近期，盟科醫(yī)藥、信達生物、歌禮藥業(yè)等創(chuàng)新藥企相繼向港交所遞交IPO申請，剛剛登陸A股不久的藥明康德則擬發(fā)行H股，國內(nèi)創(chuàng)新藥企迎來資本化浪潮。如上市進程順利，創(chuàng)新藥企背后的資本方亦將很快進入收獲期。

創(chuàng)新藥企扎堆上市，或標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展“黃金時代”的到來。受政策利好、資本助推、價值兌現(xiàn)通道開啟等多種因素影響，國內(nèi)新藥領域創(chuàng)業(yè)公司和投融資逐年攀升，創(chuàng)新藥成為了中國醫(yī)藥領域的最具聲量的領域之一。

動脈網(wǎng)梳理了2014年以來我國創(chuàng)新藥領域的政策變化、投融資事件、新藥申報情況等信息。深入分析了優(yōu)先審評審批改革、MAH、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新等監(jiān)管框架下的政策環(huán)境；創(chuàng)新藥企主要產(chǎn)品管線、治療領域分布，資本關(guān)注要點、投資邏輯等信息，擬淺析國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展情況。

2014年以來新藥領域融資323起，總額約320億元，單筆近億

據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理，2014年以來國內(nèi)新藥領域發(fā)生融資323起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。

數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，公開資料；新藥領域公司包括創(chuàng)新化藥、生物藥、CRO、CMO、CDMO企業(yè)等。

從獲得融資企業(yè)在研及申報產(chǎn)品線主要覆蓋領域看，腫瘤、呼吸系統(tǒng)、糖尿病、心腦血管等為主要治療領域，原因在于此類領域有尚未被滿足的臨床需求、大范圍的適用人群或治療領域、較長的使用周期，能夠產(chǎn)生“重磅炸彈”。其次，在眼科、骨科以及一些罕見病領域，也有部分公司涉獵。整體而言，創(chuàng)新藥企涉足治療領域較為全面，分布也比較均勻。

通過對2014－2018年上半年融資事件的梳理，我們得到了2014年以來融資能力最強的30家創(chuàng)新藥企業(yè)，包括信達生物、百濟神州、再鼎醫(yī)藥、華領醫(yī)藥、思路迪、奕安濟世、亞盛醫(yī)藥等。

融資能力TOP30創(chuàng)新藥企

TOP30企業(yè)總?cè)谫Y金額約為210億元，約占融資總金額的65％左右。這說明，創(chuàng)新藥領域頭部企業(yè)拿到了大部分融資，也間接印證了新藥投資的主要邏輯——投頂尖團隊、大規(guī)模、長周期持續(xù)投入。

從融資輪次看，TOP30企業(yè)絕大部分已進入B輪及以后階段，百濟神州、再鼎醫(yī)藥已經(jīng)上市，盟科醫(yī)藥、信達生物、歌禮藥業(yè)等則相繼爆出赴港上市消息�？紤]到美國、香港資本市場對尚未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)的歡迎態(tài)度，未來或有更多生物醫(yī)藥企業(yè)到兩地上市。

融資較為集中背后，創(chuàng)新藥領域主要投資機構(gòu)也呈現(xiàn)集中化特征，禮來亞洲基金、紅杉中國、高瓴資本、啟明創(chuàng)投、淡馬錫、高特佳等資本方投資了多家創(chuàng)新藥企，機構(gòu)相中的標的還有有交叉，聯(lián)動明顯。

TOP30創(chuàng)新藥投資機構(gòu)

從資本成立時間可以看出，新藥領域明星資本的成立時間與創(chuàng)新藥企業(yè)的成立時間具有較強的相關(guān)性，2013－2014年是重要的時間節(jié)點。從資本背景看，大致分為兩類——老牌的機構(gòu)投資者以及有醫(yī)藥背景的產(chǎn)業(yè)資本，前者以紅杉、淡馬錫為代表，后者以通和資本、高特佳等為代表。

新藥投資需要較高的專業(yè)度，對投資者的產(chǎn)業(yè)認知、專業(yè)知識有要求，老牌的投資機構(gòu)有完善的投資經(jīng)驗積累和管理架構(gòu)，并有外部咨詢專家提供建議，在新藥風起之后迅速跟進；產(chǎn)業(yè)資本則出于團隊、產(chǎn)品線的認可而進行投資，并會帶來資本以外的資源，為創(chuàng)新藥企業(yè)務帶來幫助。

另外，至關(guān)重要的是，新藥投資有“10年，10億美金”的時間周期和資本要求，這也意味著新藥領域的投資機構(gòu)本身資金實力較為雄厚，對參投項目有持續(xù)的認可。所以，無論是老牌投資機構(gòu)還是產(chǎn)業(yè)資本，在錨定一個項目之后均會持續(xù)跟進，做“價值投資”。

優(yōu)先審評審批、支付制度改革，創(chuàng)新藥供給提升、需求釋放

中國是一個醫(yī)藥大國，但并不是一個醫(yī)藥強國。表現(xiàn)為國內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入不足，國際化水平低；藥品審評審批制度還有不盡合理之處，新藥上市時間滯后于歐美國家；醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥支持不足，個人支付能力較弱等。

