不同于X射線與CT，MRI（磁共振）能夠為患者提供更為豐富的軟組織相關(guān)細(xì)節(jié)。作為代價，MR平掃通常需要耗費十五分鐘到一個小時。如此長的時間，幼兒及幽閉恐懼癥患者常常在檢驗過程中感到痛苦。

以此為出發(fā)點，硅谷公司Subtle Medical（深透醫(yī)療）開發(fā)的SubtleMR正嘗試解決MRI檢查過程的時間消耗問題。通過人工智能對MRI影像進(jìn)行實時重建，SubtleMR可以在短時間內(nèi)獲取高質(zhì)量的檢查成果，隨之而來的時更低的檢查成本，更短的檢查耗時，與更高的成像質(zhì)量。

近日，該產(chǎn)品正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，這是全球第一款獲得MRI影像增強(qiáng)AI認(rèn)證的產(chǎn)品，深透也就此成為了第一個獲此認(rèn)證、產(chǎn)品真正走向美國市場的中國背景AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)。

MRI、PET／CT雙雙通過FDA認(rèn)證的背后故事

這并不是深透醫(yī)療第一次通過FDA的器械認(rèn)證，早在2018年12月，深透醫(yī)療研發(fā)的SubtlePET就已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。當(dāng)前SubtlePET已在多家美國醫(yī)院付費使用，將檢查效率提高四倍，并進(jìn)入了臨床PET檢查的標(biāo)準(zhǔn)工作流。

Hoag醫(yī)院負(fù)責(zé)人、美國放射科會榮譽(yù)會員、醫(yī)學(xué)博士Michael Brant－Zawadzki高度肯定SubtlePET臨床和工作流程上的價值，他表示：”SubtlePET對PET測試的加速高達(dá)四倍，仍能提供同等質(zhì)量的醫(yī)學(xué)圖像。這對于提高醫(yī)院PET使用效率非常有效�！�

如今的MRI產(chǎn)品采用了類似的原理。SubtleMR將最新的影像增強(qiáng)技術(shù)引入現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)圖像掃描儀，通過深度學(xué)習(xí)算法對機(jī)器生成的MRI圖像進(jìn)行優(yōu)化，降低偽影、降噪和以及增強(qiáng)分辨率，以改善圖像質(zhì)量。目前，它已在美國多家頂尖醫(yī)院和第三方影像中心進(jìn)行臨床試用。

MR掃描一般需要病人要在機(jī)器中長時間保持靜止。SubtleMR顯著改善了圖像的質(zhì)量，降低掃描所需要的時間，這也能夠顯著提高難以保持長時間靜止?fàn)顟B(tài)的患者的成像質(zhì)量。偽影纏身的圖像導(dǎo)致患者可能進(jìn)行重新掃描，這對于醫(yī)患雙方都是一個難以處理的問題，SubtleMR也能在這方面避免不必要的重復(fù)掃描。

如今，SubtleMR已可無縫集成到現(xiàn)有的放射學(xué)工作流程中，并且與所有主流品牌的MRI掃描儀或PACS系統(tǒng)兼容。在掃描過程中同步加強(qiáng)圖像質(zhì)量，并且不會打斷或者減慢醫(yī)學(xué)圖像獲取的流程。這意味著，SubtleMR這項產(chǎn)品能給短時間掃描出的圖像帶來很大的質(zhì)量提升。

為什么將MRI與PET作為研發(fā)方向？深透醫(yī)療創(chuàng)始人宮恩浩博士表示：MRI、PET等影像檢查既昂貴且耗時，而其中90％的成本和大量耗時其實都是在機(jī)器成像過程中，深透醫(yī)療的技術(shù)正是從機(jī)器成像過程切入，通過AI技術(shù)提升圖像質(zhì)量，以及讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在更少的時間內(nèi)給更多的患者做檢查、后續(xù)可進(jìn)一步減少放射性以及造影劑劑量。

深透醫(yī)療曾在RSNA2018上展示了其AI影像處理平臺，影像數(shù)據(jù)從設(shè)備端出來以后直接進(jìn)入深透醫(yī)療系統(tǒng)，處理之后，進(jìn)入PACS影像工作站供醫(yī)師使用。

在理想狀況下，深透醫(yī)療目前可以做到用AI技術(shù)加速MRI和PET成像過程4－10倍，而在實際應(yīng)用中，MRI可以在現(xiàn)有軟硬件加速基礎(chǔ)上再加速2－4倍，且成像可保證達(dá)到診斷級別的精確度。

很多測試表明SubtleMR的成像效果甚至要高于更慢的標(biāo)準(zhǔn)影像質(zhì)量。影像質(zhì)量與效率共同提高，能讓影像科室的掃描診斷工作有質(zhì)的革新。

此外，而許多農(nóng)村地區(qū)和貧困國家的MRI缺乏，已有的設(shè)備不足以負(fù)擔(dān)大量的人群。這項技術(shù)相當(dāng)于以較低的價格升級醫(yī)院已有的MRI，醫(yī)院無需花錢重新購置MRI，即可提高M(jìn)RI掃描儀的速度和質(zhì)量，這為更優(yōu)質(zhì)更高效地為患者服務(wù)帶來了可能。

