在前沿的TMVR與TTVR上，啟明醫(yī)療也開(kāi)始了臨床設(shè)計(jì)。此外，收購(gòu)Keystone Heart后，啟明醫(yī)療的產(chǎn)品不再局限于心臟瓣膜，其TriGUARD 3腦保護(hù)裝置也進(jìn)入FDA臨床實(shí)驗(yàn)階段，通過(guò)之后，啟明醫(yī)療將進(jìn)一步完善其心血管手術(shù)的安全性，降低手術(shù)的腦損傷風(fēng)險(xiǎn)。

啟明醫(yī)療各產(chǎn)品臨床情況

三大優(yōu)勢(shì)奠定啟明國(guó)內(nèi)龍頭地位

無(wú)論本次上港是否成功，啟明醫(yī)療早已壁壘高筑。通過(guò)多眾多資料的研讀后，動(dòng)脈網(wǎng)總結(jié)了啟明醫(yī)療的三大優(yōu)勢(shì)，每一大優(yōu)勢(shì)都讓后來(lái)者難以望其項(xiàng)背。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

目前，TAVR 的手術(shù)路徑主要包括經(jīng)股動(dòng)脈和經(jīng)心尖兩種，其中經(jīng)股動(dòng)脈術(shù)式因創(chuàng)傷小、技術(shù)成熟等特點(diǎn)被作為首選，該手術(shù)路徑在2017 年國(guó)內(nèi)占比約 70％。

經(jīng)心尖路徑作為次要選擇，其優(yōu)勢(shì)在于路程短，能輸送更大的手術(shù)設(shè)備，但也存在創(chuàng)傷較大（包括對(duì)心臟本身）及較高概率的急性腎衰竭。嚴(yán)重的胸廓疾病和極差的心肺功能是其禁忌。

啟明醫(yī)療的產(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈術(shù)式手術(shù)，創(chuàng)傷小且技術(shù)成熟。從美國(guó)成熟市場(chǎng)的發(fā)展路徑來(lái)看，該技術(shù)在國(guó)內(nèi)也將是發(fā)展主流。同時(shí)，啟明醫(yī)療也在研發(fā)更為安全，但手術(shù)難度較大的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TAVI）手術(shù)。更為前沿的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVI）也列入了啟明醫(yī)療的臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)之中，足以看出啟明醫(yī)療占領(lǐng)技術(shù)高地的決心。

如今，啟明醫(yī)療總計(jì)擁有379項(xiàng)專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)，其中包括中國(guó)范圍內(nèi)的81項(xiàng)已經(jīng)公告的專(zhuān)利及70項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。而在美國(guó)、歐盟等主要的海外市場(chǎng)，啟明醫(yī)療擁有96項(xiàng)已公告的專(zhuān)利以及132項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。

市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)

由于不同患者股動(dòng)脈內(nèi)徑的差異性，世界不同地區(qū)市場(chǎng)對(duì)于TAVR產(chǎn)品的要求也各不相同。華泰證券指出，基于中國(guó)患者特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的 TAVR 應(yīng)具備如下特點(diǎn)：

1． 重點(diǎn)增強(qiáng)徑向支撐力以解決二葉瓣問(wèn)題和主動(dòng)脈瓣鈣化問(wèn)題；

2． 對(duì)二葉瓣引起的不規(guī)則圓周有更好的調(diào)整與適應(yīng)；

3． 完善裙邊的設(shè)計(jì)以減少瓣周漏的情況。

相比與海外企業(yè)，啟明醫(yī)療的產(chǎn)品針對(duì)中國(guó)患者鈣化嚴(yán)重和二葉瓣比例較高的特點(diǎn)所研制，重點(diǎn)提升了瓣膜徑向支撐力和定位系統(tǒng)并輔以裙邊設(shè)計(jì)，更適合中國(guó)人群使用，相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)明顯。

相比于國(guó)內(nèi)競(jìng)品，啟明醫(yī)療重點(diǎn)提升了徑向支撐力及可回收性能，另外新推出預(yù)裝功能； 心通的設(shè)計(jì)除了保留啟明傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)外，還使得導(dǎo)管外徑變得更小，降低血管并發(fā)癥；沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品則在傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)基礎(chǔ)上重點(diǎn)提升了導(dǎo)管得可通過(guò)性。

技術(shù)完整性與海外布局

心臟瓣膜耗材固然是啟明醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)所在，但它也并未局限于此，而是把眼光放向了更遠(yuǎn)的未來(lái)。

