動脈網(wǎng)在2019年5月統(tǒng)計(jì)并分析了ClinicalTrails上所有處于活躍狀態(tài)并由工業(yè)資助的藥物臨床試驗(yàn)（即全球藥企正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)）。后續(xù)會持續(xù)進(jìn)行各個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域的深度分析和解讀。如果您有什么想要關(guān)注的疾病領(lǐng)域的話，可以在文章下方進(jìn)行留言。我們會提高相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)先級。

2016年11月，禮來Solanezumab宣布未能達(dá)到Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要臨床終點(diǎn)；

2018年1月，武田制藥宣布吡格列酮的阿爾茨海默�、笃谂R床試驗(yàn)失敗；

2018年1月，輝瑞宣布放棄阿爾茨海默病領(lǐng)域的阿藥物研發(fā)；

2018年2月，默沙東宣布停止Verubecestat的臨床試驗(yàn)；

2018年6月，禮來與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的lanabecestatⅢ期臨床中止；

2019年1月，羅氏宣布CrenezumabⅢ期臨床失�。�

2019年3月，衛(wèi)材與百健共同開發(fā)的AducanumabⅢ期臨床失敗。

我們已經(jīng)在阿爾茨海默病領(lǐng)域看過了太多的失敗，甚至已經(jīng)感到麻木，已經(jīng)記不得這個(gè)領(lǐng)域的上一個(gè)好消息出現(xiàn)在什么時(shí)候。但這個(gè)領(lǐng)域就像是珠峰一樣吸引著一批又一批的制藥人對其發(fā)起沖擊，前面的管線倒下了，后面的管線就接著頂上來。

禮來的研究實(shí)驗(yàn)室總裁Daniel Skovronsky就曾在lanabecestat宣布失敗時(shí)說過：“我們過去三十年來一直致力于阿爾茨海默病研究，我們不會放棄尋找阿爾茨海默病患者的解決方案�！�

在對阿爾茨海默病領(lǐng)域的全部臨床試驗(yàn)進(jìn)行了深入的分析之后，我們發(fā)現(xiàn)，在一次又一次的失敗之后，阿爾茨海默病領(lǐng)域并沒有就此消沉。阿爾茨海默病仍然是最受關(guān)注的神經(jīng)／精神類疾病，并且近年來關(guān)注這一領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)也正在不斷增多。

因此我們在今年7月又更新了阿爾茨海默病領(lǐng)域的最新臨床試驗(yàn)信息，并對全部在研的109項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了深入的分析和解讀，從中拆解出了大藥企在這一領(lǐng)域的布局，值得關(guān)注的國外企業(yè)和國內(nèi)企業(yè)的具體情況。

觀點(diǎn)提要

1．神經(jīng)／精神類疾病是目前全球除腫瘤領(lǐng)域外最熱門的臨床研究領(lǐng)域。在動脈網(wǎng)2019年5月的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，阿爾茨海默病以113項(xiàng)臨床研究在神經(jīng)／精神類疾病領(lǐng)域領(lǐng)跑；

2．保守估計(jì)，阿爾茨海默病市場空間可達(dá)1500億元人民幣。但由于多年沒有新藥獲批，目前的市場處于極不飽和狀態(tài)。

3．阿爾茨海默病領(lǐng)域的融資呈比較明顯的周期性變化，每三年一個(gè)周期。據(jù)此推算2019－2020年可能會是阿爾茨海默病領(lǐng)域的短暫下行期；

4．美國FDA已經(jīng)17年沒有批準(zhǔn)過阿爾茨海默病領(lǐng)域的新藥，17年間只批準(zhǔn)過一項(xiàng)老藥的聯(lián)合療法。由于傳統(tǒng)治療方案的療效欠佳，目前阿爾茨海默病正處在急缺新藥的狀態(tài)中；

5．大藥企、國外其他藥企和國內(nèi)藥企在研發(fā)方向上出現(xiàn)了一定的分歧。大藥企主要關(guān)注β－淀粉樣蛋白抗體、tau蛋白抗體和BACE1抑制劑三個(gè)方向；國外的其他藥企則有意避開了這三個(gè)研究方向，轉(zhuǎn)而研究其他靶點(diǎn)的小分子抑制劑；國內(nèi)情況相對復(fù)雜，除仿制藥之外，有多種非靶向的小分子藥正在進(jìn)行臨床研究，同時(shí)還有多個(gè)企業(yè)有臨床前藥物在研；

6．國內(nèi)已經(jīng)有部分優(yōu)質(zhì)投資標(biāo)的出現(xiàn)，如索元生物、博芮健制藥、上海日馨生物、知臨集團(tuán)（香港）等。

