2024年7月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報告
摘要
2024年7月,醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有2個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了8個創(chuàng)新器械上市,醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1190項(xiàng),占33.15%
01
美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2024年8月12日,7月FDA共批準(zhǔn)248個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械8個,二類器械230個,未分類10個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),7月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、牙科器械、放射科器械、胃腸病學(xué)_泌尿類器械、心血管器械與骨科器械,見圖1。
圖1 7月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2024年7月,有2個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表1 7月通過PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2024年8月12日,7月暫無三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。2024年7月,國家局公示了8個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表2。
表2 7月國家局獲批上市的創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年8月12日,2024年7月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品268個,其中國產(chǎn)219個,進(jìn)口49個。各省級藥品監(jiān)管部門7月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1333個,一類備案醫(yī)療器械1931個。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1190項(xiàng),占33.15%,基本上均為國產(chǎn),為1145項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和物理治療器械。
表4 7月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,2024年7月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。239件)、河南。 169件)、廣東省(162件)三個區(qū)域,見圖2。
圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 王 娟 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標(biāo)題 : 2024年7月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報告
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