2016年，啟明醫(yī)療開(kāi)啟并購(gòu)之路，全線收購(gòu)德國(guó)Transcatheter Technologies 公司專(zhuān)利技術(shù)組合。新專(zhuān)利技術(shù)將被應(yīng)用于啟明醫(yī)療的第三代TAVI 產(chǎn)品，將為中國(guó)和世界的結(jié)構(gòu)性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案，并同時(shí)助力啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品開(kāi)拓海外市場(chǎng)，加快國(guó)際化進(jìn)程。

2017年4月，啟明醫(yī)療的TAVR正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)并上市。隨后的兩起并購(gòu)則耐人尋味，一是發(fā)生于2017年6月13的對(duì)InterValve 的收購(gòu)，這家美國(guó)的瓣膜球囊成形術(shù)產(chǎn)品供應(yīng)商被啟明醫(yī)療全資收購(gòu)。二是發(fā)生于2018年12月26的對(duì)Keystone Heart的收購(gòu)，這是啟明醫(yī)療布局歐美市場(chǎng)的關(guān)鍵一筆。

美國(guó)InterValve公司是一家專(zhuān)注于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜治療的公司，公司旗下兩款產(chǎn)品V8 和 TAV8，為世界首款具有解剖形態(tài)特征的球囊主動(dòng)脈成形術(shù)導(dǎo)管，均在2013年通過(guò)了FDA批準(zhǔn)。

啟明醫(yī)療的CEO 訾振軍在收購(gòu)后表示：“InterValve球囊，球囊和瓣環(huán)精準(zhǔn)匹配，保證球囊穩(wěn)定擴(kuò)張，充分?jǐn)U張自身瓣葉，不損傷植入瓣膜。能夠很好的匹配解剖結(jié)構(gòu)，與自膨式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜配合使用，將大大降低瓣周漏的出現(xiàn)。同時(shí)也會(huì)減少快速起搏的使用，以及大幅減少瓣環(huán)撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。”

這意味著，啟明醫(yī)療不僅著眼于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，更是重點(diǎn)關(guān)注TAVR 手術(shù)的整體管理，嘗試系統(tǒng)化、全面化的減少 TAVR 手術(shù)可能帶來(lái)的腦損傷和瓣環(huán)損傷的風(fēng)險(xiǎn)，保證并為病人提供齊全面最完整的整體解決方案。

而在Keystone Heart的收購(gòu)中，啟明醫(yī)療收獲的是TriGUARD 3裝置——全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)，通過(guò)覆蓋整個(gè)升主動(dòng)脈弓的設(shè)計(jì)來(lái)預(yù)防腦栓塞的腦保護(hù)裝置。該裝置可以最大程度降低心血管手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)的腦損傷風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)腦組織進(jìn)行全面保護(hù)。

兩期收購(gòu)折射出啟明醫(yī)療對(duì)于心臟瓣膜手術(shù)全流程的關(guān)注，同時(shí)，它也借此布局歐美市場(chǎng)。訾振軍稱(chēng)公開(kāi)表達(dá)過(guò)啟明醫(yī)療成為全球領(lǐng)軍企業(yè)的決心，而現(xiàn)實(shí)之中，這家科技公司也在不斷為之推進(jìn)。

寫(xiě)在最后

高值耗材一直是我國(guó)處于落后地位的一個(gè)領(lǐng)域，但近年來(lái)的政策扶持與人才助力，進(jìn)口替代已有初步進(jìn)展。在此之中，啟明醫(yī)療也不遺余力的對(duì)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)研發(fā)。

而如今，啟明醫(yī)療再次站在融資的關(guān)鍵點(diǎn)上。要想占領(lǐng)更多市場(chǎng)，推出更多的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療還需更多資金注入。穩(wěn)定研發(fā)，持續(xù)推出新品后占領(lǐng)市場(chǎng)，才能實(shí)現(xiàn)盈利，似乎已經(jīng)成為科技企業(yè)難以回避的道路。這也正是剛剛開(kāi)市的科創(chuàng)板設(shè)立的初衷。

科技創(chuàng)新具有投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，間接融資、短期融資在這方面常常會(huì)感覺(jué)力有不逮，科技創(chuàng)新離不開(kāi)長(zhǎng)期資本的引領(lǐng)和催化。資本市場(chǎng)對(duì)于促進(jìn)科技和資本的融合、加速創(chuàng)新資本的形成和有效循環(huán)，具有至關(guān)重要的作用。

所以，我們或許應(yīng)給予啟明醫(yī)療足夠信心。如今，中國(guó)科技的力量正在不斷推進(jìn)。在不久的將來(lái)，啟明醫(yī)療會(huì)與美敦力、愛(ài)德華處于統(tǒng)一競(jìng)爭(zhēng)線上，中美的競(jìng)爭(zhēng)必將推動(dòng)心臟瓣膜賽道更為迅速的發(fā)展，所有人將因此受益。

文 ｜ 趙泓維

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