另外，動脈網(wǎng)動觀已經(jīng)開設(shè)了阿爾茨海默病的專題頁面（點(diǎn)擊文末左下方“閱讀原文”即可瀏覽），后續(xù)會持續(xù)跟進(jìn)阿爾茨海默病領(lǐng)域的最新進(jìn)展。

阿爾茨海默病：臨床研究中最熱門的神經(jīng)／精神類疾病

動脈網(wǎng)在2019年5月對ClinicalTrails上的所有處在活躍狀態(tài)并由工業(yè)界資助的臨床研究進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。雖然目前阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)發(fā)生了少量變化，但是整體統(tǒng)計(jì)不會有太大的偏差。

根據(jù)動脈網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)，腫瘤相關(guān)的臨床試驗(yàn)占到了整體臨床試驗(yàn)數(shù)量的接近一半。神經(jīng)／精神類疾病是目前臨床試驗(yàn)關(guān)注度僅次于腫瘤的第二大疾病類型。

在5月的統(tǒng)計(jì)中，阿爾茨海默病共有活躍狀態(tài)的臨床試驗(yàn)113項(xiàng)，在最新的統(tǒng)計(jì)中縮小到了109項(xiàng)。即使發(fā)生了小幅的減少，阿爾茨海默病仍然能夠排到TOP20適應(yīng)癥當(dāng)中。同時(shí)阿爾茨海默病還是最受關(guān)注的神經(jīng)／精神類疾病，超過多發(fā)性硬化癥、抑郁癥、帕金森病等同樣關(guān)注度較高的適應(yīng)癥類型。

目前在研的109項(xiàng)阿爾茨海默病臨床研究主要集中在Ⅱ期臨床階段附近。在武田、禮來、羅氏、衛(wèi)材三期臨床試驗(yàn)接連失敗之后，阿爾茨海默病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量發(fā)生了大幅縮水。

但是目前在研的Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥物中，仍有一些很有機(jī)會的藥物管線將在2019年下半年至2020年獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。大藥企也在這一領(lǐng)域上持續(xù)加注。因此這一領(lǐng)域暫時(shí)不存在轉(zhuǎn)冷的可能。

千億級阿爾茨海默病市場等待新藥獲批

根據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會（ADI）發(fā)布的《世界阿爾茨海默病報(bào)告2018》，2018年全球共有癡呆患者5000萬人，造成社會成本1萬億美元。而癡呆患者中，最大的人群就是阿爾茨海默病患者，占到總體的60－80％。

據(jù)此計(jì)算，全球阿爾茨海默病患者群體約3000－4000萬人，造成社會成本6000－8000億美元。我國的阿爾茨海默病患病人數(shù)已經(jīng)高達(dá)600萬人，位居全球第一。

阿爾茨海默病的超大患者群體意味著超大的市場空間。保守估計(jì)，以市場滲透率10％，患者每年治療成本5萬元人民幣計(jì)算，全球阿爾茨海默病市場空間可達(dá)1500億元人民幣。也就是說，阿爾茨海默病領(lǐng)域帶來的是一片千億級別的市場，難怪各大藥企會對其趨之若鶩。

阿爾茨海默病領(lǐng)域相關(guān)公司投融資情況

涉足阿爾茨海默病領(lǐng)域的企業(yè)呈現(xiàn)比較明顯的兩極分化趨勢。有超過一半的企業(yè)已經(jīng)IPO上市，另一部分企業(yè)則大多處于尚未公開融資信息的狀態(tài)。在企業(yè)規(guī)模上，500人以上的大藥企和50人以下的小藥企幾乎平分秋色。

在2015－2018年，阿爾茨海默病領(lǐng)域的投融資情況進(jìn)入了一段前所未有的小高潮。但是隨著接連多項(xiàng)藥物宣告失敗，2019年上半年的情況發(fā)生了明顯的回落。如果2019年下半年沒有關(guān)鍵事件發(fā)生的話，2019年阿爾茨海默病領(lǐng)域的投融資情況可能會回落至2014年水平。

但這并不意味著這個(gè)領(lǐng)域不再值得投資，反而在這種整體融資情況不佳的情況下，對投資機(jī)構(gòu)而言，可能是比較好的機(jī)會。

單筆超過1億元人民幣的融資比例在2013－2018年間不斷提高。在2018年到達(dá)了46．15％的峰值之后，2019年似乎很難重現(xiàn)2018年的輝煌。有意思的是，獲得融資最多的兩家企業(yè)反而研發(fā)進(jìn)程都相對滯后。