多家巨頭布局，創(chuàng)業(yè)公司緊隨其后

在心衰監(jiān)測(cè)這一市場(chǎng)中，核心頭部玩家已經(jīng)放棄基于癥狀的技術(shù)檢測(cè)，而是集中在圍繞監(jiān)測(cè)左心房壓或肺動(dòng)脈壓的監(jiān)測(cè)展開(kāi)布局。

在心衰管理市場(chǎng)中，多家巨頭都有布局，同時(shí)也有黑馬創(chuàng)業(yè)公司帶著新技術(shù)解決方案亮相。

現(xiàn)有解決方案以植入方式為主，價(jià)格昂貴

首先要介紹的當(dāng)屬雅培的CardioMEMS心衰系統(tǒng)，這是全世界第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)FDA認(rèn)證通過(guò)能夠大幅降低NYHA心功能III級(jí)心衰患者住院率和提高患者生活質(zhì)量的系統(tǒng)。

CardioMEMS通過(guò)植入設(shè)備在肺動(dòng)脈中，監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈高壓信號(hào)并傳輸給醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)生根據(jù)數(shù)據(jù)通知患者調(diào)整用藥來(lái)實(shí)現(xiàn)心衰管理。

CHAMPION臨床結(jié)果顯示可降低30天心衰相關(guān)再住院率37％，全因再住院率58％，同時(shí)肺動(dòng)脈壓可被控制在目標(biāo)范圍之內(nèi)。

CardioMEMS肺動(dòng)脈壓傳感器及植入位置示意

Endotronix的解決方案和雅培的CardioMEMS方式幾乎一樣，通過(guò)導(dǎo)管將傳感器Cordella植入到心臟中，外置信號(hào)接收器，接收信號(hào)，增加了更多交互的便利性。

病人可以通過(guò)系統(tǒng)自帶的平板電腦APP了解參數(shù)變化情況，醫(yī)生也可以通過(guò)軟件及時(shí)掌握患者疾病情況，和患者互動(dòng)。

Endotronix已經(jīng)融資超過(guò)1億美金，動(dòng)脈網(wǎng)剛剛報(bào)道該公司完成了D輪的擴(kuò)展融資，用于傳感器硬件的FDA注冊(cè)臨床和軟件平臺(tái)的商業(yè)化。

Endotronix產(chǎn)品

第二個(gè)需要重點(diǎn)介紹的是波士頓科學(xué)開(kāi)發(fā)的HeartLogic算法，這是波士頓科學(xué)最新植入性心臟除顫器 Resonate ICD／CRT－D上用于心衰管理的功能。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)在早期研究里得到心音變化與心衰惡化高度相關(guān)的重大發(fā)現(xiàn)，通過(guò)器械上多個(gè)傳感器對(duì)500例個(gè)體進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和處理，圍繞心音這個(gè)核心參數(shù)，輔以與心衰相關(guān)的另外幾個(gè)參數(shù)，包括心率、呼吸、經(jīng)胸阻抗、活動(dòng)度，構(gòu)建算法進(jìn)行整合輸出一個(gè)與左房壓有密切關(guān)系的復(fù)合指數(shù)，來(lái)指示心衰惡化的進(jìn)度，再用400例入組試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證此套算法的有效性，結(jié)果顯示預(yù)警急性心衰惡化的敏感性為70％，一年誤報(bào)警次數(shù)為1．4次／人，且可提前34天預(yù)警急性心衰惡化事件。

基于此臨床結(jié)果，該產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)，但它同樣需要患者植入該心臟除顫器才能使用HeartLogic的功能。

Heartlogic近期還獲得了美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)組委會(huì)發(fā)布的2019“最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)”提名。蓋倫獎(jiǎng)（Prix Galien Award）被公認(rèn)為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)，旨在褒獎(jiǎng)醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn)，被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”。

Resonate CRT－D及其具有的HeartLogic算法

除了波士頓科學(xué)，Vectorious Medical Technologies則是開(kāi)發(fā)了一種植入在房間隔上的微創(chuàng)裝置V－LAPTM，在左心房一側(cè)有傳感器。除了一個(gè)植入物外，患者還需要帶上帶開(kāi)關(guān)的類似隨身聽(tīng)大小的皮帶，為植入物提供動(dòng)力，并將監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)交�于云的系統(tǒng)。

憑借這一技術(shù)，Vectorious Medical Technologies在去年獲得1000萬(wàn)美元B輪融資，費(fèi)森尤斯有參投。

目前，V－LAPTM正在歐洲進(jìn)行注冊(cè)臨床中。

雖然CardioMEMS、Cordella、HeartLogic和V－LAPTM都實(shí)現(xiàn)了肺動(dòng)脈壓或者左房壓的監(jiān)測(cè)，但是他們的方式都需要有創(chuàng)植入，而且價(jià)值不菲。而新的解決方案將帶來(lái)心衰管理進(jìn)入無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)時(shí)代。