為實現(xiàn)從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變，近年出臺了一系列政策來鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，主要措施包括深化審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、MAH制度、醫(yī)保支付制度改革、鼓勵CRO發(fā)展等。

近年主要醫(yī)藥創(chuàng)新政策

從2015年8月國辦發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，醫(yī)藥創(chuàng)新受到史無前例的高度重視，新藥審批的主要目標也從“解決積壓”向“鼓勵創(chuàng)新”轉(zhuǎn)變。

從具體路徑看，這一輪新藥政策大致有五個方向直接利好創(chuàng)新藥發(fā)展。其一是優(yōu)先審評審批，目前優(yōu)先審評審批制度已開展兩年有余，截止2018年5月末，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示已有28批，共計480個受理號，300個通用名（按不同公司計）。

6月15日，國內(nèi)首個PD－1制劑獲批上市，得益于優(yōu)先審評的綠色通道，這款患者急需的PD－1藥物在中國的審批一路暢通，從申報上市到獲批不足9個月。盡管該產(chǎn)品并非由國內(nèi)企業(yè)研發(fā)，但是也讓行業(yè)看到了新藥審評審批制度改革的時間窗口效應。

受益于藥審改革，恒瑞、正大天晴、齊魯、石藥、華海、天士力等多家內(nèi)資藥企的創(chuàng)新藥已被納入優(yōu)先審評�？傮w而言，藥審改革縮短了新藥上市時間，對涉足創(chuàng)新藥的生物制藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、外資藥企等較為利好。

其二是MAH制度。MAH制度讓藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離，激發(fā)了高校、研究機構(gòu)、小企業(yè)對研發(fā)的熱情，壯大了國內(nèi)新藥研發(fā)實力。

其三是臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案制。具備臨床實驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構(gòu)。這無疑解決了臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足的問題，緩解了現(xiàn)有臨床試驗機構(gòu)資源緊缺的壓力。

其他如國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)認可、藥品專利鏈接制度、鼓勵CRO、CMO發(fā)展等政策及措施，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了配套支持，讓創(chuàng)新藥監(jiān)管體系和市場體系更加完整，形成創(chuàng)新藥生態(tài)。

醫(yī)保支付制度改革對創(chuàng)新藥發(fā)展亦有較大影響，這一輪改革的核心是“控費”，要求“以收定支、收支平衡、略有結(jié)余”，在醫(yī)�；�金承壓的情況下，改革路徑包括限抗限輔、價格談判等，醫(yī)保支付要向確有臨床價值的藥物傾斜，創(chuàng)新藥是重要的方向。

去年7月，人社部將36個品種納入“醫(yī)保目錄”，其中就有多個創(chuàng)新藥品種。人社部稱，此次談判對創(chuàng)新藥和罕見病給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素－1b也成功納入藥品目錄。直接受益創(chuàng)新藥企包括深圳微芯、康弘藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。

從市場需求看，醫(yī)保支付改革提升了創(chuàng)新藥的支持，直接利好創(chuàng)新藥市場空間擴容；另外，盡管醫(yī)�；�金承壓，但是總體看醫(yī)�；�金收入也在不斷提速，保證了支付能力；再者，商業(yè)健康險、DTP模式的發(fā)展進一步提升了創(chuàng)新藥需求和渠道能力，創(chuàng)新藥需求得到釋放。

上市藥企創(chuàng)新藥布局起“榜樣”效果，后來者持續(xù)跟進

國內(nèi)創(chuàng)新藥概念股包括恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、石藥集團、貝達藥業(yè)、科倫藥業(yè)、天士力等，其布局創(chuàng)新藥／創(chuàng)新仿制藥較早，部分品種已經(jīng)進入收獲期，在藥品市場和資本市場均獲得了積極反饋，對于涉足創(chuàng)新藥的企業(yè)來說，或能發(fā)揮“榜樣”力量。

石藥集團前身為“中國制藥”，以抗生素、原料藥為主營業(yè)務，受原料藥市場競爭加劇影響，其開始進入制劑市場，并蟄伏多年研發(fā)、投資創(chuàng)新藥。石藥集團旗下三大創(chuàng)新藥產(chǎn)品奧拉西坦（歐來寧）、丁苯酞（恩必普）、左氨氯地平（玄寧）陸續(xù)上市，為其帶來了不菲的市場規(guī)模。

據(jù)石藥集團年報數(shù)據(jù)，奧拉西坦（歐來寧）、丁苯酞（恩必普）、左氨氯地平（玄寧）三大創(chuàng)新藥2016年銷售收入分別為36．83、29．26、11．22億元，多柔比星（多美素）、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（津優(yōu)力）、欖香烯（艾利能）等產(chǎn)品亦銷售過億。

石藥集團2018年Q1財報顯示，其營業(yè)收入同比增長55．2％至53．9億港元，凈利潤同比增長42．6％至9．1億港元。營收及凈利潤增長主要原因之一即為創(chuàng)新藥產(chǎn)品持續(xù)放量。尤其是恩必普與津優(yōu)力在去年被納入醫(yī)保之后，銷量快速增長。而2018年3月上市的紫杉醇白蛋白1個月的銷售就已突破1500萬港元，表現(xiàn)非常理想。

