禮來減肥藥國內(nèi)獲批;湃隆生物出售CDK7抑制劑權(quán)益
國內(nèi)減肥藥市場再添強(qiáng)勁競爭者。
7月19日,禮來公司宣布其替爾泊肽注射液減肥藥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上,體重指數(shù)(BMI)符合以下條件的成人的長期體重管理:BMI≥28 kg/m²(肥胖),或BMI≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥。
Biotech公司出售管線權(quán)益以求生存。
7月19日,湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權(quán)益出售給Exscientia公司。
根據(jù)協(xié)議,湃隆生物將獲得價(jià)值3000萬美元的交易對價(jià),包括1000萬美元現(xiàn)金、1000萬美元Exscientia公司的股票,以及高個(gè)位數(shù)的項(xiàng)目對外許可分成,潛在價(jià)值超過1億美元。
藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司的兩款人工關(guān)節(jié)。
7月19日,藥監(jiān)局發(fā)布公告,檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題。綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的要求。自即日起,對意大利薩摩公司的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng),暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
在剛剛過去的一天里,國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注?讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 / 市場速遞
1)藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司兩款人工關(guān)節(jié)
7月19日,藥監(jiān)局發(fā)布公告,檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題,綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。自即日起,對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng),暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
2)雙成藥業(yè)擬與清普生物簽訂技術(shù)服務(wù)合同
7月19日,雙成藥業(yè)公告,公司擬與關(guān)聯(lián)方清普生物簽訂《技術(shù)服務(wù)合同》,清普生物委托公司在公司場地開展QP002凝膠項(xiàng)目的技術(shù)研究,并支付技術(shù)服務(wù)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬人民幣480萬元,公司接受委托進(jìn)行該項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)工作。
3)湃隆生物出售CDK7抑制劑權(quán)益
7月19日,湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權(quán)益出售給Exscientia公司。根據(jù)協(xié)議,湃隆生物將獲得價(jià)值3000萬美元的交易對價(jià),其中包括1000萬美元的現(xiàn)金,1000萬美元的Exscientia公司的股票等,以及高個(gè)位數(shù)的項(xiàng)目對外許可分成,潛在價(jià)值超1億美元。
/ 02 / 資本信息
1)大睿生物完成A+輪3500萬美元融資
7月19日,核酸藥物研發(fā)biotech大睿生物宣布,成功完成A+輪3500萬美元融資。
/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1)中慧元通四價(jià)流感病毒亞單位疫苗獲批臨床
7月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),中慧元通四價(jià)流感病毒亞單位疫苗獲批臨床,擬用于65歲及以上老年人用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
2)欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床
7月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床,擬用于治療由G群棒狀桿菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、緩癥鏈球菌群、肺炎鏈球菌的敏感株引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。
3)微芯生物西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病適應(yīng)癥獲批
7月19日,微芯生物公告,西格列他鈉片新適應(yīng)癥獲批,為“與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。
4)百奧泰BAT2206注射液上市許可申請獲得美國FDA和歐洲EMA受理
7月19日,百奧泰公告,向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。
5)禮來替爾泊肽減肥藥適應(yīng)癥獲批
7月19日,禮來宣布替爾泊肽注射減肥藥適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,體重指數(shù)(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理:≥28 kg/m2(肥胖),或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥。
6)優(yōu)時(shí)比IL-17A/IL-17F單抗獲批上市
7月19日,NMPA官網(wǎng)顯示,優(yōu)時(shí)比IL-17A/IL-17F單抗bimekizumab獲批上市。
/ 04 / 器械跟蹤
1)加奇生物微導(dǎo)絲獲批上市
7月19日,NMPA官網(wǎng)顯示,加奇生物微導(dǎo)絲獲批上市。
2)樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管獲批上市
7月19日,NMPA官網(wǎng)顯示,樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管獲批上市。
3)冠舟科技半導(dǎo)體激光脫毛儀獲批上市
7月19日,NMPA官網(wǎng)顯示,冠舟科技半導(dǎo)體激光脫毛儀獲批上市。
4)康迪泰科神經(jīng)血管支撐導(dǎo)管系統(tǒng)獲批上市
7月19日,NMPA官網(wǎng)顯示,康迪泰科神經(jīng)血管支撐導(dǎo)管系統(tǒng)獲批上市。
/ 05 / 海外藥聞
1)Tivozanib聯(lián)合O藥治療腎細(xì)胞癌III期研究失敗
7月18日,AVEO Oncology宣布,Tivozanib聯(lián)合納武利尤單抗)二線/三線治療晚期轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)患者的III期TiNivo-2研究未達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。
原文標(biāo)題 : 禮來減肥藥國內(nèi)獲批;湃隆生物出售CDK7抑制劑權(quán)益
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