“3D打印將給幾乎所有產(chǎn)品的制造方式帶來革命性變化�！鼻懊绹�總統(tǒng)貝拉克·侯賽因·奧巴馬曾這樣說過，可時至今日，奧巴馬已經(jīng)卸任兩年了，3D打印的革新依然還在路上。

3D打印行業(yè)的發(fā)展，不如預(yù)期般美好。尤其是在長周期高壁壘的醫(yī)療行業(yè)中，應(yīng)用設(shè)想可以包裝得包羅萬象，但是臨床落地之路卻只能抽絲剝繭，經(jīng)歷漫長的過程。

那么3D打印在醫(yī)療行業(yè)究竟到了什么階段呢？動脈網(wǎng)通過盤點(diǎn)海外發(fā)展情況和采訪國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士了解整個行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。

3D打印技術(shù)的發(fā)展曲線印證不如預(yù)期

世界著名的研究機(jī)構(gòu)Gartner曾在2017年勾勒出3D打印技術(shù)的發(fā)展曲線，通過這個曲線和Gartner當(dāng)初得出的數(shù)據(jù)，便可以驗(yàn)證出3D打印技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用中發(fā)展的快慢。

按照技術(shù)曲線分析：

2017年，處于過熱期3D打印醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該在2年－5年期間迎來成熟期；

2017年，處于萌芽期的3D生物打印用于生命科學(xué)研究將在5年－10年期間迎來成熟期；

3D打印髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)植入物在2017年還處于萌芽期，也將在2年－5年期間達(dá)到成熟期；

3D打印牙科產(chǎn)品則處于穩(wěn)步爬升恢復(fù)期。

綜合國內(nèi)外情況來看，這個曲線都是比較超前的，目前整個市場從事3D打印醫(yī)療應(yīng)用的企業(yè)比較小而散，從事3D打印醫(yī)療應(yīng)用的公司不超過100家，還遠(yuǎn)未到達(dá)成熟期，無論是FDA還是CFDA都還沒有出臺醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)文件。

從具體的數(shù)字來印證也可以發(fā)現(xiàn)3D打印在醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展未達(dá)預(yù)期。Gartner曾發(fā)布報告《2016－－2019 3D打印顛覆醫(yī)療和制造業(yè)》，2019已經(jīng)過去兩個多月，正好是用來檢驗(yàn)3D打印發(fā)展的時間節(jié)點(diǎn)。

報告中預(yù)測，到2019年，超過35％的外科手術(shù)中，3D打印將成為關(guān)鍵工具，需要在身體內(nèi)部和周圍放置假肢和植入裝置（包括合成器官），有30％的醫(yī)療植入物和醫(yī)療設(shè)備將是3D打印的。到2019年，技術(shù)和材料創(chuàng)新將導(dǎo)致10％的藥品使用3D打印機(jī)生產(chǎn)。報告還預(yù)測在2016年，企業(yè)級3D打印機(jī)的成本將低于2，000美元。2019年，發(fā)達(dá)國家10％的人口將使用3D打印生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

顯然，這些想法對于2019來說有點(diǎn)超前。

在2019年，GE推出的3D打印機(jī)ATLAS 3D打印機(jī)是不可能以低于2000美元的價格買到的，而定制化鈦合金植入物也非常昂貴，成本在5000－7000美元間。

在生物組織打印方面，報告預(yù)測，3D生物打印技術(shù)（將3D打印技術(shù)用于生產(chǎn)活體組織和器官的醫(yī)學(xué)應(yīng)用）發(fā)展如此之快，到2016年，它將引發(fā)一場關(guān)于使用3D打印技術(shù)的重大倫理辯論。

生物組織替代明顯尚未實(shí)現(xiàn)，但是也有3D打印眼角膜等進(jìn)展，但是3D打印的眼角膜，目前還在安全測試中，尚未應(yīng)用到人體移植。

雖然很多預(yù)測出現(xiàn)未達(dá)預(yù)期，但是這并不意味著3D打印的失敗。一方面預(yù)測未來出現(xiàn)偏差；除此之外，預(yù)測中大的方向并未偏移，3D打印應(yīng)用醫(yī)療中，最成熟的領(lǐng)域的確是在齒科，而髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)植入物更是多款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。在國外，3D打印臨床應(yīng)用到底如何？

3D打印藥物只有一種獲批，顛覆尚早

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用大致可以分為3D打印藥物、3D打印植入物、3D打印生物組織等幾個主要領(lǐng)域。本文將主要通過這幾個方式進(jìn)行總結(jié)。

3D打印藥物是被看好的領(lǐng)域，但是比起其他領(lǐng)域3D打印的進(jìn)展，3D打印藥物的雨點(diǎn)較小。

3D打印被看作是有希望徹底顛覆整個制藥行業(yè)的技術(shù)，提供個性化藥物。例如，它有潛力產(chǎn)生獨(dú)特的劑型，具有傳統(tǒng)劑型無法實(shí)現(xiàn)的特征，例如活性成分的瞬間崩解和其他復(fù)雜的藥物釋放情況。

當(dāng)然，也可以提供個性化的藥物。例如，兒童可能需要常規(guī)可用劑量之外的特殊或較小劑量；老年人可能由于某些疾病或服用多種藥物而產(chǎn)生各種生理或代謝狀況，這可能需要不斷改變劑量或劑型。或者將某些藥物組合成一“多效藥片”，修改3D數(shù)字設(shè)計來控制藥物產(chǎn)品的性能比修改物理設(shè)備或工藝更容易。

3D打印藥物也可以用于生產(chǎn)量產(chǎn)較少的孤兒藥。2017年12月，3D打印藥物公司Aprecia和Cycle Pharmaceuticals宣布合作，利用ZipDose技術(shù)開發(fā)和銷售用于孤兒（罕見）疾病的藥片。

近十年來，3D打印技術(shù)已被用于生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，約有200種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的3D打印設(shè)備可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行定制生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。但是目前只有一款3D打印藥物獲得FDA審批。

目前經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的3D打印藥物也只有一種名為Spritam的藥。Spritam？用于治療癲癇，其設(shè)計使得大劑量的活性成分（1000 mg左乙拉西坦）在喝了一小口水后幾秒鐘內(nèi)崩解。

不過，F(xiàn)DA發(fā)言人Jeremy Kahn也表示過：目前，有超過12家藥品制造商正式或非正式地與FDA的藥物評估和研究中心就使用3D打印制造藥物進(jìn)行接觸。

目前在國外主要從事3D打印藥物的公司有 Aprecia Pharmaceutic，成立于2003年， Aprecia Pharmaceuticals的主營業(yè)務(wù)依然是制藥，提供多種藥物。其中包括利用3D打印生產(chǎn)的治療癲癇的藥物Spritam。累計融資1．58億美元。