港交所即將迎來又一家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上市企業(yè)。

9月16日，港交所官網(wǎng)顯示，醫(yī)藥及醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化解決方案供應(yīng)商太美醫(yī)療已通過港交所聆訊，即將上市。

歌禮制藥再次“轉(zhuǎn)型”。

9月17日，歌禮制藥宣布，其小分子GLP-1R激動劑ASC30正在美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項I期臨床試驗。

那么，這次歌禮制藥能否成功“轉(zhuǎn)型”？

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 02 / 市場速遞

1）涉及違規(guī)銷售司美格魯肽，藥監(jiān)局公布4起藥品違法案件典型案例

9月18日，藥監(jiān)局網(wǎng)站今天公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例（第六批）。其中提出違規(guī)銷售司美格魯肽注射液等藥品案例。

2）歌禮制藥進軍肥胖藥物領(lǐng)域

9月17日，歌禮制藥宣布，其小分子GLP-1R激動劑ASC30正于美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項I期臨床試驗。

/ 02 / 資本信息

1）40億元，江蘇無錫成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項母基金

日前，江蘇無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項母基金（有限合伙）成立，執(zhí)行事務(wù)合伙人為無錫戰(zhàn)新私募基金管理有限公司，出資額40億元。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）齊魯制藥QLM1016獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥QLM1016獲臨床許可，擬用于成人精神分裂癥的治療。

2）綠葉制藥LY09607獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，綠葉制藥LY09607獲臨床許可，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。

3）恒瑞醫(yī)藥HRS-2129片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-2129片獲臨床許可，擬用于治療急性疼痛。

4）摯盟醫(yī)藥CB03-154片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，摯盟醫(yī)藥CB03-154片獲臨床許可，擬用于成人肌萎縮側(cè)索硬化。

5）和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨床許可，聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤。

6）知易生物SK08活菌散獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，知易生物SK08活菌散獲臨床許可，擬用于輪狀病毒引起的兒童急性腹瀉。

7）上海醫(yī)藥SPH4336片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海醫(yī)藥SPH4336片獲臨床許可，擬聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。

8）施美藥業(yè)阿齊沙坦片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，施美藥業(yè)阿齊沙坦片獲臨床許可，擬開展治療高血壓的研究。

9）碩佰醫(yī)藥注射用Pt(0506)101獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，碩佰醫(yī)藥注射用Pt(0506)101獲臨床許可，擬聯(lián)合卡培他濱和信迪利單抗擬用于無法切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

10）恒瑞醫(yī)藥SHR-1905注射液獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1905注射液獲臨床許可，擬用于治療12~17周歲的青少年哮喘。

11）柯菲平H018軟膏獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，柯菲平H018軟膏獲臨床許可，擬開展治療白癜風(fēng)的研究。

12）信立泰SAL023注射液獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信立泰SAL023注射液獲臨床許可，擬用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

13）普方生物注射用PRO1286獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普方生物注射用PRO1286獲臨床許可，擬用于實體瘤患者。

14）翰宇藥業(yè)艾塞那肽注射液獲批上市

9月18日，翰宇藥業(yè)公告，公司艾塞那肽注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，規(guī)格分別為5μg和10μg，包裝規(guī)格為1支/盒，3支/盒。艾塞那肽為GLP-1類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

15）瑞風(fēng)生物RM-101獲FDA臨床許可

9月17日，瑞風(fēng)生物宣布，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了基于AAV的基因編輯藥物RM-101的IND申請，針對Usher綜合征。

/ 04 / 器械跟蹤

1）圣湘生物取得醫(yī)療器械注冊證

9月18日，圣湘生物公告，公司產(chǎn)品人CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、人SLCO1B1基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

2）先健科技無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止注冊

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先健科技無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止注冊。

3）柯惠醫(yī)療遠端通路導(dǎo)管終止注冊

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柯惠醫(yī)療遠端通路導(dǎo)管終止注冊。

4）春立正達醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，春立正達醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊。

5）愛德華心包生物瓣膜取得醫(yī)療器械注冊證

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，愛德華心包生物瓣膜取得醫(yī)療器械注冊證。

6）波科射頻消融導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊證

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，波科射頻消融導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊證。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日報

1）太美醫(yī)療通過港交所聆訊

9月16日，港交所官網(wǎng)顯示，醫(yī)藥及醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化解決方案供應(yīng)商太美醫(yī)療通過港交所聆訊，即將上市。

/ 06 / 器械跟蹤

1）帕博利珠單抗獲批新適應(yīng)癥

9月17日，據(jù)FDA官網(wǎng)，默沙東帕博利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤。

2）諾華CDK4/6抑制劑獲FDA批準(zhǔn)輔助治療早期乳腺癌新適應(yīng)癥

9月17日，諾華宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑瑞波西利與芳香化酶抑制劑聯(lián)用，用于激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性的 II 期和 III 期早期乳腺癌高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者的輔助治療。

       原文標(biāo)題 : 太美醫(yī)療通過港交所聆訊；歌禮制藥進入減肥藥領(lǐng)域