羅氏眼中的腫瘤學(xué)未來(lái)
在眾多深耕腫瘤學(xué)的制藥巨頭中,羅氏是一個(gè)特色鮮明的存在。
自推出全球首個(gè)單克隆抗體利妥昔單抗以來(lái),羅氏一直在引領(lǐng)腫瘤學(xué)的發(fā)展,不斷推陳出新,推動(dòng)該領(lǐng)域不斷更上一個(gè)臺(tái)階,造福更多患者。
憑借數(shù)十年的研究,羅氏已經(jīng)在乳腺癌、肺癌、血液腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域建立了強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)地位。對(duì)于全球藥企,尤其是對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,羅氏在腫瘤治療領(lǐng)域的布局具有極高的參考價(jià)值和借鑒意義。
那么,未來(lái)羅氏將如何繼續(xù)布局,實(shí)現(xiàn)更大的突破?
在2024年CSCO大會(huì)上,羅氏給出了一份精彩的答卷,不僅帶來(lái)眾多領(lǐng)域重磅數(shù)據(jù),還展現(xiàn)了腫瘤前瞻性布局。
這些不僅展示了羅氏對(duì)未來(lái)腫瘤學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略布局,也為行業(yè)帶來(lái)了更多關(guān)于腫瘤學(xué)未來(lái)發(fā)展方向的思考。
/ 01 / 改寫(xiě)秩序,定義時(shí)代
當(dāng)前的腫瘤學(xué)領(lǐng)域,言必談差異化優(yōu)勢(shì)。那么,差異化優(yōu)勢(shì)應(yīng)當(dāng)如何建立?羅氏的思路,可以給我們一個(gè)很好的參考,整體可分為“產(chǎn)品”和“理念”兩大維度。
就產(chǎn)品本身而言,必須是足夠精準(zhǔn)、便捷的。
精準(zhǔn)不難理解,隨著基因組和蛋白組學(xué)的技術(shù)不斷突破,精準(zhǔn)治療是腫瘤學(xué)的大勢(shì)所趨。正如從HER2到PI3K靶點(diǎn),羅氏引領(lǐng)了乳腺癌領(lǐng)域靶向藥物的研發(fā)熱潮,至今其仍在將這一領(lǐng)域推向更高的高度。
例如,PI3Kα抑制劑伊那利塞三聯(lián)療法,顯著延長(zhǎng)患者PFS,從7.3個(gè)月提升到了15.0個(gè)月,實(shí)現(xiàn)超雙倍獲益,降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)57%,有望重塑PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局。
而所謂便捷,指的是給藥方式的持續(xù)改進(jìn)。
在腫瘤治療領(lǐng)域,生物藥的地位持續(xù)提升,但問(wèn)題也隨之而來(lái):生物藥通常是靜脈注射,給藥過(guò)程需要數(shù)個(gè)小時(shí)的住院治療,于患者而言不便,也增加了醫(yī)療資源和社會(huì)成本。
如何改進(jìn)靜脈注射大分子藥物的痛點(diǎn)?羅氏一直引領(lǐng)變革,在國(guó)內(nèi),曲妥珠單抗皮下制劑、利妥昔單抗皮下制劑等相繼獲批,阿替利珠單抗皮下制劑也有望于近期獲批。
劑型改變帶來(lái)的優(yōu)勢(shì),不言而喻。例如,羅氏的帕妥珠曲妥珠單抗(皮下注射)作為全球首個(gè)復(fù)方皮下制劑,只需5-8分鐘就可以完成治療,快速推動(dòng)腫瘤靶向治療門(mén)診化、社區(qū)化、家庭化。
提高依從性、節(jié)約醫(yī)療資源的同時(shí),從FeDeriCa、FDChina等研究來(lái)看,抗體類(lèi)藥物皮下制劑療效不打折扣,且能減少靜脈治療常見(jiàn)的輸注反應(yīng),為患者帶來(lái)實(shí)打?qū)嵉纳疃全@益。
同時(shí),羅氏向我們指出,在深入研究產(chǎn)品的同時(shí),還需要考慮“邊界”問(wèn)題。即,藥企需要時(shí)刻思考,如何改變甚至重新定義某一疾病的治療方法,以滿足臨床未被滿足的需求。
在羅氏腫瘤學(xué)發(fā)展的過(guò)程中,改寫(xiě)秩序可以說(shuō)是常規(guī)操作。例如,在肺癌領(lǐng)域,恩曲替尼改寫(xiě)晚期ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者的治療格局;阿來(lái)替尼成為ALK陽(yáng)性晚期患者一線治療的優(yōu)選方案,幫助大量患者實(shí)現(xiàn)“高質(zhì)量長(zhǎng)生存”。
