隨后，Proteus Digital Health和大冢制藥合作研發(fā)的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請(qǐng)（NDA）批準(zhǔn)，成為首款獲批的藥物＋傳感器組合產(chǎn)品。這一數(shù)字療法產(chǎn)品可用于幫助醫(yī)生追蹤藥物攝入，從而了解患者是否定時(shí)服藥，對(duì)藥物依從性較低的精神分裂癥和重度抑郁癥患者可起到輔助治療作用。

到目前為止，行業(yè)已經(jīng)發(fā)展出多達(dá)十個(gè)類(lèi)型的數(shù)字療法。動(dòng)脈網(wǎng)將主要的療法類(lèi)型和代表企業(yè)整理如下：

根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)FDA認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)有超過(guò)20款之多。大部分其中在利用傳感器結(jié)合提升現(xiàn)有療法療效以及針對(duì)Ⅱ型糖尿病的數(shù)字療法兩類(lèi)產(chǎn)品上。

不過(guò)，近期通過(guò)FDA審批的數(shù)字療法在應(yīng)用類(lèi)型上有了明顯的拓寬，2019年上半年已經(jīng)有兩款數(shù)字療法獲得了FDA突破性創(chuàng)新設(shè)備認(rèn)證，預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)有更多類(lèi)型的數(shù)字療法產(chǎn)品獲批。

這也說(shuō)明，數(shù)字療法已經(jīng)在逐漸獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持，并成為數(shù)字健康市場(chǎng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。

寫(xiě)在最后

技術(shù)的迅速進(jìn)步使得軟件干預(yù)日益成為一種藥物形式。它與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來(lái)更高效、普及度更高的治療方式。正因?yàn)榇�，越�?lái)越多的制藥公司已經(jīng)在與數(shù)字療法的業(yè)內(nèi)行家進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品，或是對(duì)現(xiàn)有療法進(jìn)行改進(jìn)。這也為患者建立了一個(gè)更加強(qiáng)大的基于價(jià)值的健康網(wǎng)絡(luò)。

雖然在數(shù)字療法成為主流療法，解決重要健康問(wèn)題之前，還有很長(zhǎng)的路要走。但隨著人們?cè)絹?lái)越意識(shí)到需要制定安全和功效標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字創(chuàng)新者也在加快與支付方、供應(yīng)商和制藥公司之間的合作，并尋求更快的監(jiān)管批準(zhǔn)。

政府監(jiān)管是阻礙數(shù)字療法迅速崛起和發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。技術(shù)的發(fā)展速度比必要的臨床審批法律的出臺(tái)速度要快得多。動(dòng)輒數(shù)月甚至數(shù)年的臨床實(shí)驗(yàn)在醫(yī)藥界司空見(jiàn)慣，但在軟件行業(yè)，這甚至意味著幾個(gè)代差的差異——主流的Windows 10操作系統(tǒng)幾乎每半年就會(huì)有重大的改進(jìn)。

當(dāng)然，法規(guī)是數(shù)字療法能否成功應(yīng)用的關(guān)鍵先決條件。我們必須推動(dòng)法規(guī)環(huán)境實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，跟上數(shù)字創(chuàng)新的步伐。畢竟，數(shù)字療法的監(jiān)管方式與藥物管制不太一樣。

目前，F(xiàn)DA對(duì)于數(shù)字療法持開(kāi)發(fā)擁抱的態(tài)度，并積極對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管流程進(jìn)行改進(jìn)以使其更為適合數(shù)字療法的研發(fā)特點(diǎn)。這也使得美國(guó)成為現(xiàn)在數(shù)字療法的高地所在，絕大部分?jǐn)?shù)字療法企業(yè)都來(lái)自美國(guó)。

相對(duì)而言，我國(guó)的監(jiān)管部門(mén)對(duì)此偏向保守。迄今為止，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有任何一例嚴(yán)格定義上的數(shù)字療法通過(guò)認(rèn)證。不過(guò)，這完全可以理解。畢竟，數(shù)字療法是一個(gè)嶄新的領(lǐng)域。無(wú)論是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行業(yè)還是民眾都需要時(shí)間來(lái)認(rèn)識(shí)這一全新的事物。畢竟，國(guó)內(nèi)患者目前恐怕還很難接受醫(yī)生開(kāi)具的處方是一款手機(jī)App，而非傳統(tǒng)意義上的藥物；更不要說(shuō)通過(guò)游戲來(lái)治愈疾病了。

當(dāng)然，我們也希望國(guó)內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠適時(shí)對(duì)現(xiàn)有法規(guī)作出一些調(diào)整，以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠在這一新領(lǐng)域有所作為。我們相信，國(guó)產(chǎn)數(shù)字療法的這一天終將到來(lái)。動(dòng)脈網(wǎng)也將會(huì)持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域，并帶來(lái)最新的報(bào)道。

參考資料：

艾昆緯（IQVIA）人類(lèi)數(shù)據(jù)科學(xué)研究所：2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預(yù)測(cè)和關(guān)注領(lǐng)域

DTA：Digital Therapeutics：Combining Technology and Evidence－based Medicine to Transform Personalized Patient Care

DTA：Top 20 Digital Therapeutic Highlights of 2019 So Far

IBM商業(yè)價(jià)值研究院：數(shù)字療法如何造�；颊�、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)

獵云網(wǎng)：制藥公司重金支持，數(shù)字療法已蓄勢(shì)待發(fā)

封面圖片來(lái)源：123rf

文 ｜ 陳鵬

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