默沙東首席醫(yī)療官眼中的AK112
持續(xù)進(jìn)擊的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,引起了全球的廣泛關(guān)注。
5月31日,康方生物宣布HARMONi-2研究結(jié)果超出預(yù)期:
AK112(依沃西)治療組相較于K藥組,顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期(PFS),風(fēng)險(xiǎn)比(HR)的改善超出了預(yù)期。
對于該結(jié)果,康方生物稱之為“史無前例”?捣缴锖献骰锇镾UMMIT首席執(zhí)行官Bob Duggan表示,該數(shù)據(jù)是癌癥治療中“范式改變的開始”。
“我認(rèn)為,每個(gè)人都對Summit數(shù)據(jù)將顯示什么感到好奇——這是幾天前如此爆炸性的新聞,”武田腫瘤治療領(lǐng)域單位新任負(fù)責(zé)人P.K. Morrow在2024年ASCO會(huì)議期間的一次采訪中表示。
很顯然,業(yè)內(nèi)人士非常渴望看到確切的數(shù)據(jù)。那么,默沙東是怎么看呢?在2024年的ASCO大會(huì)上,默沙東首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士面對媒體,表達(dá)了他的看法。
在他看來,AK112仍然需要顯示出總生存期的益處,基于以往PD-1/VEGF組合的經(jīng)驗(yàn),這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
/ 01 / 一件有趣的事情
“對于患者來說是個(gè)好消息,也許又是另一種治療選擇。”Eliav Barr博士接受Fierce Pharma采訪時(shí)表示。
不過,Eliav Barr博士認(rèn)為,需要繼續(xù)觀察OS數(shù)據(jù)。
Eliav Barr博士表示,已經(jīng)有大量數(shù)據(jù)研究了VEGF抑制劑在肺癌中的應(yīng)用,包括K藥本身也進(jìn)行了大量的與VEGF抑制聯(lián)合療法的探索。但在默沙東的許多研究中,無進(jìn)展生存期(PFS)是積極的,包括在肺癌中,但總生存期有點(diǎn)更難證明。
確實(shí),在一線PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的3期LEAP-007試驗(yàn)中,默沙東的可樂組合導(dǎo)致疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了22%,但與單獨(dú)使用K藥相比,總生存期有10%的負(fù)面趨勢。
Eliav Barr博士認(rèn)為,AK112在一線NSCLC中獲得FDA的批準(zhǔn),可能還需要總生存期的勝利。而基于以往PD-1/VEGF組合的經(jīng)驗(yàn),這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
“患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方……關(guān)注總生存期,”Eliav Barr博士表示,“所以,我們會(huì)看看,這可能是一件有趣的事情。”
/ 02 / 需要超越K藥+化療組合
與此同時(shí),Eliav Barr博士還認(rèn)為,AK112需要在頭對頭“K藥+化療”方面拿出更多數(shù)據(jù)。
HARMONi-2研究,核心目的是探索AK112單藥與K藥單藥的頭對頭研究,該臨床試驗(yàn)共入組398例受試者,其中PD-L1 TPS為1-49%的患者占比為57.8%,PD-L1 TPS≥50%的患者占比為42.2%。
眾所周知,K藥的核心領(lǐng)域是針對PD-L1 TPS≥50%的患者。根據(jù)KEYNOTE-024、KEYNOTE-042等多項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床研究來看,K藥針對PD-L1 TPS≥50%的患者才能顯示出顯著的臨床獲益。
Eliav Barr博士指出,如今大多數(shù)醫(yī)生僅在PD-L1高表達(dá)的情況下使用K藥單一療法,因?yàn)閱我凰幬镌谶@種情況下的效果更顯著。
對于PD-L1表達(dá)水平低于50% TPS評(píng)分的病例,目前的做法是將K藥與化療進(jìn)行組合。這意味著在這些患者中,AK112的治療方案需要?jiǎng)龠^“K藥+化療”的組合。
“他們會(huì)嗎?也許會(huì)。我不知道。我們將不得不看看,”Eliav Barr博士表示。
原文標(biāo)題 : 默沙東首席醫(yī)療官眼中的AK112
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