在血液瘤領(lǐng)域,維泊妥珠單抗為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥方案,在初治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域,相較于標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP帶來(lái)更深的分子學(xué)緩解。而CD20/CD3雙抗格菲妥,在三線及以上中國(guó)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中,相較于阿基侖賽更值得期待。
同時(shí),羅氏更常規(guī)的操作,還在于定義新秩序,引領(lǐng)早期癌癥治療的革命。
例如,阿來(lái)替尼成為ALK陽(yáng)性晚期患者一線治療的優(yōu)選方案,幫助大量患者實(shí)現(xiàn)“高質(zhì)量長(zhǎng)生存”的情況下,又通過(guò)輔助治療的方式,顯著降低ALK+NSCLC患者術(shù)后復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)76%,進(jìn)一步提升了患者的生活質(zhì)量,讓患者真正走上了治愈之路。
阿替利珠單抗也證明了,其輔助治療在早期NSCLC患者生存率方面,帶來(lái)了顯著的提升。
通過(guò)羅氏的產(chǎn)品管線策略,我們可以看到,其基于更精準(zhǔn)、更便捷的理念,持續(xù)突破創(chuàng)新邊界,在肺癌等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從早期到晚期的全線覆蓋,全面滿足患者需求,真正做到了“先患者之需而行”。這,或許也是羅氏腫瘤領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)先的核心秘訣之一。
/ 02 / 創(chuàng)新破圈,聯(lián)合突圍
在攻克腫瘤的道路上,僅僅依靠藥物可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。核心原因在于,要想讓患者獲得長(zhǎng)期益處,不僅需要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品,還需要一個(gè)系統(tǒng)的支持,以形成從創(chuàng)新到臨床轉(zhuǎn)化的完整閉環(huán)。
也正因此,對(duì)于藥企而言,面臨的挑戰(zhàn)是雙重的:既要自身具備卓越的研發(fā)能力,推出更有效的治療手段;又要有能力,幫助整個(gè)“生態(tài)系統(tǒng)”的全面提升。
難,卻極具價(jià)值。羅氏在中國(guó)的發(fā)展軌跡,詮釋了這一點(diǎn)。
從30年前踏入中國(guó)開(kāi)始,羅氏始終致力于與各方合作伙伴一起,支持臨床腫瘤的學(xué)術(shù)界和生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)。
CSCO的成長(zhǎng),與羅氏便有極大的淵源:作為CSCO的創(chuàng)始單位,27年來(lái)羅氏始終攜手CSCO搭建學(xué)術(shù)平臺(tái),開(kāi)拓并見(jiàn)證中國(guó)臨床腫瘤探索,共同構(gòu)建學(xué)術(shù)平臺(tái)生態(tài),并支持CSCO普及患者教育,助力中國(guó)臨床腫瘤發(fā)展。
1998年,羅氏與CSCO首次合作;隨后幾十年里,陸續(xù)成立肝癌、血管靶向、腎癌、胃癌等專(zhuān)家委員會(huì);2013年 CSCO·羅氏胃腸腫瘤學(xué)院成立;2019年9月,CSCO·羅氏腫瘤免疫學(xué)院成立;2023 年-2024 年羅氏支持《B細(xì)胞淋巴瘤抗CD20單抗臨床應(yīng)用分析病例集》正式出版發(fā)布,凝聚CSCO淋巴瘤專(zhuān)家臨床經(jīng)驗(yàn)與智慧,造福淋巴瘤患者……
近年來(lái),羅氏更是繼續(xù)加大投入,除自主研發(fā),還積極助力中國(guó)科研成果的轉(zhuǎn)化,開(kāi)啟從早期科研、臨床到真實(shí)世界研究的“科研三重奏”,構(gòu)建中國(guó)研發(fā)生態(tài)體系。
早期科研方面,2021年啟動(dòng)的羅氏中國(guó)加速器,建立孵化平臺(tái),扶植優(yōu)質(zhì)的本土創(chuàng)新企業(yè)成長(zhǎng)。通過(guò)有針對(duì)性地提供資源,包括資金渠道、合作機(jī)會(huì)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,并根據(jù)每家企業(yè)的個(gè)體化需求制定指導(dǎo)方案,助力科研成果的轉(zhuǎn)化落地。