深透醫(yī)療的第三個開發(fā)產(chǎn)品SubtleGAD具有在MRI增強(qiáng)掃描過程中極大程度減少釓對比劑劑量的潛力。釓造影劑對人體潛在的危害是當(dāng)前國際影像產(chǎn)業(yè)的一個亟待解決的問題。

深透醫(yī)療的這項技術(shù)在RSNA2018中獲得科研成果獎，并近期獲得了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的160萬美元資助，這項為期2．5年的快速通道科創(chuàng)經(jīng)費將推動這款產(chǎn)品研究和臨床測試加速開展，提高M(jìn)RI檢查的安全性。

商業(yè)模式多元化，中美走出不同道路

監(jiān)管機(jī)構(gòu)不會因為器械的盈利與否去衡量其審批的難易程度，他們的職責(zé)是為了保障用戶能使用到完全安全的器械。所以，F(xiàn)DA審批僅僅是一項醫(yī)療器械商業(yè)化的第一步。

作為一家公司，能否為病人為醫(yī)生為醫(yī)院帶來價值，能否企業(yè)帶來盈利才是產(chǎn)品價值的衡量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管審批通過只是一個開始而不是目標(biāo)。

深透醫(yī)療亞太區(qū)負(fù)責(zé)人龔南杰博士告訴動脈網(wǎng)記者：“我們正嘗試分兩條線走，一條是走常規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)路線，通過我們的AI產(chǎn)品提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)影像服務(wù)的質(zhì)量和效率，同時以低成本的方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供硬件升級，以提升醫(yī)院的服務(wù)能力；第二條路線是同上下游企業(yè)合作，兩方面的價值都已經(jīng)開始挖掘�！�

以美國市場為例，這里的醫(yī)療資源相對發(fā)達(dá)，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配置了MRI，第三方影像市場也非常成熟，所以，深透醫(yī)療將主要精力放在了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張之上。

而中國的醫(yī)院則呈現(xiàn)資源向上聚集的勢態(tài)，要開拓這樣一個市場，深透醫(yī)療在抓住區(qū)域核心醫(yī)院的同時，還需要嘗試打通體檢中心、第三方影像中心等市場。

在下游方向，深透醫(yī)療也在嘗試跟醫(yī)藥廠商合作。龔南杰表示：“醫(yī)學(xué)影像作為一種監(jiān)測手段，它可以提供一種類似于生物標(biāo)志物的功能，用于觀察人體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的活動情況。在藥物研發(fā)的過程中，我們能夠讓‘生物標(biāo)志物’的測量更為高效，更為穩(wěn)定，也更為經(jīng)濟(jì)。”據(jù)了解，深透醫(yī)療已經(jīng)與數(shù)家頂尖醫(yī)藥公司達(dá)成協(xié)議，在藥物研發(fā)測試中付費使用深透醫(yī)療的技術(shù)和產(chǎn)品，優(yōu)化藥物試驗影像分析的效率與質(zhì)量。

至于傳統(tǒng)器械廠商，從表面上看，兩者處于對立的競爭關(guān)系，但對于已經(jīng)購買了MRI設(shè)備的醫(yī)院，器械公司和深透醫(yī)療有著一致的發(fā)展與合作目標(biāo)。深透醫(yī)療也在與國內(nèi)外多家器械廠商開展合作，為已有機(jī)器提供服務(wù)應(yīng)用，也為其最新器械提供技術(shù)支持。

為什么深透醫(yī)療能夠快速獲得FDA審批？

除了市場需求上的優(yōu)勢，深透醫(yī)療選擇了一個合理的切入點切入AI，以使相關(guān)技術(shù)不會因卡審批而影響商業(yè)化推進(jìn)。

由于深透醫(yī)療的AI產(chǎn)品僅對MRI、PET影像進(jìn)行了重建、增強(qiáng)與輸出，其深度學(xué)習(xí)并不涉及作出診斷或給出診斷意見，所以在FDA的規(guī)定下，可以通過510k方式獲批。

相比之下，NMPA（The National Medical Products Administration，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局）對于AI的態(tài)度更為審慎，雖然核心區(qū)分點是基于AI是否用于輔診診斷，但在實際之中，大部分AI軟件都被歸為了III類。宮恩浩表示，深透醫(yī)療正在積極準(zhǔn)備相關(guān)申請材料，以確定產(chǎn)品符合相關(guān)的審批流程。對于這樣一個新型的產(chǎn)品，AI的安全性至關(guān)重要。

但這不失為一個國產(chǎn)AI產(chǎn)品走向商業(yè)化的突破點，從深透醫(yī)療獲得監(jiān)管批準(zhǔn)、已經(jīng)將產(chǎn)品商業(yè)化的案例出發(fā)，我們能看到非輔助診斷類的AI產(chǎn)品正不斷打開醫(yī)院市場——大量定量化以及測量的工作可以交給更智能更自動化的工具來負(fù)責(zé)和優(yōu)化，將醫(yī)生將過去需要做的枯燥計算工作外包出去，似乎是一個不錯的選擇。