細(xì)胞肺癌,另2款用于糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛與醫(yī)院獲得性肺炎。均為臨床為滿足的需求。其中康方藥業(yè)的依沃西單抗注射液,是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亞型人源化雙特異性抗體,可同時與VEGF-A、PD-1結(jié)合,競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用,發(fā)揮抗腫瘤活性。該品種的上市為經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者患者提供了新的治療選擇。03
仿制藥一致性評價情況
截至2024年6月5日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號5743個,2024年5月共新增承辦50個受理號。截至2024年6月5日,共8368個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過4304個品規(guī)),本月共33個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過33個品規(guī)),按劑型去重后,共21個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共3530個品規(guī)(373個品種),本月過評藥品中共計22個品規(guī)(13個品種)的注射劑。2023年5月至2024年5月通過一致性評價數(shù)量見圖2。
圖2 2023年5月—2024年5月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標(biāo)題 : 2024年5月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展
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