目前,羅氏已經(jīng)與十余家本土創(chuàng)新企業(yè)建立了合作關(guān)系,共同探索新的科學(xué)方向和技術(shù)平臺(tái)。
羅氏還積極與本土企業(yè)合作,構(gòu)建生態(tài)體系。近兩年,羅氏先后與三家本土創(chuàng)新藥企達(dá)成三項(xiàng)全球獨(dú)家授權(quán)許可,共同開(kāi)發(fā)多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新性治療藥物,推動(dòng)更多中國(guó)創(chuàng)新惠及全球患者。
羅氏與臨床專(zhuān)家在新的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和數(shù)字療法的探索也未停止腳步。羅氏借助AI賦能的理念,試圖在“決策”環(huán)節(jié)提供更多可能。目前,羅氏與臨床專(zhuān)家共同合作在肝癌領(lǐng)域的數(shù)字化輔助決策模型II期數(shù)字化推動(dòng)規(guī)范化治療正在進(jìn)行中,有望為患者精準(zhǔn)治療提供“中國(guó)方案”。
在關(guān)注轉(zhuǎn)化的同時(shí),羅氏正在將目光聚焦到助力臨床科研提升上來(lái)。羅氏的“數(shù)智化”科研門(mén)戶“——“小羅智多星”平臺(tái),從科研選題、方案撰寫(xiě)和基金申請(qǐng)、數(shù)據(jù)分析和方法、文章撰寫(xiě)和發(fā)表等四個(gè)維度提供全方位一站式支持,為中國(guó)專(zhuān)家提供科研知識(shí)寶庫(kù)和高效便捷的AI智能科研助手。
此外,羅氏于2023年推出“知行研究院”項(xiàng)目,通過(guò)引入全球認(rèn)證的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)課程,培訓(xùn)和引導(dǎo)醫(yī)院臨床研究運(yùn)營(yíng)管理人員提升相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備、研究經(jīng)驗(yàn)和管理水平。這是其與醫(yī)院的雙向賦能,目前已在全國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)展。
以科研合作為主要路徑,過(guò)去三十年羅氏與中國(guó)的臨床醫(yī)生和研究者們共同打造了行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療健康生態(tài)圈,交出了一份令人滿意的“中國(guó)答卷”。隨著羅氏“科研三重奏”的持續(xù)加碼,這份答卷還將不斷翻開(kāi)新的篇章。
/ 03 / 劈波斬浪,巨輪遠(yuǎn)航
羅氏在中國(guó)的三十年,是其在全球進(jìn)擊的一個(gè)縮影。通過(guò)各種方式賦能全球醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的同時(shí),羅氏自身未曾停步。
雖然身處技術(shù)大航海時(shí)代,抗腫瘤新藥的研發(fā)日新月異,發(fā)展方向變得更多元,但羅氏自始至終占據(jù)主導(dǎo)地位。
無(wú)論是在血液瘤還是實(shí)體瘤領(lǐng)域,羅氏的產(chǎn)品管線都涵蓋了眾多前沿領(lǐng)域,并具備生態(tài)耦合和協(xié)同作戰(zhàn)的能力。
例如,在血液瘤領(lǐng)域,從雙抗到ADC藥物,羅氏的產(chǎn)品矩陣,不僅擁有出色的單獨(dú)作戰(zhàn)能力,也為創(chuàng)新聯(lián)合治療策略提供了更多可能性。
CD20xCD3雙抗格菲妥為后線彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)臨床獲益之后,也有望為后線濾泡性淋巴瘤患者提供新的選擇。格菲妥的I/II期研究擴(kuò)展隨訪研究,是該類(lèi)群體中使用雙抗的最長(zhǎng)隨訪,證明了其可通過(guò)限時(shí)治療促進(jìn)持久緩解。
與此同時(shí),羅氏的FcRH5xCD3雙抗Cevostamab以及GPRC5DxCD3雙抗Forimtamab的早期研究,均顯示出對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤較好的療效與安全性,有望改寫(xiě)多發(fā)性骨髓瘤診療格局。
而在實(shí)體瘤領(lǐng)域,羅氏從小分子到大分子的全面布局,也使其在靶點(diǎn)選擇和治療形式上構(gòu)建了差異化的領(lǐng)先組合。