Sensible Medical公司來(lái)自以色列，研發(fā)了一款可穿戴的背心Sensivest，通過(guò)雷達(dá)波技術(shù)檢測(cè)肺部積液。心衰患者在惡化中后期會(huì)發(fā)生體液瘀積，所以Sensivest通過(guò)無(wú)創(chuàng)量化地測(cè)量肺水來(lái)進(jìn)行心衰管理，此項(xiàng)技術(shù)已獲得FDA批準(zhǔn)，不久前還被拜耳看中，Sensible Medical向拜耳進(jìn)行了技術(shù)授權(quán)。

國(guó)內(nèi)一家名為大耳馬科技（常用英文簡(jiǎn)稱 DARMA）的公司也在研發(fā)無(wú)創(chuàng)心衰管理設(shè)備。

DARMA的核心技術(shù)是光纖傳感器技術(shù)，動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道過(guò)該公司醫(yī)療級(jí)智能監(jiān)護(hù)的解決方案和“無(wú)像心臟超聲”進(jìn)行無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)連續(xù)監(jiān)測(cè)。近期了解提到DARMA沿用了波士頓科學(xué)HeartLogic使用第三心音作為核心參數(shù)的多參數(shù)組合策略，還基于無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)信息，開(kāi)發(fā)提煉了另外兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，與心音數(shù)據(jù)組合，構(gòu)建算法進(jìn)行分析處理，可準(zhǔn)確評(píng)估左房壓，進(jìn)而管理心衰患者。

初步臨床結(jié)果顯示，DARMA心衰產(chǎn)品不亞于Heartlogic效果，后者的FDA臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確率為70％，而DARMA三參數(shù)聯(lián)合評(píng)估準(zhǔn)確率為92％。

在技術(shù)原理上，DARMA光纖傳感器群組持續(xù)從背部感知心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的波形，進(jìn)而評(píng)估血流動(dòng)力學(xué)信息。產(chǎn)品形態(tài)可以為墊子形態(tài)，或者馬甲形態(tài)，可巧妙應(yīng)用于家庭，醫(yī)院，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景。

值得一提的是，DARMA還將心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的成本大幅降低，讓大多數(shù)人都能負(fù)擔(dān)該產(chǎn)品。

近乎空白的心衰管理市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)

從目前的市場(chǎng)容量來(lái)看，雖然我國(guó)心衰患者數(shù)量龐大，但目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的心衰管理市場(chǎng)還近乎空白。

根據(jù)《2018中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》，2018年，我國(guó)有1000萬(wàn)心衰患者，有2．7億心衰的高風(fēng)險(xiǎn)人群。如果心衰管理設(shè)備滲透率能達(dá)到70％，人均消費(fèi)額達(dá)到5000元，則整個(gè)心衰管理設(shè)備潛在需求規(guī)模為500億元。

從市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)來(lái)看，在心血管市場(chǎng)中，心臟節(jié)律管理（CRM）設(shè)備和心力衰竭（HF）產(chǎn)品構(gòu)成了最大的單一細(xì)分市場(chǎng)。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，心血管醫(yī)療器械占比達(dá)到12％，是僅次于體外診斷的第二大細(xì)分領(lǐng)域；在我國(guó)，心血管植入物設(shè)備在醫(yī)療器械子行業(yè)中占比只有6％。市場(chǎng)還有較大增長(zhǎng)空間。

從發(fā)病率來(lái)看，美國(guó)自1995年后心血管死亡率明顯下降，而中國(guó)多年來(lái)，心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。

根據(jù)天津市胸科醫(yī)院心臟科主任叢洪良的說(shuō)法，“作為多種心血管疾病的最終轉(zhuǎn)歸，心力衰竭是目前唯一一種患病率、發(fā)病率、和死亡率均逐年增長(zhǎng)的心血管疾病�！�

Age－Adjusted Death Rates＊ for Heart Disease and Cancer，？ by Sex — United States， 1980–2011

1990－2016年中國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管死亡率變化，數(shù)據(jù)來(lái)自《中國(guó)心血管報(bào)告2018》

在美國(guó)市場(chǎng)中，無(wú)論是植入式解決方案，還是無(wú)創(chuàng)式的解決方案，產(chǎn)品種類較多，心衰管理市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大，但是國(guó)內(nèi)，這個(gè)市場(chǎng)還近乎空白，解決方案較少，且現(xiàn)有的管理方法價(jià)格高昂，在患者可及性上不占優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)心衰管理產(chǎn)品較少的主要原因市場(chǎng)認(rèn)知不夠。目前心血管市場(chǎng)中，主要的廠家依然主要關(guān)注院內(nèi)場(chǎng)景，對(duì)于院外、家庭場(chǎng)景關(guān)注較少�；颊邔�(duì)于心血管疾病認(rèn)識(shí)也不夠。

隨著市場(chǎng)認(rèn)知的加深，心衰管理市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

文 ｜ 楊雪

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