FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 （k）規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

FDA宣布將在2019年推出一個(gè)全面替代510（k）的新審批路徑。對(duì)于前基設(shè)備（predicate device）則會(huì)考慮設(shè)置10年的時(shí)間限制。FDA方面表示此舉是踐行FDA在今年4月公布的醫(yī)療器械安全計(jì)劃。

“我們看到的新技術(shù)為病人帶來(lái)的巨大新希望，但是進(jìn)步也帶來(lái)巨大的復(fù)雜性，讓安全性和有效性的評(píng)估更具挑戰(zhàn)性，”聲明中表示�！案倪M(jìn)提出是為了有效地推進(jìn)對(duì)病人有益的技術(shù)，同時(shí)也是為了保證安全性而加強(qiáng)FDA的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

飽受爭(zhēng)議的510（K）法案

510（k）從1976年就開(kāi)始實(shí)施，但是近年來(lái)受到的質(zhì)疑越來(lái)愈多。自從1976年就獲批的510（k）法案能夠在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)被改革，跟主導(dǎo)此次改革Jeff Shuren有很大關(guān)系，在2011年他擔(dān)任 CDRH 中心主任一年后，CDRH就做了一個(gè)評(píng)估，最后建議FDA必須完全放棄510（k）路徑。

此前，F(xiàn)DA對(duì)這些建議不以為然，但是FDA在完善政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，關(guān)于提高醫(yī)療器械安全性，淘汰老的前基設(shè)備的消息也不斷在出現(xiàn)。

就在FDA宣布改革的前一天，由國(guó)際調(diào)查記者協(xié)會(huì)（ICIJ）領(lǐng)導(dǎo)，來(lái)自36個(gè)國(guó)家、59家媒體的252名記者進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的新聞?wù){(diào)查結(jié)果公布，這些新聞機(jī)構(gòu)包括BBC、《衛(wèi)報(bào)》（TheGuardian）和BMJ。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在給患者使用前測(cè)試不充分，甚至有些根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)測(cè)試，給患者造成了嚴(yán)重的傷害。調(diào)查還指出，據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局報(bào)告，美國(guó)10年內(nèi)有超過(guò)170萬(wàn)人受傷，近83，000人死亡可能與醫(yī)療器械有關(guān)。除此之外，Netflix也在今年4月推出了一部揭露醫(yī)療設(shè)備行業(yè)真相的紀(jì)錄片《Bleeding Edge》，引起了大量關(guān)注。

大多數(shù)人認(rèn)為植入在他們身體中的高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械都是經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)證明其安全有效后上市的，然而事實(shí)并不是這樣。美國(guó)國(guó)會(huì)計(jì)劃是讓所有的新器械都要經(jīng)過(guò)上市前審批（PMA）。PMA類(lèi)似于新藥上市，必須先在人體進(jìn)行測(cè)試，匯編所有數(shù)據(jù)然后遞交FDA科學(xué)家審查。

但是對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，每年都有新的產(chǎn)品改進(jìn)，每次變動(dòng)都做人體測(cè)試，成本太高。于是國(guó)會(huì)設(shè)立了510（k）流程。在510（K）流程中，生產(chǎn)商只需要證明他們的設(shè)備和市面上已經(jīng)存在的另一種或多種器械基本等同就行。

Davie Kessler是FDA 1990－1997年間在任局長(zhǎng)，就對(duì)此批評(píng)道：“510（k）本來(lái)是針對(duì)例外情況，本質(zhì)上是一個(gè)漏洞，但是例外情況成了常態(tài)。遺憾的是，現(xiàn)在的大部分醫(yī)療器械都是在這套框架下受到管制�！比ツ�，CDRH通過(guò)510（k）流程批準(zhǔn)了3，173項(xiàng)產(chǎn)品，占FDA批準(zhǔn)的所有醫(yī)療設(shè)備的82％。

這就導(dǎo)致了一個(gè)惡性循環(huán)的場(chǎng)面，一種醫(yī)療器械因?yàn)榛�本等同于之前的醫(yī)療器械獲批，而更早的器械也是因?yàn)榛�本等同于更早之前的器械而獲批。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》主編Deboran Cohen 在紀(jì)錄片《Bleeding Edge》中就指出：“最后形成了一種循環(huán)鏈，而且你會(huì)發(fā)現(xiàn)，一些前基器械，因?yàn)槿毕輪?wèn)題被召回�！�

FDA不會(huì)對(duì)前基器械做評(píng)判，即使是某器械因?yàn)槲ｋU(xiǎn)而被召回，也可以作為前基器械，讓器械作為等價(jià)器械獲批。

但是FDA方面則表示，數(shù)據(jù)顯示，目前510（k）的近20％是根據(jù)超過(guò)10年的前基設(shè)備（predicate device）批準(zhǔn)的。這并不意味著產(chǎn)品不安全。只是它確實(shí)意味著某些設(shè)備可能不會(huì)持續(xù)改進(jìn)，阻礙醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

FDA如何大刀闊斧改革510（k）

從FDA的聲明公告中可以看到FDA也一直在完善510（k）文件。這次改革，F(xiàn)DA希望在510（k）中引入更多現(xiàn)代化和創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備和客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)。具體而言，F(xiàn)DA此次將淘汰舊的前基設(shè)備，引進(jìn)客觀標(biāo)準(zhǔn)，全面替換510（k）。

首先FDA在聲明中表示對(duì)前基設(shè)備將設(shè)立一個(gè)10年的時(shí)間限制，也就說(shuō)如果器械廠商想要通過(guò)證明與前基器械是等價(jià)器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時(shí)間不得超過(guò)10年。

聲明中指出，具體措施將持續(xù)推進(jìn)，在未來(lái)幾個(gè)月 CDRH正考慮在其網(wǎng)站上公開(kāi)那些與超過(guò)10年的前基設(shè)備作為等價(jià)器械上市的器械名單。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510（k）途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫(yī)療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同驗(yàn)證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設(shè)備比較的方法，更有利于引進(jìn)現(xiàn)代的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持和新興產(chǎn)品。

新的方法將更名為Safety and Performance Based Pathway。

“通過(guò)這種新方式，器械公司可以直接證明一種新設(shè)備復(fù)合現(xiàn)代的器械標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA將建立或者認(rèn)可這些反映了當(dāng)前技術(shù)原理的標(biāo)準(zhǔn)。我們希望這種有效的新途徑最終取代制造商在技術(shù)上將其新設(shè)備與特定的，有時(shí)是舊的醫(yī)療器械進(jìn)行比較的做法�！