目前,羅氏的多個(gè)潛力管線在乳腺癌的不同細(xì)分領(lǐng)域蓄勢(shì)待發(fā)。
ZN-A-1041作為一種口服的高選擇性HER2 TKI,具有強(qiáng)大的血腦屏障穿透力和保留性,一方面可以為HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者提供更好的治療選擇,另一方面有助于預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生,目前已獲得NMPA的突破性療法認(rèn)定。
針對(duì)HR+患者,PI3K抑制劑伊那利塞繼續(xù)推動(dòng)乳腺癌治療更加精準(zhǔn);口服SERD藥物Giredestant也有望為HR陽(yáng)性患者,帶來(lái)更有效且便捷的治療選擇。
在肺癌領(lǐng)域,羅氏的KRAS G12C抑制劑Divarasib同樣有可能為市場(chǎng)帶來(lái)驚喜。在I期研究中,Divarasib對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)到了53.4%,中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到了13.1個(gè)月,展現(xiàn)出具有BIC潛質(zhì)。鑒于此,羅氏目前已啟動(dòng)一項(xiàng)Divarasib與Sotorasib或Adagrasib治療經(jīng)治KRAS G12C陽(yáng)性的頭對(duì)頭研究。今年7月份,Divarasib在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了III期臨床試驗(yàn)。
同時(shí),羅氏持續(xù)探索消化道腫瘤領(lǐng)域,特別是在肝癌與食管癌方面,開(kāi)展了多項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)。肝癌方面,阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗作為肝癌輔助治療的III期研究IMbrave050,達(dá)到了主要終點(diǎn)PFS,這是肝癌治療領(lǐng)域的又一次突破,將為肝癌患者的長(zhǎng)期高質(zhì)量生存創(chuàng)造更大的可能。
而在食管癌領(lǐng)域,TIGIT抑制劑也可能帶來(lái)更好的生存獲益。2024年ASCO GI會(huì)議上,羅氏公布的TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合療法一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌的III期SKYSCRAPER-08研究數(shù)據(jù)顯示,PFS和OS均有獲益,其安全性良好。
SKYSCRAPER-07研究則論證了,在化療的基礎(chǔ)上,Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗,相比于阿替利珠單藥有更高的緩解率和生存獲益趨勢(shì)。
在結(jié)直腸癌方面,羅氏開(kāi)展了INTRINSIC傘式研究,探索包括KRAS、BRAF、PIK3CA在內(nèi)等多種基因突變的精準(zhǔn)靶向治療。
更重要的是,不管是實(shí)體瘤還是血液瘤,羅氏的管線都極具“層次感”:即從I期、II期、III期均有豐厚的儲(chǔ)備。
在實(shí)體瘤領(lǐng)域,Tiragolumab、Divarasib等5款藥物處于III期臨床階段,I期臨床試驗(yàn)的藥物管線多達(dá)26個(gè);血液瘤領(lǐng)域也是如此,羅氏形成了近10個(gè)I期管線,以及近10個(gè)II期和III期管線的布局。
富有“層次感”的布局,確保了羅氏的腫瘤管線能完成“接力賽”:
新品既能夠承接上一代的優(yōu)勢(shì),又能承載最新的技術(shù),還能夠在合適的時(shí)間點(diǎn)推出,并快速地交付給市場(chǎng)。
在今年二季度的電話會(huì)議上,羅氏CEO表示“在球場(chǎng)上有些人喜歡花里胡哨的馬賽回旋,但只有最快進(jìn)球才算得分”。
確實(shí),在得分能力上,羅氏似乎一直沒(méi)有輸過(guò)。這種強(qiáng)大的能力,鑄就了羅氏腫瘤帝國(guó)曾經(jīng)的輝煌,也在持續(xù)書(shū)寫(xiě)未來(lái)。
原文標(biāo)題 : 羅氏眼中的腫瘤學(xué)未來(lái)
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