同時，石藥集團有近200個在研品種，包括多款1類新藥，如針對阿爾茲海默病的注射用匹諾塞林、針對急性骨髓性白血病、非小細胞肺癌的SKLB－1028膠囊等，其中部分品種已完成臨床實驗，正等待獲批上市。隨著更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市，石藥集團將在藥品市場和資本市場獲得更多收益。

貝達藥業(yè)是一家由海歸博士團隊創(chuàng)立，專注于研發(fā)和創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)。其明星產(chǎn)品為鹽酸�？颂婺幔▌P美納），被時任衛(wèi)生部部長陳竺贊譽為相當于民生領域“兩彈一星”問世。

凱美納在2011年獲批上市，2016年銷售額突破10億元，銷量超過55萬盒。2016年11月，貝達藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板敲鐘，凱美納貢獻了98％以上的銷售收入，毛利率貢獻超96％。可以理解為，凱美納一款藥品助推貝達藥業(yè)上市。

年報數(shù)據(jù)顯示，2015年，埃克替尼參與首批國家藥品價格談判。2016年5月，國家藥品價格談判結(jié)果公布，�？颂婺嶙鳛槲ㄒ蝗雵�的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，降價54％（降價后為1399元／盒），2016年第四季度，各地開始陸續(xù)將�？颂婺岚凑勁袃r格進行掛網(wǎng)采購；2017年2月，�？颂婺嶙鳛閲�產(chǎn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物納入人社部公布的新版國家醫(yī)保目錄。

2017年，埃克替尼銷量增長42．87％，基本彌補了降價帶來的沖擊，實現(xiàn)了“以價換量”，全年實現(xiàn)銷售10．26億元。年報同時透露，自�？颂婺嵘鲜兄两窭塾嬩N售收入已達45．18億元，累計15．5萬名患者服用�？颂婺�。2018年一季度，埃克替尼銷售額同比增長20％以上，隨著各省醫(yī)保跟進，埃克替尼有望繼續(xù)放量。

以一款重大創(chuàng)新藥站穩(wěn)腳跟之后，貝達藥業(yè)步履不停，近三年新藥研發(fā)投入達1．20、1．61、3．80億元，占當年銷售收入13．11％、15．60％、37．09％。貝達藥業(yè)目前在研項目超過30項，其中7項已經(jīng)進入臨床試驗階段，為未來業(yè)績持續(xù)增長提供了空間。

創(chuàng)新藥資本支持“制度化”

石藥集團、貝達藥業(yè)的案例說明，在中國這一巨大的藥品市場，藥企能夠通過布局創(chuàng)新藥獲得市場機會，尤其是在重大疾病、較大適用范圍的領域，國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠與跨國藥企的產(chǎn)品同場競技，既滿足臨床需求、亦實現(xiàn)自身的商業(yè)價值。

創(chuàng)新藥研發(fā)是一個大投入、長周期的行為，資本助力尤為重要，除了石藥、貝達這樣有上市平臺作為支撐的投入方式之外，VC、PE投資是重要的力量。

創(chuàng)新藥投資很難在短期內(nèi)獲得回報，對資本的耐心非常重要。在A股上市對企業(yè)有盈利要求的情況下，創(chuàng)新藥企不能在有穩(wěn)定的盈利能力之前實現(xiàn)證券化——除非經(jīng)由并購，所以創(chuàng)新藥企赴港、美上市成為主要選擇。

創(chuàng)新藥企赴港、美上市并非是資本驅(qū)使的結(jié)果，而可以看作資本的“接棒”，從VC、PE到資本市場，創(chuàng)新藥的資本支撐更加穩(wěn)固，投資創(chuàng)新藥變成一門“生意”，而不是“賭博”。這對于創(chuàng)新藥、治療手段的進步無疑是好消息，因為只有制度化、工業(yè)化的產(chǎn)投模式，才能保證穩(wěn)定產(chǎn)出。

近期熱映的《我不是藥神》反映了創(chuàng)新藥研發(fā)的一個殘酷現(xiàn)實，一邊是高昂的研發(fā)費用、充滿不確定性的臨床結(jié)果，一邊是無力支付藥費的普通患者，最終卻讓無視藥物專利的仿制藥廠成為最大的獲益者。

國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，實際上就是在解決臨床需求與高昂藥價的矛盾。在創(chuàng)新藥物市場有了中國力量，中國創(chuàng)新藥能夠打破跨國藥企壟斷的時候，跨國藥企創(chuàng)新藥“超額利潤”的時代才會終結(jié)。對于普通的患者來說，才能有尊嚴地獲得更好的治療。

默沙東創(chuàng)始人喬治·默克說：“僅僅發(fā)明了一種新藥，并非已經(jīng)大功告成。我們還要探索有效途徑，使最佳科研成果，能夠造福于全人類。”治療手段的進步并非朝夕之功，慶幸的是，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)走出了第一步。